Studie zur CM313(SC)-Injektion bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer aplastischer Anämie
14. Februar 2025 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd
Eine klinische Phase-IB/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit der CM313(SC)-Injektion bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer aplastischer Anämie
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene klinische Phase-IB/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit der CM313(SC)-Injektion bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer aplastischer Anämie
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
125
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qian Jia
- Telefonnummer: 028-88610620
- E-Mail: qianjia@keymedbio.com
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Jun Shi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer idiopathischen aplastischen Anämie.
- Die Patienten müssen die im Protokoll definierten Anforderungen an eine rezidivierte/refraktäre aplastische Anämie erfüllen.
- Männlich oder weiblich, Alter 18 Jahre.
- Der physische Statuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen für diese Studie und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Die vererbten Knochenmarksversagenssyndrome.
- Zuvor mit dem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper behandelt.
- Sie haben eine Allergie gegen humanisierte monoklonale Antikörper oder einen Teil von CM313.
- Schwangere oder stillende Weibchen oder Frauen planen, während der Studie schwanger zu werden.
- Jede Erkrankung, die der Prüfer als nicht für die Studie geeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CM313 (SC) (Gruppe mit niedriger Dosis)
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Phase IB: CM313(SC) wird gemäß dem Protokoll in niedriger Dosis verabreicht.
Phase II: CM313(SC) wird basierend auf den Ergebnissen der Phase IB in unterschiedlichen Dosen verabreicht.
Phase IB: CM313(SC) wird gemäß dem Protokoll in mittlerer Dosis verabreicht.
Phase II: CM313(SC) wird basierend auf den Ergebnissen der Phase IB in unterschiedlichen Dosen verabreicht.
Phase IB: CM313 (SC), das in einer hohen Dosis gemäß dem Protokoll verabreicht wird.
Phase II: CM313 (SC), die in verschiedenen Dosen basierend auf den Ergebnissen von Phase IB verabreicht wurden.
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Experimental: CM313 (SC) (mittelgroße Dosisgruppe)
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Phase IB: CM313(SC) wird gemäß dem Protokoll in niedriger Dosis verabreicht.
Phase II: CM313(SC) wird basierend auf den Ergebnissen der Phase IB in unterschiedlichen Dosen verabreicht.
Phase IB: CM313(SC) wird gemäß dem Protokoll in mittlerer Dosis verabreicht.
Phase II: CM313(SC) wird basierend auf den Ergebnissen der Phase IB in unterschiedlichen Dosen verabreicht.
Phase IB: CM313 (SC), das in einer hohen Dosis gemäß dem Protokoll verabreicht wird.
Phase II: CM313 (SC), die in verschiedenen Dosen basierend auf den Ergebnissen von Phase IB verabreicht wurden.
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Experimental: CM313(SC)(Hochdosisgruppe)
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Phase IB: CM313(SC) wird gemäß dem Protokoll in niedriger Dosis verabreicht.
Phase II: CM313(SC) wird basierend auf den Ergebnissen der Phase IB in unterschiedlichen Dosen verabreicht.
Phase IB: CM313(SC) wird gemäß dem Protokoll in mittlerer Dosis verabreicht.
Phase II: CM313(SC) wird basierend auf den Ergebnissen der Phase IB in unterschiedlichen Dosen verabreicht.
Phase IB: CM313 (SC), das in einer hohen Dosis gemäß dem Protokoll verabreicht wird.
Phase II: CM313 (SC), die in verschiedenen Dosen basierend auf den Ergebnissen von Phase IB verabreicht wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit
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Bis zu 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CM313-124101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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