Étude de l'injection CM313 (SC) chez des sujets atteints d'anémie aplasique en rechute / réfractaire
14 février 2025 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd
Une étude clinique de phase IB / II pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'injection CM313 (SC) chez les sujets atteints d'anémie aplasique en rechute / réfractaire
Il s'agit d'une étude clinique randomisée, ouverte, de phase IB / II
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
125
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qian Jia
- Numéro de téléphone: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contact:
- Jun Shi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de l'anémie aplasique idiopathique.
- Les patients doivent répondre aux exigences d'anémie aplasique récidivante/réfractaire définies dans le protocole.
- Homme ou femme, âge ≥ 18 ans.
- Le score de statut physique de l'Orietern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Disposé et capable de se conformer aux exigences de cette étude et de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Les syndromes héréditaires d’insuffisance médullaire.
- Précédemment traité avec l'anticorps monoclonal anti-CD38.
- Ayez une allergie à l'anticorps monoclonal humanisé ou à toute partie de CM313.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes envisageant de devenir enceintes pendant l'étude.
- Toute condition considérée comme inéligible pour l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CM313(SC)(groupe à faible dose)
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Phase IB : CM313(SC) administré à faible dose selon le protocole.
Phase II : CM313(SC) administré à différentes doses en fonction des résultats de la phase IB.
Phase IB : CM313(SC) administré à dose moyenne selon le protocole.
Phase II : CM313(SC) administré à différentes doses en fonction des résultats de la phase IB.
Phase IB : CM313(SC) administré à forte dose selon le protocole.
Phase II : CM313(SC) administré à différentes doses en fonction des résultats de la phase IB.
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Expérimental: CM313(SC)(groupe à dose moyenne)
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Phase IB : CM313(SC) administré à faible dose selon le protocole.
Phase II : CM313(SC) administré à différentes doses en fonction des résultats de la phase IB.
Phase IB : CM313(SC) administré à dose moyenne selon le protocole.
Phase II : CM313(SC) administré à différentes doses en fonction des résultats de la phase IB.
Phase IB : CM313(SC) administré à forte dose selon le protocole.
Phase II : CM313(SC) administré à différentes doses en fonction des résultats de la phase IB.
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Expérimental: CM313 (SC) (groupe à forte dose)
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Phase IB : CM313(SC) administré à faible dose selon le protocole.
Phase II : CM313(SC) administré à différentes doses en fonction des résultats de la phase IB.
Phase IB : CM313(SC) administré à dose moyenne selon le protocole.
Phase II : CM313(SC) administré à différentes doses en fonction des résultats de la phase IB.
Phase IB : CM313(SC) administré à forte dose selon le protocole.
Phase II : CM313(SC) administré à différentes doses en fonction des résultats de la phase IB.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité
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Jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM313-124101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .