- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06791915
Effekt av mekanisk ventilasjon på radiofrekvensablasjon i atrieflimmer
Effekten av mekanisk ventilasjon på radiofrekvensablasjon i behandlingen av atrieflimmer.
Radiofrekvensablasjon (RFA) for atrieflimmer (AF) utføres under generell anestesi. Suksessen med prosedyren avhenger av sikker kontakt med kateterelektroden med myokardiet. Bevegelse av kateterspissen på grunn av luftveisendringer kan føre til utilstrekkelig lesjonsdannelse og AF -gjentakelse.
Suksessen med AF -ablasjon avhenger av tilstrekkeligheten av energi som leveres til myokardiet og holdbarheten til lungeveneisolasjon (PVI). Dårlig energilevering og vevsoppvarming under ablasjon er en viktig årsak til prosessuell svikt i RFA. For å forbedre suksessen med PVI -prosedyren, pågår det å optimalisere kateterstabilitet og kontaktkraft. Imidlertid påvirkes kateterkraften og stabiliteten av respirasjonsindusert thoraxbevegelse, og fremhever viktigheten av kontrollert pust for videre optimalisering. Fluoroskopi og ablasjonstid under elektroanatomisk kartleggingsstyrt AF-ablasjoner forbedret med kontrollert mekanisk ventilasjon. Generell anestesi forbedret kateterkontakt.
Lavt tidevannsvolum, høy respirasjonshastighet (FCV), trykkstyrt mekanisk ventilasjon (PCV), volumkontrollert mekanisk ventilasjon (VCV), trykkkontrollert volum sikret mekanisk ventilasjon (PRVC) kan brukes på etterforskernes sykehus. Litteraturen gir ikke noe definitivt bevis på at en ablasjonsprosedyre er overlegen en annen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radiofrekvensablasjon for behandling av atrieflimmer (AF) har nylig blitt utført under generell anestesi med pasienter koblet til en mekanisk ventilatorenhet. Det er studier som viser at om pasienter er koblet til spontan eller kontrollert ventilasjon direkte påvirker resultatene av ablasjonsprosedyren. I ablasjonsprosedyren bestemmer sikker myokardvevskontakt av kateterelektroden forutsigbar lesjonsstørrelsesfordeling og til slutt prosessuell suksess. Derfor har kontaktstyrke vært en pålitelig markør for å forutsi evnen til å levere en effektiv transmural lesjon. Kateterspissbevegelse på grunn av luftveisendringer kan føre til utilstrekkelig lesjonsdannelse, noe som potensielt kan føre til AF -gjentakelse. I den eksisterende litteraturen er det rapportert at høyfrekvent jetventilasjon (HFJV) øker kateterstabiliteten, forbedrer vevskontakt og reduserer AF-tilbakefall på grunn av redusert thoraxbevegelse. En alternativ strategi ble brukt ved å simulere veldig lav tidevannsvolumventilasjon med høy luftveisrate med en strømning som ligner på HFJV med standard anestesi -enheter.
Forekomsten av tilbakefall av atrieflimmer etter kateterablasjon avhenger av ulike faktorer på pasientnivå og prosedyreteknikker. En viktig determinant for suksess i AF-ablasjon er tilstrekkeligheten av energien som leveres til hjertevevet og holdbarheten til pulmonal veneisolasjon (PVI). Omtrent 20 % av pasientene som gjennomgår AF-ablasjon krever re-ablasjon innen 12 måneder, uavhengig av teknikk. Tilbakefall av AF etter ablasjon skjer hovedsakelig gjennom elektrisk gjenoppkobling av lungevenene, og frekvensen på ≥ 1 gjenopprettet lungevene under AF-reablasjon er >80 %. Utilstrekkelig energitilførsel og vevsoppvarming på grunn av utilstrekkelig kontakt eller utfordrende anatomiske steder under ablasjon er en av hovedårsakene til prosedyresvikt ved radiofrekvensablasjon (RFA). Derfor inkluderer innsatsen for å forbedre suksessen til PVI-prosedyren optimalisering av kateterstabilitet og kontaktkraft. Dermed er kateterkraft og stabilitet sterkt påvirket av respirasjonsindusert thoraxbevegelse, noe som viser viktigheten av kontrollert pust for ytterligere ablasjonsoptimalisering. Fluoroskopi og ablasjonstider under elektroanatomisk kartleggingsveiledet AF-ablasjoner har forbedret seg betydelig ved bruk av kontrollert mekanisk ventilasjon. For å forbedre kateterkontakten har generell anestesi med kontrollert pust blitt brukt for bedre prosedyremessig suksess enn bevisst sedasjon.
Til dags dato er det ingen randomiserte kliniske studier i litteraturen som viser overlegenheten til en ventilasjonsmåte over en annen under ablasjonsprosedyren. Lavt tidevolum, høy respirasjonsfrekvens (FCV, Flow Controlled Ventilation), trykkkontrollert mekanisk ventilasjon (PCV), volumkontrollert mekanisk ventilasjon (VCV), trykkkontrollert volum garantert mekanisk ventilasjon (PRVC) kan brukes med det mekaniske ventilatorutstyret tilgjengelig i anestesiologi- og reanimasjonsklinikken til etterforskernes sykehus. Imidlertid kan HFJV mekanisk respiratormodus ikke brukes på generell anestesipasienter i samsvar med fasilitetene til etterforskernes sykehus. I tillegg er det ingen sikker informasjon i litteraturen om overlegenheten til noen modus fremfor den andre for ablasjonsprosedyre. Derfor brukes forskjellige mekaniske ventilasjonsmoduser i ablasjonsprosedyrer på etterforskers sykehus i henhold til preferansene til utøveren. Etterforskere mener at det er behov for studier av modusene som brukes i ablasjonsprosedyrer utført under generell anestesi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Merve Yazici Kara
- Telefonnummer: +90 533 686 0156
- E-post: merreset@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nurseda Dundar
- Telefonnummer: +90 530 510 2245
- E-post: d.nurseda@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia
- Rekruttering
- Kocaeli City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Merve Yazici Kara
- Telefonnummer: +90 533 686 0156
- E-post: merreset@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med atrieflimmer
- Planlagt å motta radiofrekvensablasjonsbehandling under generell anestesi
- alle pasienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ablasjon under sedasjon og/eller lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Flow Controlled Mechanical Ventilation (FCV)
Kontrollerte ventilasjonsparametere og hemodynamiske og luftveisverdier (systolisk trykk, diastolisk trykk, topp hjertefrekvens, perifer oksygenmetning, fraksjon av inspirert oksygen (FIO2)), og bispektral indeksovervåking (BIS) verdier i pasientens foretrukne FCV -modus vil bli registrert.
Ablasjons lesjonsparametere inkludert gjennomsnittlig ablasjonstid per lesjon, gjennomsnittlig kontaktkraft, gjennomsnittlig impedansfall, gjennomsnittlig ablasjonsindeks og prosessuelle egenskaper inkludert total prosedyre tid, total ablasjonstid og total RF -tid vil også bli registrert.
Kliniske utfall, inkludert frihet fra alle atriearytmier og korte og langsiktige prosessuelle komplikasjoner, vil også bli registrert ved rutinemessig pasientoppfølging.
|
Behandling av atrieflimmerpasienter med radiofrekvensablasjon under generell anestesi med Flow Controlled Mechanical Ventilation (FCV).
|
|
Volumkontrollert mekanisk ventilasjon (VCV)
Kontrollerte ventilasjonsparametere og hemodynamiske og luftveisverdier (systolisk trykk, diastolisk trykk, topp hjertefrekvens, perifert oksygenmetning, fraksjon av inspirert oksygen (FIO2)), og bispektral indeksovervåking (BIS) verdier i pasientens foretrukne VCV -modus vil bli registrert.
Ablasjons lesjonsparametere inkludert gjennomsnittlig ablasjonstid per lesjon, gjennomsnittlig kontaktkraft, gjennomsnittlig impedansfall, gjennomsnittlig ablasjonsindeks og prosessuelle egenskaper inkludert total prosedyre tid, total ablasjonstid og total RF -tid vil også bli registrert.
Kliniske utfall, inkludert frihet fra alle atriearytmier og korte og langsiktige prosessuelle komplikasjoner, vil også bli registrert ved rutinemessig pasientoppfølging.
|
Behandling av atrieflimmerpasienter med radiofrekvensablasjon under generell anestesi med volumkontrollert mekanisk ventilasjon (VCV).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiofrekvens ablasjonsprosedyre Varighet.
Tidsramme: Ved slutten av ablasjonsprosedyren (ablasjonstiden varierer mellom 1 og 3 timer)
|
Effekten av mekanisk ventilasjonsmodus under radiofrekvensablasjonsprosedyre på prosedyrevarighet.
|
Ved slutten av ablasjonsprosedyren (ablasjonstiden varierer mellom 1 og 3 timer)
|
|
Endring fra baseline elektrokardiografi etter radiofrekvensablasjon.
Tidsramme: På slutten av ablasjonsprosedyren (ablasjonstid varierer mellom 1 og 3 timer)
|
Endring i baseline EKG under radiofrekvensablasjonsprosedyre som viser effekten av mekanisk ventilasjonsmodus på prosessuell suksess.
|
På slutten av ablasjonsprosedyren (ablasjonstid varierer mellom 1 og 3 timer)
|
|
Etter radiofrekvensablasjonsprosedyre atrieflimmer tilbakefallshastighet.
Tidsramme: En måned etter prosedyren.
|
Effekten av mekanisk ventilasjonsmodus under radiofrekvensablasjonsprosedyre på atriefibrilleringshastighet.
|
En måned etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-149
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .