재발성/불응성 재생 불량성 빈혈 환자를 대상으로 한 CM313(SC) 주사에 대한 연구
2025년 2월 14일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
재발성/불응성 재생 불량성 빈혈 환자를 대상으로 CM313(SC) 주사의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 IB/II상 임상 연구
이것은 재발/내화성 비소 성 빈혈 환자에서 CM313 (SC) 주사의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기위한 무작위, 공개 라벨, 상 IB/II 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
125
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Jia
- 전화번호: 028-88610620
- 이메일: qianjia@keymedbio.com
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
연락하다:
- Jun Shi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특발성 재생 불량성 빈혈의 진단.
- 환자는 프로토콜에 정의 된 재발/불응 성 아파트 성 빈혈의 요구 사항을 충족해야합니다.
- 남성 또는 여성, 나이≥18세.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 물리적 상태 점수 ≤2.
- 이 연구의 요구 사항과 서면 동의에 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 상속 된 골수 고장 증후군.
- 이전에 항-CD38 단일클론 항체로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 인간화 된 단일 클론 항체 또는 CM313의 일부에 대한 알레르기를 갖습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성 또는 연구 중 임신을 계획하는 여성.
- 연구자가 연구에 부적격하다고 간주하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CM313 (SC) (저용량 그룹)
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상 IB : CM313 (SC)은 프로토콜에 따라 저용량으로 투여됩니다.
2 단계 : CM313 (SC)은 상 IB의 결과에 기초하여 다른 용량으로 투여됩니다.
상 IB : CM313 (SC)은 프로토콜에 따라 중간 용량으로 투여됩니다.
2 단계 : CM313 (SC)은 상 IB의 결과에 기초하여 다른 용량으로 투여됩니다.
상 IB : CM313 (SC)은 프로토콜에 따라 고용량으로 투여됩니다.
2 단계 : CM313 (SC)은 상 IB의 결과에 기초하여 다른 용량으로 투여됩니다.
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실험적: CM313 (SC) (중간 용량 그룹)
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상 IB : CM313 (SC)은 프로토콜에 따라 저용량으로 투여됩니다.
2 단계 : CM313 (SC)은 상 IB의 결과에 기초하여 다른 용량으로 투여됩니다.
상 IB : CM313 (SC)은 프로토콜에 따라 중간 용량으로 투여됩니다.
2 단계 : CM313 (SC)은 상 IB의 결과에 기초하여 다른 용량으로 투여됩니다.
상 IB : CM313 (SC)은 프로토콜에 따라 고용량으로 투여됩니다.
2 단계 : CM313 (SC)은 상 IB의 결과에 기초하여 다른 용량으로 투여됩니다.
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실험적: CM313 (SC) (고용량 그룹)
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상 IB : CM313 (SC)은 프로토콜에 따라 저용량으로 투여됩니다.
2 단계 : CM313 (SC)은 상 IB의 결과에 기초하여 다른 용량으로 투여됩니다.
상 IB : CM313 (SC)은 프로토콜에 따라 중간 용량으로 투여됩니다.
2 단계 : CM313 (SC)은 상 IB의 결과에 기초하여 다른 용량으로 투여됩니다.
상 IB : CM313 (SC)은 프로토콜에 따라 고용량으로 투여됩니다.
2 단계 : CM313 (SC)은 상 IB의 결과에 기초하여 다른 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응(AE)
기간: 최대 52주
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안전성과 내약성을 평가하십시오
|
최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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