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心房細動における高周波アブレーションに対する機械換気の影響

2025年1月23日 更新者:Merve Yazici Kara、Kocaeli City Hospital

心房細動の治療における高周波アブレーションに対する機械換気の影響。

心房細動(AF)に対する高周波アブレーション(RFA)は全身麻酔下で行われます。 処置の成功は、カテーテルの電極が心筋に安全に接触するかどうかにかかっています。 呼吸変化によるカテーテル先端の動きは、不適切な病変形成や AF の再発を引き起こす可能性があります。

AF アブレーションの成功は、心筋に供給されるエネルギーの適切さと肺静脈隔離 (PVI) の耐久性にかかっています。 アブレーション中の不十分なエネルギー供給と組織の加熱は、RFA の処置失敗の主な原因です。 PVI 手術の成功率を高めるために、カテーテルの安定性と接触力を最適化する取り組みが進められています。 ただし、カテーテルの力と安定性は呼吸によって引き起こされる胸部の動きの影響を受けるため、さらなる最適化のためには呼吸を制御することが重要であることが強調されています。 電気解剖学的マッピングに基づく AF アブレーション中の X 線透視検査およびアブレーション時間は、制御された機械換気により改善されました。 全身麻酔によりカテーテルの接触が改善されました。

研究者の病院では、低一回換気量、高呼吸数(FCV)、圧力制御式機械換気(PCV)、従量式機械換気(VCV)、従圧式従量式機械換気(PRVC)を使用できます。 文献には、あるアブレーション処置が他のアブレーション処置よりも優れているという決定的な証拠はありません。

調査の概要

詳細な説明

心房細動の治療(AF)の治療のための放射線波アブレーションは、最近、機械的人工呼吸器装置に接続された患者との全身麻酔下で行われました。 患者が自発的な換気または制御された換気に接続されているかどうかが、アブレーション手順の結果に直接影響することを示す研究があります。 アブレーション手順では、カテーテル電極の安全な心筋組織接触により、予測可能な病変サイズ分布と最終的には手順の成功が決定されます。 したがって、接触力は、効果的な透過病変を実現する能力を予測する上で信頼できるマーカーでした。 呼吸器の変化によるカテーテルチップの動きは、病変の形成が不十分であり、AFの再発をもたらす可能性があります。 既存の文献では、高周波ジェット換気(HFJV)がカテーテルの安定性を高め、組織の接触を改善し、胸部の運動の低下によりAFの再発を減らすことが報告されています。 代替戦略は、標準麻酔装置を備えたHFJVと同様のフローを備えた高い呼吸速度で非常に低い潮volume換気をシミュレートすることによって使用されました。

カテーテルアブレーション後の心房細動再発の発生率は、患者レベルのさまざまな要因と手術技術によって異なります。 AF アブレーションの成功の重要な決定要因は、心臓組織に送達されるエネルギーの適切さと肺静脈隔離 (PVI) の耐久性です。 AF アブレーションを受ける患者の約 20% は、技術に関係なく、12 か月以内に再アブレーションが必要になります。 アブレーション後の AF 再発は主に肺静脈の電気的再接続によって発生し、AF 再アブレーション中に 1 つ以上の肺静脈が再接続される割合は >80% です。 アブレーション中の不十分な接触や難しい解剖学的位置による不適切なエネルギー送達と組織加熱は、高周波アブレーション (RFA) における処置失敗の主な原因の 1 つです。 したがって、PVI 処置の成功率を向上させるための取り組みには、カテーテルの安定性と接触力の最適化が含まれます。 したがって、カテーテルの力と安定性は呼吸によって誘発される胸部の動きに大きく影響され、アブレーションをさらに最適化するには呼吸を制御することが重要であることがわかります。 電気解剖学的マッピングに基づく AF アブレーション中の X 線透視検査とアブレーション時間は、制御された機械換気の使用により大幅に改善されました。 カテーテルの接触を改善するために、意識的な鎮静よりも、呼吸を制御した全身麻酔が手術の成功率を高めるために使用されてきました。

現在まで、アブレーション手順中にある換気モードの別のモードよりも優れていることを示す文献には、無作為化臨床試験はありません。 低潮容量、高呼吸速度(FCV、フロー制御換気)、圧力制御機械換気(PCV)、体積制御機械換気(VCV)、圧力制御ボリューム保証機械換気(PRVC)は、機械的換気装置機器で利用可能な機械的換気装置で適用できます。調査官病院の麻酔および蘇生クリニック。 ただし、調査官病院の施設に従って、一般的な麻酔患者にはHFJVの機械的人工呼吸器モードを適用することはできません。 さらに、アブレーション手順のために、他のモードよりも優れたモードの優位性に関する文献には明確な情報はありません。 したがって、開業医の好みに応じて、研究者病院のアブレーション手順には、さまざまな機械的換気モードが適用されます。 調査員は、全身麻酔下で行われたアブレーション手順で使用されるモードに関する研究が必要であると考えています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Kocaeli、七面鳥
        • 募集
        • Kocaeli City Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下で放射性偏光アブレーション治療を受けることが計画された心房細動と診断された18歳以上のすべてのASA I-II-III患者。

説明

包含基準:

  • 心房細動と診断
  • 全身麻酔下で高周波アブレーション治療を受ける予定
  • 18歳以上のすべての患者

除外基準:

- 鎮静および/または局所麻酔下でアブレーションを受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フロー制御機械換気(FCV)
制御された換気パラメータ、血行動態および呼吸値(収縮期血圧、拡張期血圧、ピーク心拍数、末梢酸素飽和度、吸気酸素の割合(FiO2))、および患者の好みの FCV モードでのバイスペクトル指数モニタリング(BIS)値が記録されます。 病変あたりの平均アブレーション時間、平均接触力、平均インピーダンス降下、平均アブレーション指数を含むアブレーション病変パラメータ、および合計処置時間、合計アブレーション時間、および合計 RF 時間を含む処置特性も記録されます。 すべての心房性不整脈や短期および長期の処置上の合併症がないことなどの臨床転帰も、定期的な患者の追跡調査で記録されます。
流れ制御された機械的換気(FCV)を伴う全身麻酔下での無線周波数アブレーションを伴う心房細動患者の治療。
ボリューム制御機械換気(VCV)
制御された換気パラメーターと血行動態および呼吸値(収縮期圧、拡張期圧、ピーク心拍数、末梢酸素飽和度、触覚酸素の割合(FIO2)、および患者の好ましいVCVモードのバイスペクトルインデックスモニタリング(BIS)値が記録されます。 病変あたりの平均アブレーション時間、平均接触力、平均インピーダンス低下、平均アブレーション指数、および総手順時間、合計アブレーション時間、合計RF時間を含む手順特性を含むアブレーション病変パラメーターも記録されます。 すべての心房性不整脈や短期および長期の手続き上の合併症からの自由を含む臨床結果も、日常的な患者のフォローアップで記録されます。
全身麻酔下での高周波アブレーションによる心房細動患者の治療、および従量式機械換気 (VCV) 。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高周波アブレーション処置の所要時間。
時間枠:アブレーション手順の終わりに(アブレーション時間は1〜3時間の間で変化します)
処置期間に及ぼす無線周波数アブレーション手順中の機械的換気モードの効果。
アブレーション手順の終わりに(アブレーション時間は1〜3時間の間で変化します)
高周波アブレーション後のベースライン心電図からの変化。
時間枠:アブレーション処置の終了時 (アブレーション時間は 1 ~ 3 時間の間で変化します)
高周波アブレーション処置中のベースライン ECG の変化は、処置の成功に対する人工呼吸モードの影響を示しています。
アブレーション処置の終了時 (アブレーション時間は 1 ~ 3 時間の間で変化します)
無線周波数アブレーション手順の後、心房細動再発再発率。
時間枠:施術後1ヶ月以内。
心房細動の再発率に対する無線周波数アブレーション手順中の機械的換気モードの効果。
施術後1ヶ月以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-149

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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