- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06791915
Effekt af mekanisk ventilation på radiofrekvensablation ved atrieflimren
Effekten af mekanisk ventilation på radiofrekvensablation i behandlingen af atrieflimren.
Radiofrekvensablation (RFA) for atrieflimren (AF) udføres under generel anæstesi. Procedurens succes afhænger af den sikre kontakt mellem kateterelektroden og myokardiet. Bevægelse af kateterspidsen på grund af åndedrætsforandringer kan resultere i utilstrækkelig læsionsdannelse og tilbagefald af AF.
Succesen med AF-ablation afhænger af tilstrækkeligheden af energi leveret til myokardiet og holdbarheden af pulmonal veneisolation (PVI). Dårlig energitilførsel og vævsopvarmning under ablation er en væsentlig årsag til procedurefejl i RFA. For at forbedre PVI-procedurens succes er der bestræbelser på at optimere kateterstabiliteten og kontaktkraften. Kateterkraft og stabilitet påvirkes dog af respirationsinduceret thoraxbevægelse, hvilket understreger vigtigheden af kontrolleret vejrtrækning for yderligere optimering. Fluoroskopi og ablationstider under elektroanatomiske kortlægnings-guidede AF-ablationer blev forbedret med kontrolleret mekanisk ventilation. Generel anæstesi forbedrede kateterkontakten.
Lav tidevandsvolumen, høj åndedrætsfrekvens (FCV), trykstyret mekanisk ventilation (PCV), volumenstyret mekanisk ventilation (VCV), trykstyret volumen sikret mekanisk ventilation (PRVC) kan bruges på efterforskere hospital. Litteraturen giver intet endeligt bevis på, at en ablationsprocedure er bedre end en anden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Radiofrekvensablation til behandling af atrieflimren (AF) er for nylig blevet udført under generel anæstesi med patienter tilsluttet en mekanisk ventilator. Der er undersøgelser, der viser, at hvorvidt patienter er forbundet til spontan eller kontrolleret ventilation, påvirker direkte resultaterne af ablationsproceduren. I ablationsproceduren bestemmer sikker myokardievævskontakt af kateterelektroden forudsigelig læsionsstørrelsesfordeling og i sidste ende proceduremæssig succes. Derfor har kontaktkraft været en pålidelig markør til at forudsige evnen til at levere en effektiv transmural læsion. Kateterspidsbevægelser på grund af åndedrætsændringer kan føre til utilstrækkelig læsionsdannelse, hvilket potentielt kan resultere i gentagelse af AF. I den eksisterende litteratur er højfrekvent jetventilation (HFJV) blevet rapporteret at øge kateterstabiliteten, forbedre vævskontakt og reducere AF-tilbagefald på grund af reduceret thoraxbevægelse. En alternativ strategi blev brugt ved at simulere ventilation med meget lavt tidalvolumen med høj respirationsfrekvens med et flow svarende til HFJV med standard anæstesiapparater.
Forekomsten af atrieflimmer tilbagefald efter kateterablation afhænger af forskellige faktorer på patientniveau og proceduremæssige teknikker. En vigtig faktor for succes i AF -ablation er tilstrækkeligheden af den energi, der leveres til hjertevævet og holdbarheden af lungeveneisolering (PVI). Cirka 20% af patienterne, der gennemgår AF-ablation, kræver gen-ablation inden for 12 måneder, uanset teknik. AF -gentagelse efter ablation forekommer hovedsageligt gennem lungevene elektrisk genforbindelse, og hastigheden på ≥ 1 genforbundt lungevene under AF -reablation er> 80%. Utilstrækkelig energiforsyning og vævsopvarmning på grund af utilstrækkelig kontakt eller udfordrende anatomiske placeringer under ablation er en af de vigtigste skyldige for procedurefejl i radiofrekvensablation (RFA). Derfor inkluderer bestræbelserne på at forbedre succesen med PVI -proceduren optimering af kateterstabilitet og kontaktkraft. Kateterkraft og stabilitet er således stærkt påvirket af respiratorisk induceret thoraxbevægelse, hvilket demonstrerer vigtigheden af kontrolleret vejrtrækning for yderligere ablationsoptimering. Fluoroskopi og ablationstider under elektroanatomisk kortlægningsstyrede AF-ablationer er forbedret markant ved anvendelse af kontrolleret mekanisk ventilation. For at forbedre kateterkontakten er generel anæstesi med kontrolleret vejrtrækning blevet brugt til bedre proceduremæssig succes end bevidst sedation.
Til dato er der ingen randomiserede kliniske forsøg i litteraturen, der viser overlegenheden af en ventilationsmåde over en anden under ablationsproceduren. Lav tidevandsvolumen, høj åndedrætsfrekvens (FCV, flowkontrolleret ventilation), trykstyret mekanisk ventilation (PCV), volumenstyret mekanisk ventilation (VCV), trykstyret volumen Garanteret mekanisk ventilation (PRVC) kan anvendes med det mekaniske ventilatorudstyr (tilgængeligt i Anæstesiologi og reanimationsklinik på efterforskningshospitalet. Imidlertid kan HFJV mekanisk ventilatortilstand ikke anvendes generelt anæstesipatienter i overensstemmelse med faciliteterne på efterforskningshospitalet. Derudover er der ingen konkrete oplysninger i litteraturen om overlegenheden i nogen tilstand over den anden til ablationsproceduren. Derfor anvendes forskellige mekaniske ventilationstilstande i ablationsprocedurer på efterforskningshospitalet i henhold til praktiserende præferencer. Efterforskere mener, at der er behov for undersøgelser af de tilstande, der anvendes i ablationsprocedurer udført under generel anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Merve Yazici Kara
- Telefonnummer: +90 533 686 0156
- E-mail: merreset@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nurseda Dundar
- Telefonnummer: +90 530 510 2245
- E-mail: d.nurseda@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Kalkun
- Rekruttering
- Kocaeli City Hospital
-
Kontakt:
- Merve Yazici Kara
- Telefonnummer: +90 533 686 0156
- E-mail: merreset@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med atrieflimmer
- Planlagt til at modtage radiofrekvensablationsbehandling under generel anæstesi
- Alle patienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår ablation under sedation og/eller lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Flowkontrolleret mekanisk ventilation (FCV)
Kontrollerede ventilationsparametre og hæmodynamiske og åndedrætsværdier (systolisk tryk, diastolisk tryk, maksimal hjerterytme, perifer iltmætning, brøkdel af inspireret ilt (FiO2)) og bispektral indeksovervågning (BIS) værdier i patientens foretrukne FCV -tilstand registreres.
Ablationslesionsparametre inklusive gennemsnitlig ablationstid pr. Læsion, gennemsnitlig kontaktkraft, gennemsnitlig impedansfald, gennemsnitligt ablationsindeks og proceduremæssige egenskaber, herunder total proceduretid, total ablationstid og total RF -tid vil også blive registreret.
Kliniske resultater, herunder frihed fra alle atriske arytmier og korte og langsigtede proceduremæssige komplikationer, registreres også ved rutinemæssig patientopfølgning.
|
Behandling af atrieflimmeringspatienter med radiofrekvensablation under generel anæstesi med strømningskontrolleret mekanisk ventilation (FCV).
|
|
Volumenstyret mekanisk ventilation (VCV)
Kontrollerede ventilationsparametre og hæmodynamiske og åndedrætsværdier (systolisk tryk, diastolisk tryk, maksimal hjerterytme, perifer iltmætning, brøkdel af inspireret ilt (FiO2)) og bispectral indeksovervågning (BIS) værdier i patientens foretrukne VCV -tilstand registreres.
Ablationslesionsparametre inklusive gennemsnitlig ablationstid pr. Læsion, gennemsnitlig kontaktkraft, gennemsnitlig impedansfald, gennemsnitligt ablationsindeks og proceduremæssige egenskaber, herunder total proceduretid, total ablationstid og total RF -tid vil også blive registreret.
Kliniske resultater, herunder frihed fra alle atriske arytmier og korte og langsigtede proceduremæssige komplikationer, registreres også ved rutinemæssig patientopfølgning.
|
Behandling af atrieflimmerpatienter med radiofrekvensablation under generel anæstesi med volumenstyret mekanisk ventilation (VCV).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiofrekvensablationsprocedurens varighed.
Tidsramme: Ved afslutningen af ablationsproceduren (ablationstid varierer mellem 1 og 3 timer)
|
Effekten af mekanisk ventilationstilstand under radiofrekvensablationsprocedure på procedurens varighed.
|
Ved afslutningen af ablationsproceduren (ablationstid varierer mellem 1 og 3 timer)
|
|
Ændring fra baseline elektrokardiografi efter radiofrekvensablation.
Tidsramme: Ved afslutningen af ablationsproceduren (ablationstid varierer mellem 1 og 3 timer)
|
Ændring i baseline -EKG under radiofrekvensablationsprocedure, der viser virkningen af mekanisk ventilationstilstand på proceduremæssig succes.
|
Ved afslutningen af ablationsproceduren (ablationstid varierer mellem 1 og 3 timer)
|
|
Efter radiofrekvensablationsprocedure for atrieflimren gentagelsesrate.
Tidsramme: En måned efter proceduren.
|
Effekten af mekanisk ventilationstilstand under radiofrekvensablationsprocedure på atrieflimren-tilbagefaldsfrekvens.
|
En måned efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-149
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .