Undersøgelse af CM313 (SC) injektion hos personer med tilbagefaldt/ildfast aplastisk anæmi
14. februar 2025 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd
Et klinisk fase IB/II-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af CM313(SC)-injektion hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær aplastisk anæmi
Dette er et randomiseret, åbent, fase IB/II klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af CM313(SC) injektion hos patienter med recidiverende/refraktær aplastisk anæmi
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
125
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qian Jia
- Telefonnummer: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Jun Shi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk aplastisk anæmi.
- Patienter skal opfylde kravene til recidiverende/refraktær aplastisk anæmi defineret i protokollen.
- Mand eller kvinde, alder ≥18 år.
- Den Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysiske statusresultat ≤2.
- Villig og i stand til at overholde kravene til denne undersøgelse og skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De arvede knoglemarvsvigt syndromer.
- Tidligere behandlet med det anti-CD38 monoklonale antistof.
- Har en allergi mod humaniseret monoklonalt antistof eller nogen del af CM313.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Enhver tilstand, der anses for at være uegnet til undersøgelsen af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CM313 (SC) (lav dosisgruppe)
|
Fase IB: CM313(SC) indgivet i lav dosis i henhold til protokollen.
Fase II: CM313(SC) indgivet i forskellige doser baseret på fase IB's resultater.
Fase IB: CM313(SC) administreret i medium dosis i henhold til protokollen.
Fase II: CM313(SC) indgivet i forskellige doser baseret på fase IB's resultater.
Fase IB: CM313 (SC) administreret ved høj dosis i henhold til protokollen.
Fase II: CM313 (SC) administreret ved forskellige doser baseret på fase IBs resultater.
|
|
Eksperimentel: CM313(SC)(medium dosis gruppe)
|
Fase IB: CM313(SC) indgivet i lav dosis i henhold til protokollen.
Fase II: CM313(SC) indgivet i forskellige doser baseret på fase IB's resultater.
Fase IB: CM313(SC) administreret i medium dosis i henhold til protokollen.
Fase II: CM313(SC) indgivet i forskellige doser baseret på fase IB's resultater.
Fase IB: CM313 (SC) administreret ved høj dosis i henhold til protokollen.
Fase II: CM313 (SC) administreret ved forskellige doser baseret på fase IBs resultater.
|
|
Eksperimentel: CM313(SC)(højdosisgruppe)
|
Fase IB: CM313(SC) indgivet i lav dosis i henhold til protokollen.
Fase II: CM313(SC) indgivet i forskellige doser baseret på fase IB's resultater.
Fase IB: CM313(SC) administreret i medium dosis i henhold til protokollen.
Fase II: CM313(SC) indgivet i forskellige doser baseret på fase IB's resultater.
Fase IB: CM313 (SC) administreret ved høj dosis i henhold til protokollen.
Fase II: CM313 (SC) administreret ved forskellige doser baseret på fase IBs resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten
|
Op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CM313-124101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .