- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06791915
Einfluss mechanischer Beatmung auf die Hochfrequenzablation bei Vorhofflimmern
Die Wirkung der mechanischen Beatmung auf die Hochfrequenzablation bei der Behandlung von Vorhofflimmern.
Die Radiofrequenzablation (RFA) bei Vorhofflimmern (AF) wird unter Vollnarkose durchgeführt. Der Erfolg des Eingriffs hängt vom sicheren Kontakt der Katheterelektrode mit dem Myokard ab. Eine Bewegung der Katheterspitze aufgrund von Atemwegsveränderungen kann zu einer unzureichenden Läsionsbildung und einem erneuten Vorhofflimmern führen.
Der Erfolg der AF-Ablation hängt von der Angemessenheit der dem Myokard zugeführten Energie und der Dauerhaftigkeit der Pulmonalvenenisolierung (PVI) ab. Eine schlechte Energiezufuhr und Gewebeerwärmung während der Ablation sind eine der Hauptursachen für Verfahrensfehler bei der RFA. Um den Erfolg des PVI-Verfahrens zu verbessern, werden Anstrengungen unternommen, um die Katheterstabilität und Kontaktkraft zu optimieren. Die Kraft und Stabilität des Katheters werden jedoch durch die atembedingte Brustbewegung beeinflusst, was die Bedeutung einer kontrollierten Atmung für die weitere Optimierung unterstreicht. Die Durchleuchtungs- und Ablationszeiten bei elektroanatomisch-kartierungsgesteuerten AF-Ablationen verbesserten sich durch kontrollierte mechanische Beatmung. Die Vollnarkose verbesserte den Katheterkontakt.
Niedriges Gezeitenvolumen, hohe Atemfrequenz (FCV), druckgesteuerte mechanische Beatmung (PCV), Volumensteuerung mechanischer Belüftung (VCV), druckgesteuerter Volumenversicherungsgesicherter mechanischer Beatmung (PRVC) kann im Krankenhaus der Ermittler verwendet werden. Die Literatur bietet keinen endgültigen Beweis dafür, dass ein Ablationsverfahren einem anderen überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Radiofrequenzablation zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF) wird seit Kurzem unter Vollnarkose bei Patienten durchgeführt, die an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen sind. Es gibt Studien, die zeigen, dass die Frage, ob Patienten an eine spontane oder kontrollierte Beatmung angeschlossen werden, einen direkten Einfluss auf die Ergebnisse des Ablationsverfahrens hat. Beim Ablationsverfahren bestimmt der sichere Kontakt der Katheterelektrode mit dem Myokardgewebe die vorhersehbare Größenverteilung der Läsionen und letztendlich den Erfolg des Verfahrens. Daher war die Kontaktkraft ein zuverlässiger Indikator für die Vorhersage der Fähigkeit, eine wirksame transmurale Läsion zu erzeugen. Eine Bewegung der Katheterspitze aufgrund von Atemwegsveränderungen kann zu einer unzureichenden Läsionsbildung führen, was möglicherweise zu einem erneuten Vorhofflimmern führt. In der vorhandenen Literatur wurde berichtet, dass die Hochfrequenz-Jet-Ventilation (HFJV) die Katheterstabilität erhöht, den Gewebekontakt verbessert und das Wiederauftreten von Vorhofflimmern aufgrund der verringerten Brustbewegung verringert. Eine alternative Strategie wurde verwendet, indem eine Beatmung mit sehr niedrigem Atemzugvolumen und hoher Atemfrequenz mit einem HFJV-ähnlichen Fluss mit Standard-Anästhesiegeräten simuliert wurde.
Die Inzidenz von Vorhofflimmern nach dem Wiederauftreten der Katheterablation hängt von verschiedenen Faktoren auf Patientenebene und Verfahrenstechniken auf. Eine wichtige Determinante für den Erfolg bei der AF -Ablation ist die Angemessenheit der Energie, die dem Herzgewebe abgegeben wird, und die Haltbarkeit der Isolation von Lungenvenen (PVI). Ungefähr 20% der Patienten, die sich einer AF-Ablation unterziehen, müssen innerhalb von 12 Monaten unabhängig von der Technik eine erneute Abgabe erfordern. Eine AF -Wiederholung nach Ablation erfolgt hauptsächlich durch die elektrische Wiederverbindung von Lungenvenen, und die Geschwindigkeit von ≥ 1 wieder angeschlossene Lungenvene während der AF -Reablation beträgt> 80%. Unzureichende Energieabgabe und Gewebeerwärmung aufgrund unzureichender Kontakte oder herausfordernden anatomischen Stellen während der Ablation ist einer der Hauptschuldigen des Verfahrensfehlers bei der Hochfrequenzablation (RFA). Die Bemühungen zur Verbesserung des Erfolgs des PVI -Verfahrens umfassen daher die Optimierung der Katheterstabilität und die Kontaktkraft. Daher werden Katheterkraft und Stabilität stark durch respiratorische induzierte Brustbewegung beeinflusst, was die Bedeutung einer kontrollierten Atmung für die weitere Ablationsoptimierung zeigt. Die Fluoroskopie- und Ablationszeiten während der elektroanatomischen Kartierung haben sich bei der Verwendung einer kontrollierten mechanischen Beatmung erheblich verbessert. Um den Katheterkontakt zu verbessern, wurde eine Vollnarkose mit kontrollierter Atmung für einen besseren prozessualen Erfolg als bewusste Sedierung verwendet.
Bisher gibt es in der Literatur keine randomisierten klinischen Studien, die die Überlegenheit einer Beatmungsart gegenüber einer anderen während des Ablationsverfahrens belegen. Niedriges Atemzugvolumen, hohe Atemfrequenz (FCV, Flow Controlled Ventilation), druckkontrollierte mechanische Beatmung (PCV), volumenkontrollierte mechanische Beatmung (VCV), druckkontrollierte volumengarantierte mechanische Beatmung (PRVC) können mit der in erhältlichen mechanischen Beatmungsausrüstung angewendet werden die Anästhesiologie- und Reanimationsklinik des Untersuchungskrankenhauses. Allerdings kann der mechanische Beatmungsmodus HFJV gemäß den Einrichtungen des Untersuchungskrankenhauses nicht bei Patienten mit Vollnarkose angewendet werden. Darüber hinaus gibt es in der Literatur keine eindeutigen Informationen über die Überlegenheit eines Modus gegenüber einem anderen für Ablationsverfahren. Daher werden bei Ablationsverfahren im Untersuchungskrankenhaus je nach den Vorlieben des Arztes unterschiedliche mechanische Beatmungsmodi angewendet. Die Forscher glauben, dass Studien zu den Modi erforderlich sind, die bei Ablationsverfahren unter Vollnarkose verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Merve Yazici Kara
- Telefonnummer: +90 533 686 0156
- E-Mail: merreset@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nurseda Dundar
- Telefonnummer: +90 530 510 2245
- E-Mail: d.nurseda@hotmail.com
Studienorte
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Kocaeli, Truthahn
- Rekrutierung
- Kocaeli City Hospital
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Kontakt:
- Merve Yazici Kara
- Telefonnummer: +90 533 686 0156
- E-Mail: merreset@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit Vorhofflimmern diagnostiziert
- geplant, eine Radiofrequenzablationsbehandlung unter Vollnarkose zu erhalten
- Alle Patienten über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Ablation unter Sedierung und/oder Lokalanästhesie unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Durchflusskontrollierte mechanische Beatmung (FCV)
Kontrollierte Beatmungsparameter sowie hämodynamische und respiratorische Werte (systolischer Druck, diastolischer Druck, Spitzenherzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)) und Bispektralindex-Überwachungswerte (BIS) im bevorzugten FCV-Modus des Patienten werden aufgezeichnet.
Ablationsläsionsparameter, einschließlich mittlerer Ablationszeit pro Läsion, mittlerer Kontaktkraft, mittlerer Impedanzabfall, mittlerer Ablationsindex und Verfahrensmerkmale, einschließlich Gesamtverfahrenszeit, Gesamtablationszeit und Gesamt-HF-Zeit, werden ebenfalls aufgezeichnet.
Klinische Ergebnisse, einschließlich der Freiheit von allen Vorhofarrhythmien und kurz- und langfristigen Verfahrenskomplikationen, werden ebenfalls bei der routinemäßigen Nachsorge des Patienten aufgezeichnet.
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Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern mit Radiofrequenzablation unter Vollnarkose mit Flow Controlled Mechanical Ventilation (FCV).
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Volumenkontrollierte mechanische Beatmung (VCV)
Kontrollierte Beatmungsparameter sowie hämodynamische und respiratorische Werte (systolischer Druck, diastolischer Druck, Spitzenherzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)) und Bispektralindex-Überwachungswerte (BIS) im bevorzugten VCV-Modus des Patienten werden aufgezeichnet.
Ablationsläsionsparameter, einschließlich mittlerer Ablationszeit pro Läsion, mittlerer Kontaktkraft, mittlerer Impedanzabfall, mittlerer Ablationsindex und Verfahrensmerkmale, einschließlich Gesamtverfahrenszeit, Gesamtablationszeit und Gesamt-HF-Zeit, werden ebenfalls aufgezeichnet.
Klinische Ergebnisse, einschließlich der Freiheit von allen Vorhofarrhythmien und kurz- und langfristigen Verfahrenskomplikationen, werden ebenfalls bei der routinemäßigen Nachsorge des Patienten aufgezeichnet.
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Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern mit Radiofrequenzablation unter Vollnarkose mit volumenkontrollierter mechanischer Beatmung (VCV).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hochfrequenzablationsverfahrensdauer.
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens (die Ablationszeit variiert zwischen 1 und 3 Stunden)
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Der Effekt des mechanischen Beatmungsmodus während des Verfahrens der Hochfrequenzablation auf die Verfahrensdauer.
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Am Ende des Ablationsverfahrens (die Ablationszeit variiert zwischen 1 und 3 Stunden)
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Wechseln Sie von der Basiselektrokardiographie nach einer Hochfrequenzablation.
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens (die Ablationszeit variiert zwischen 1 und 3 Stunden)
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Veränderung im Ausgangs-EKG während des Radiofrequenzablationsverfahrens, die die Auswirkung des mechanischen Beatmungsmodus auf den Verfahrenserfolg zeigt.
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Am Ende des Ablationsverfahrens (die Ablationszeit variiert zwischen 1 und 3 Stunden)
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Nach dem Hochfrequenzablationsverfahren trat Vorhofflimmern-Rezidivrate auf.
Zeitfenster: In einem Monat nach dem Verfahren.
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Der Effekt des mechanischen Beatmungsmodus während des Hochhöhlenablationsverfahrens auf die Rezidivrate von Vorhofflimmern.
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In einem Monat nach dem Verfahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-149
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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