Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce CM313(SC) u pacientů s relapsující/refrakterní aplastickou anémií

14. února 2025 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd

Klinická studie fáze IB/II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti injekce CM313(SC) u pacientů s relapsující/refrakterní aplastickou anémií

Jedná se o randomizovanou klinickou studii s otevřenou značkou, fáze IB/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti injekce CM313 (SC) u pacientů s relapsovanou/refrakterní aplastickou anémií

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Shi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Diagnóza idiopatické aplastické anémie.
  2. Pacienti musí splňovat požadavky relabující/refrakterní aplastické anémie definované v protokolu.
  3. Muž nebo žena, věk ≥18 let.
  4. Skóre fyzického stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤2.
  5. Ochotný a schopný splnit požadavky na tuto studii a písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Dědičné syndromy selhání kostní dřeně.
  2. Dříve ošetřeno monoklonální protilátkou anti-CD38.
  3. Mají alergii na humanizovanou monoklonální protilátku nebo jakoukoli část CM313.
  4. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.
  5. Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za nezpůsobilý pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CM313(SC) (skupina s nízkou dávkou)
Biologický: Injekce CM313(SC).
Fáze IB: CM313(SC) podávaný v nízké dávce podle protokolu. Fáze II: CM313(SC) podávaný v různých dávkách na základě výsledků fáze IB.
Biologický: Injekce CM313 (SC)
Fáze IB: CM313(SC) podávaný ve střední dávce podle protokolu. Fáze II: CM313(SC) podávaný v různých dávkách na základě výsledků fáze IB.
Biologický: Injekce CM313(SC).
Fáze IB: CM313(SC) podávaný ve vysoké dávce podle protokolu. Fáze II: CM313(SC) podávaný v různých dávkách na základě výsledků fáze IB.
Experimentální: CM313(SC) (středně dávková skupina)
Biologický: Injekce CM313(SC).
Fáze IB: CM313(SC) podávaný v nízké dávce podle protokolu. Fáze II: CM313(SC) podávaný v různých dávkách na základě výsledků fáze IB.
Biologický: Injekce CM313 (SC)
Fáze IB: CM313(SC) podávaný ve střední dávce podle protokolu. Fáze II: CM313(SC) podávaný v různých dávkách na základě výsledků fáze IB.
Biologický: Injekce CM313(SC).
Fáze IB: CM313(SC) podávaný ve vysoké dávce podle protokolu. Fáze II: CM313(SC) podávaný v různých dávkách na základě výsledků fáze IB.
Experimentální: CM313(SC) (skupina s vysokou dávkou)
Biologický: Injekce CM313(SC).
Fáze IB: CM313(SC) podávaný v nízké dávce podle protokolu. Fáze II: CM313(SC) podávaný v různých dávkách na základě výsledků fáze IB.
Biologický: Injekce CM313 (SC)
Fáze IB: CM313(SC) podávaný ve střední dávce podle protokolu. Fáze II: CM313(SC) podávaný v různých dávkách na základě výsledků fáze IB.
Biologický: Injekce CM313(SC).
Fáze IB: CM313(SC) podávaný ve vysoké dávce podle protokolu. Fáze II: CM313(SC) podávaný v různých dávkách na základě výsledků fáze IB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Až 52 týdnů
Posuďte bezpečnost a snášenlivost
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM313-124101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce CM313(SC).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit