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Effetto della ventilazione meccanica sull'ablazione della radiofrequenza nella fibrillazione atriale

23 gennaio 2025 aggiornato da: Merve Yazici Kara, Kocaeli City Hospital

L'effetto della ventilazione meccanica sull'ablazione con radiofrequenza nel trattamento della fibrillazione atriale.

L'ablazione della radiofrequenza (RFA) per la fibrillazione atriale (AF) viene eseguita in anestesia generale. Il successo della procedura dipende dal contatto sicuro dell'elettrodo del catetere con il miocardio. Il movimento della punta del catetere a causa di cambiamenti respiratorie può comportare una formazione di lesione inadeguata e una ricorrenza AF.

Il successo dell'ablazione della FA dipende dall'adeguatezza dell'energia erogata al miocardio e dalla durata dell'isolamento delle vene polmonari (PVI). La scarsa erogazione di energia e il riscaldamento dei tessuti durante l'ablazione sono una delle principali cause di fallimento procedurale nella RFA. Per migliorare il successo della procedura PVI, sono in corso sforzi per ottimizzare la stabilità del catetere e la forza di contatto. Tuttavia, la forza e la stabilità del catetere sono influenzate dal movimento toracico indotto dalla respirazione, evidenziando l’importanza della respirazione controllata per un’ulteriore ottimizzazione. I tempi di fluoroscopia e di ablazione durante le ablazioni AF guidate da mappatura elettroanatomica sono migliorati con la ventilazione meccanica controllata. L'anestesia generale ha migliorato il contatto del catetere.

Nell'ospedale degli sperimentatori possono essere utilizzati basso volume corrente, alta frequenza respiratoria (FCV), ventilazione meccanica a pressione controllata (PCV), ventilazione meccanica a volume controllato (VCV), ventilazione meccanica a volume assicurato a pressione controllata (PRVC). La letteratura non offre prove definitive che una procedura di ablazione sia superiore ad un'altra.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ablazione della radiofrequenza per il trattamento della fibrillazione atriale (AF) è stata recentemente eseguita in anestesia generale con pazienti collegati a un dispositivo di ventilatore meccanico. Ci sono studi che dimostrano che se i pazienti sono collegati alla ventilazione spontanea o controllata influisce direttamente sui risultati della procedura di ablazione. Nella procedura di ablazione, il contatto del tessuto miocardico sicuro dell'elettrodo del catetere determina la distribuzione prevedibile delle dimensioni della lesione e, in definitiva, il successo procedurale. Pertanto, la forza di contatto è stata un marcatore affidabile nel prevedere la capacità di fornire una lesione trasmurale efficace. Il movimento della punta del catetere a causa di cambiamenti respiratori può portare a una formazione di lesione inadeguata, con conseguente ricorrenza AF. Nella letteratura esistente, è stato riportato che la ventilazione del getto ad alta frequenza (HFJV) aumenta la stabilità del catetere, migliora il contatto tissutale e riduce la ricorrenza AF a causa della ridotta movimento toracico. È stata utilizzata una strategia alternativa simulando la ventilazione del volume di marea molto basso con una frequenza respiratoria elevata con un flusso simile a HFJV con dispositivi di anestesia standard.

L’incidenza della recidiva della fibrillazione atriale dopo l’ablazione transcatetere dipende da vari fattori a livello del paziente e dalle tecniche procedurali. Un importante fattore determinante del successo dell'ablazione della fibrillazione atriale è l'adeguatezza dell'energia erogata al tessuto cardiaco e la durata dell'isolamento della vena polmonare (PVI). Circa il 20% dei pazienti sottoposti ad ablazione della FA necessita di una nuova ablazione entro 12 mesi, indipendentemente dalla tecnica. La recidiva di FA dopo l'ablazione si verifica principalmente attraverso la riconnessione elettrica della vena polmonare e il tasso di ≥ 1 vena polmonare ricollegata durante la riablazione della FA è >80%. L'erogazione di energia e il riscaldamento dei tessuti inadeguati dovuti a un contatto insufficiente o a posizioni anatomiche difficili durante l'ablazione sono uno dei principali colpevoli del fallimento della procedura nell'ablazione con radiofrequenza (RFA). Pertanto, gli sforzi per migliorare il successo della procedura PVI includono l’ottimizzazione della stabilità del catetere e della forza di contatto. Pertanto, la forza e la stabilità del catetere sono fortemente influenzate dal movimento toracico indotto dalla respirazione, dimostrando l’importanza della respirazione controllata per un’ulteriore ottimizzazione dell’ablazione. I tempi di fluoroscopia e di ablazione durante le ablazioni con FA guidate da mappatura elettroanatomica sono migliorati significativamente con l'uso della ventilazione meccanica controllata. Per migliorare il contatto del catetere, è stata utilizzata l'anestesia generale con respirazione controllata per un migliore successo procedurale rispetto alla sedazione cosciente.

Ad oggi non esistono in letteratura studi clinici randomizzati che dimostrino la superiorità di una modalità di ventilazione rispetto ad un’altra durante la procedura di ablazione. Basso volume corrente, alta frequenza respiratoria (FCV, ventilazione a flusso controllato), ventilazione meccanica a pressione controllata (PCV), ventilazione meccanica a volume controllato (VCV), ventilazione meccanica a volume garantito a pressione controllata (PRVC) possono essere applicati con le apparecchiature di ventilazione meccanica disponibili in la clinica di anestesiologia e rianimazione dell'ospedale degli investigatori. Tuttavia, la modalità ventilatore meccanico HFJV non può essere applicata ai pazienti in anestesia generale in conformità con le strutture dell'ospedale degli sperimentatori. Inoltre, non vi sono informazioni certe in letteratura circa la superiorità di una modalità rispetto all'altra per la procedura di ablazione. Pertanto, nelle procedure di ablazione nell'ospedale degli sperimentatori vengono applicate diverse modalità di ventilazione meccanica in base alle preferenze del professionista. I ricercatori ritengono che siano necessari studi sulle modalità utilizzate nelle procedure di ablazione eseguite in anestesia generale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Kocaeli, Tacchino
        • Reclutamento
        • Kocaeli City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con ASA I-II-III di età superiore ai 18 anni con una diagnosi di fibrillazione atriale che erano previste per ricevere un trattamento di ablazione della radiofrequenza in anestesia generale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di fibrillazione atriale
  • pianificato di ricevere un trattamento di ablazione della radiofrequenza in anestesia generale
  • tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

- Pazienti sottoposti ad ablazione sotto sedazione e/o anestesia locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ventilazione meccanica a flusso controllato (FCV)
Parametri di ventilazione controllati e valori emodinamici e respiratori (pressione sistolica, pressione diastolica, picco di frequenza cardiaca, saturazione periferica di ossigeno, frazione di ossigeno ispirato (FIO2)) e valori di monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) nella modalità FCV preferita del paziente. I parametri di lesione dell'ablazione inclusi il tempo medio di ablazione per lesione, la forza di contatto media, la caduta di impedenza media, l'indice di ablazione media e le caratteristiche procedurali tra cui il tempo di procedura totale, il tempo totale di ablazione e il tempo totale di RF verrà registrato. I risultati clinici, tra cui la libertà di tutte le aritmie atriali e le complicanze procedurali a breve e lungo termine, saranno registrati anche al follow-up di routine dei pazienti.
Trattamento di pazienti con fibrillazione atriale mediante ablazione con radiofrequenza in anestesia generale con ventilazione meccanica a flusso controllato (FCV).
Ventilazione meccanica controllata dal volume (VCV)
Verranno registrati i parametri di ventilazione controllata e i valori emodinamici e respiratori (pressione sistolica, pressione diastolica, frequenza cardiaca di picco, saturazione di ossigeno periferica, frazione di ossigeno inspirato (FiO2)) e valori di monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) nella modalità VCV preferita dal paziente. Verranno inoltre registrati i parametri della lesione da ablazione, tra cui il tempo medio di ablazione per lesione, la forza di contatto media, la caduta media di impedenza, l'indice medio di ablazione e le caratteristiche procedurali, tra cui il tempo totale della procedura, il tempo totale di ablazione e il tempo RF totale. Gli esiti clinici, compresa la libertà da tutte le aritmie atriali e dalle complicanze procedurali a breve e lungo termine, verranno registrati anche durante il follow-up di routine dei pazienti.
Trattamento di pazienti con fibrillazione atriale mediante ablazione con radiofrequenza in anestesia generale con ventilazione meccanica a volume controllato (VCV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura di ablazione con radiofrequenza.
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione (il tempo di ablazione varia tra 1 e 3 ore)
L'effetto della modalità di ventilazione meccanica durante la procedura di ablazione con radiofrequenza sulla durata della procedura.
Al termine della procedura di ablazione (il tempo di ablazione varia tra 1 e 3 ore)
Variazione rispetto all'elettrocardiografia basale dopo ablazione con radiofrequenza.
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione (il tempo di ablazione varia tra 1 e 3 ore)
Modifica dell'ECG basale durante la procedura di ablazione con radiofrequenza che mostra l'effetto della modalità di ventilazione meccanica sul successo della procedura.
Al termine della procedura di ablazione (il tempo di ablazione varia tra 1 e 3 ore)
Tasso di recidiva della fibrillazione atriale dopo la procedura di ablazione con radiofrequenza.
Lasso di tempo: Un mese dopo la procedura.
L'effetto della modalità di ventilazione meccanica durante la procedura di ablazione della radiofrequenza sulla velocità di ricorrenza della fibrillazione atriale.
Un mese dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-149

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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