Estudio de la inyección de CM313 (SC) en sujetos con anemia aplásica en recaída o refractaria
14 de febrero de 2025 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Un estudio clínico de fase IB/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de la inyección de CM313 (SC) en sujetos con anemia aplásica recurrente/refractaria
Este es un estudio clínico de fase IB/II, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la inyección de CM313(SC) en pacientes con anemia aplásica recidivante/refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
125
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qian Jia
- Número de teléfono: 028-88610620
- Correo electrónico: qianjia@keymedbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contacto:
- Jun Shi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de anemia aplásica idiopática.
- Los pacientes deben cumplir con los requisitos de anemia aplásica recidivante/refractaria definidos en el protocolo.
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años.
- Puntuación del estado físico del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de este estudio y consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Los síndromes hereditarios de insuficiencia de la médula ósea.
- Previamente tratado con el anticuerpo monoclonal anti-CD38.
- Tiene alergia al anticuerpo monoclonal humanizado o cualquier parte del CM313.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Cualquier condición considerada no elegible para el estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CM313(SC)(grupo de dosis baja)
|
Fase IB: CM313 (SC) administrada a dosis baja según el protocolo.
Fase II: CM313 (SC) administrado a diferentes dosis basadas en los resultados de la fase IB.
Fase IB: CM313 (SC) administrada a dosis media según el protocolo.
Fase II: CM313 (SC) administrado a diferentes dosis basadas en los resultados de la fase IB.
Fase IB: CM313 (SC) administrada a dosis altas según el protocolo.
Fase II: CM313 (SC) administrado a diferentes dosis basadas en los resultados de la fase IB.
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Experimental: CM313 (SC) (grupo de dosis media)
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Fase IB: CM313 (SC) administrada a dosis baja según el protocolo.
Fase II: CM313 (SC) administrado a diferentes dosis basadas en los resultados de la fase IB.
Fase IB: CM313 (SC) administrada a dosis media según el protocolo.
Fase II: CM313 (SC) administrado a diferentes dosis basadas en los resultados de la fase IB.
Fase IB: CM313 (SC) administrada a dosis altas según el protocolo.
Fase II: CM313 (SC) administrado a diferentes dosis basadas en los resultados de la fase IB.
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Experimental: CM313(SC)(grupo de dosis alta)
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Fase IB: CM313 (SC) administrada a dosis baja según el protocolo.
Fase II: CM313 (SC) administrado a diferentes dosis basadas en los resultados de la fase IB.
Fase IB: CM313 (SC) administrada a dosis media según el protocolo.
Fase II: CM313 (SC) administrado a diferentes dosis basadas en los resultados de la fase IB.
Fase IB: CM313 (SC) administrada a dosis altas según el protocolo.
Fase II: CM313 (SC) administrado a diferentes dosis basadas en los resultados de la fase IB.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad
|
Hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM313-124101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .