Исследование инъекции CM313(SC) субъектам с рецидивирующей/рефрактерной апластической анемией
14 февраля 2025 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd
Клиническое исследование фазы IB/II для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности инъекции CM313 (SC) у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной апластической анемией
Это рандомизированное открытое клиническое исследование фазы IB/II для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности инъекции CM313(SC) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной апластической анемией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
125
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qian Jia
- Номер телефона: 028-88610620
- Электронная почта: qianjia@keymedbio.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Контакт:
- Jun Shi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатической апластической анемии.
- Пациенты должны соответствовать требованиям рецидивирующей/рефрактерной апластической анемии, определенным в протоколе.
- Мужчина или самка, возраст ≥18 лет.
- Оценка физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
- Желающие и способные соблюдать требования к этому исследованию и письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Унаследованные синдромы разрушения костного мозга.
- Ранее обработано моноклональным антителом против CD38.
- Иметь аллергию на гуманизированное моноклональное антитело или любую часть CM313.
- Беременные или грудные самки или женщины планируют забеременеть во время исследования.
- Любое состояние, которое исследователь считает неподходящим для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CM313 (SC) (группа с низкой дозой)
|
Фаза IB: CM313(SC) вводят в низкой дозе согласно протоколу.
Фаза II: CM313(SC) вводят в различных дозах в зависимости от результатов фазы IB.
Фаза IB: CM313(SC) вводят в средней дозе согласно протоколу.
Фаза II: CM313(SC) вводят в различных дозах в зависимости от результатов фазы IB.
Фаза IB: CM313(SC) вводят в высокой дозе согласно протоколу.
Фаза II: CM313(SC) вводят в различных дозах в зависимости от результатов фазы IB.
|
|
Экспериментальный: CM313 (SC) (группа средней дозы)
|
Фаза IB: CM313(SC) вводят в низкой дозе согласно протоколу.
Фаза II: CM313(SC) вводят в различных дозах в зависимости от результатов фазы IB.
Фаза IB: CM313(SC) вводят в средней дозе согласно протоколу.
Фаза II: CM313(SC) вводят в различных дозах в зависимости от результатов фазы IB.
Фаза IB: CM313(SC) вводят в высокой дозе согласно протоколу.
Фаза II: CM313(SC) вводят в различных дозах в зависимости от результатов фазы IB.
|
|
Экспериментальный: CM313(SC)(группа с высокими дозами)
|
Фаза IB: CM313(SC) вводят в низкой дозе согласно протоколу.
Фаза II: CM313(SC) вводят в различных дозах в зависимости от результатов фазы IB.
Фаза IB: CM313(SC) вводят в средней дозе согласно протоколу.
Фаза II: CM313(SC) вводят в различных дозах в зависимости от результатов фазы IB.
Фаза IB: CM313(SC) вводят в высокой дозе согласно протоколу.
Фаза II: CM313(SC) вводят в различных дозах в зависимости от результатов фазы IB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 52 недель
|
Оценить безопасность и переносимость.
|
До 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM313-124101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .