Studio sull'iniezione di CM313 (SC) in soggetti con anemia aplastica recidivante/refrattaria
14 febbraio 2025 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd
Uno studio clinico di fase IB/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare dell'iniezione di CM313 (SC) in soggetti con anemia aplastica recidiva/refrattaria
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in aperto, di fase IB/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare dell'iniezione di CM313 (SC) in pazienti con anemia aplastica recidivante/refrattaria
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
125
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qian Jia
- Numero di telefono: 028-88610620
- Email: qianjia@keymedbio.com
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contatto:
- Jun Shi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di anemia aplastica idiopatica.
- I pazienti devono soddisfare i requisiti di anemia aplastica recidivante/refrattaria definiti nel protocollo.
- Maschio o femmina, età ≥18 anni.
- Punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Disposto e in grado di conformarsi ai requisiti per questo studio e il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Le sindromi ereditarie da insufficienza midollare.
- Precedentemente trattati con l'anticorpo monoclonale anti-CD38.
- Avere un'allergia all'anticorpo monoclonale umanizzato o a qualsiasi parte di CM313.
- Femmine in gravidanza o allattamento al seno o femmine che intendono rimanere incinta durante lo studio.
- Qualsiasi condizione considerata non idonea per lo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CM313(SC)(gruppo a basso dosaggio)
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Fase IB: CM313(SC) somministrato a basso dosaggio secondo il protocollo.
Fase II: CM313(SC) somministrato a dosi diverse in base ai risultati della Fase IB.
Fase IB: CM313(SC) somministrato a dose media secondo il protocollo.
Fase II: CM313(SC) somministrato a dosi diverse in base ai risultati della Fase IB.
Fase IB: CM313(SC) somministrato ad alte dosi secondo il protocollo.
Fase II: CM313(SC) somministrato a dosi diverse in base ai risultati della Fase IB.
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Sperimentale: CM313(SC)(gruppo a dose media)
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Fase IB: CM313(SC) somministrato a basso dosaggio secondo il protocollo.
Fase II: CM313(SC) somministrato a dosi diverse in base ai risultati della Fase IB.
Fase IB: CM313(SC) somministrato a dose media secondo il protocollo.
Fase II: CM313(SC) somministrato a dosi diverse in base ai risultati della Fase IB.
Fase IB: CM313(SC) somministrato ad alte dosi secondo il protocollo.
Fase II: CM313(SC) somministrato a dosi diverse in base ai risultati della Fase IB.
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Sperimentale: CM313 (SC) (gruppo ad alta dose)
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Fase IB: CM313(SC) somministrato a basso dosaggio secondo il protocollo.
Fase II: CM313(SC) somministrato a dosi diverse in base ai risultati della Fase IB.
Fase IB: CM313(SC) somministrato a dose media secondo il protocollo.
Fase II: CM313(SC) somministrato a dosi diverse in base ai risultati della Fase IB.
Fase IB: CM313(SC) somministrato ad alte dosi secondo il protocollo.
Fase II: CM313(SC) somministrato a dosi diverse in base ai risultati della Fase IB.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità
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Fino a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM313-124101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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