Badanie dotyczące wstrzyknięcia CM313(SC) u osób z nawracającą/oporną na leczenie niedokrwistością aplastyczną
14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd
Badanie kliniczne fazy IB/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności wstrzyknięcia CM313(SC) u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie niedokrwistością aplastyczną
Jest to randomizowane badanie kliniczne z otwartym, fazy IB/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności wstrzyknięcia CM313 (SC) u pacjentów z nawrotową/oporną niedokrwistością aplastyczną
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
125
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qian Jia
- Numer telefonu: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Jun Shi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka idiopatycznej niedokrwistości aplastycznej.
- Pacjenci muszą spełniać określone w protokole wymagania dotyczące nawrotowej/opornej na leczenie niedokrwistości aplastycznej.
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat.
- Wynik stanu fizycznego według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Chęć i zdolność do spełnienia wymogów niniejszego badania oraz pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Dziedziczone zespoły uszkodzenia szpiku kostnego.
- Wcześniej leczony przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38.
- Mieć alergię na humanizowane przeciwciało monoklonalne lub dowolną część CM313.
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę podczas badania.
- Wszelkie warunki uważane za nie kwalifikujące się do badania przeprowadzonego przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CM313(SC)(grupa o niskiej dawce)
|
Faza IB: CM313 (SC) podawana przy niskiej dawce zgodnie z protokołem.
Faza II: CM313 (SC) podawane w różnych dawkach na podstawie wyników fazy IB.
Faza IB: CM313(SC) podawany w średniej dawce zgodnie z protokołem.
Faza II: CM313(SC) podawany w różnych dawkach w oparciu o wyniki fazy IB.
Faza IB: CM313 (SC) podawana w wysokiej dawce zgodnie z protokołem.
Faza II: CM313 (SC) podawane w różnych dawkach na podstawie wyników fazy IB.
|
|
Eksperymentalny: CM313(SC)(grupa średniej dawki)
|
Faza IB: CM313 (SC) podawana przy niskiej dawce zgodnie z protokołem.
Faza II: CM313 (SC) podawane w różnych dawkach na podstawie wyników fazy IB.
Faza IB: CM313(SC) podawany w średniej dawce zgodnie z protokołem.
Faza II: CM313(SC) podawany w różnych dawkach w oparciu o wyniki fazy IB.
Faza IB: CM313 (SC) podawana w wysokiej dawce zgodnie z protokołem.
Faza II: CM313 (SC) podawane w różnych dawkach na podstawie wyników fazy IB.
|
|
Eksperymentalny: CM313 (SC) (grupa wysokiej dawki)
|
Faza IB: CM313 (SC) podawana przy niskiej dawce zgodnie z protokołem.
Faza II: CM313 (SC) podawane w różnych dawkach na podstawie wyników fazy IB.
Faza IB: CM313(SC) podawany w średniej dawce zgodnie z protokołem.
Faza II: CM313(SC) podawany w różnych dawkach w oparciu o wyniki fazy IB.
Faza IB: CM313 (SC) podawana w wysokiej dawce zgodnie z protokołem.
Faza II: CM313 (SC) podawane w różnych dawkach na podstawie wyników fazy IB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję
|
Do 52 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM313-124101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .