Tutkimus CM313(SC)-injektiosta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen aplastinen anemia
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd
Vaiheen IB/II kliininen tutkimus CM313: n (SC) injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on uusiutuneita/tulenkestävää aplastista anemiaa
Tämä on satunnaistettu, avoin, vaiheen IB/II kliininen tutkimus CM313-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä aplastinen anemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
125
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qian Jia
- Puhelinnumero: 028-88610620
- Sähköposti: qianjia@keymedbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Shi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Idiopaattisen aplastisen anemian diagnoosi.
- Potilaiden on täytettävä uusiutuneen/tulenkestävän aplastisen anemian vaatimukset, jotka on määritelty protokollassa.
- Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen tilan pistemäärä ≤2.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tätä tutkimusta koskevia vaatimuksia ja kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Perinnölliset luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymät.
- Aiemmin käsitelty monoklonaalisella anti-CD38-vasta-aineella.
- On allergia humanisoidulle monoklonaaliselle vasta -aineelle tai mille tahansa CM313: n osalle.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa ehto, jonka tutkija pitää tutkimukseen kelpaamattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CM313(SC) (pienen annoksen ryhmä)
|
Vaihe IB: CM313 (SC), joka annetaan pienellä annoksella protokollan mukaisesti.
Vaihe II: CM313 (SC) annetaan eri annoksilla vaiheen IB tulosten perusteella.
Vaihe IB: CM313 (SC), joka annetaan keskipitkällä annoksella protokollan mukaisesti.
Vaihe II: CM313 (SC) annetaan eri annoksilla vaiheen IB tulosten perusteella.
Vaihe IB: CM313(SC) annettuna suurena annoksena protokollan mukaisesti.
Vaihe II: CM313(SC) annettuna eri annoksina vaiheen IB tulosten perusteella.
|
|
Kokeellinen: CM313(SC) (keskiannoksen ryhmä)
|
Vaihe IB: CM313 (SC), joka annetaan pienellä annoksella protokollan mukaisesti.
Vaihe II: CM313 (SC) annetaan eri annoksilla vaiheen IB tulosten perusteella.
Vaihe IB: CM313 (SC), joka annetaan keskipitkällä annoksella protokollan mukaisesti.
Vaihe II: CM313 (SC) annetaan eri annoksilla vaiheen IB tulosten perusteella.
Vaihe IB: CM313(SC) annettuna suurena annoksena protokollan mukaisesti.
Vaihe II: CM313(SC) annettuna eri annoksina vaiheen IB tulosten perusteella.
|
|
Kokeellinen: CM313(SC) (suuren annoksen ryhmä)
|
Vaihe IB: CM313 (SC), joka annetaan pienellä annoksella protokollan mukaisesti.
Vaihe II: CM313 (SC) annetaan eri annoksilla vaiheen IB tulosten perusteella.
Vaihe IB: CM313 (SC), joka annetaan keskipitkällä annoksella protokollan mukaisesti.
Vaihe II: CM313 (SC) annetaan eri annoksilla vaiheen IB tulosten perusteella.
Vaihe IB: CM313(SC) annettuna suurena annoksena protokollan mukaisesti.
Vaihe II: CM313(SC) annettuna eri annoksina vaiheen IB tulosten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM313-124101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .