- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06791915
Effetto della ventilazione meccanica sull'ablazione della radiofrequenza nella fibrillazione atriale
L'effetto della ventilazione meccanica sull'ablazione con radiofrequenza nel trattamento della fibrillazione atriale.
L'ablazione della radiofrequenza (RFA) per la fibrillazione atriale (AF) viene eseguita in anestesia generale. Il successo della procedura dipende dal contatto sicuro dell'elettrodo del catetere con il miocardio. Il movimento della punta del catetere a causa di cambiamenti respiratorie può comportare una formazione di lesione inadeguata e una ricorrenza AF.
Il successo dell'ablazione della FA dipende dall'adeguatezza dell'energia erogata al miocardio e dalla durata dell'isolamento delle vene polmonari (PVI). La scarsa erogazione di energia e il riscaldamento dei tessuti durante l'ablazione sono una delle principali cause di fallimento procedurale nella RFA. Per migliorare il successo della procedura PVI, sono in corso sforzi per ottimizzare la stabilità del catetere e la forza di contatto. Tuttavia, la forza e la stabilità del catetere sono influenzate dal movimento toracico indotto dalla respirazione, evidenziando l’importanza della respirazione controllata per un’ulteriore ottimizzazione. I tempi di fluoroscopia e di ablazione durante le ablazioni AF guidate da mappatura elettroanatomica sono migliorati con la ventilazione meccanica controllata. L'anestesia generale ha migliorato il contatto del catetere.
Nell'ospedale degli sperimentatori possono essere utilizzati basso volume corrente, alta frequenza respiratoria (FCV), ventilazione meccanica a pressione controllata (PCV), ventilazione meccanica a volume controllato (VCV), ventilazione meccanica a volume assicurato a pressione controllata (PRVC). La letteratura non offre prove definitive che una procedura di ablazione sia superiore ad un'altra.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ablazione della radiofrequenza per il trattamento della fibrillazione atriale (AF) è stata recentemente eseguita in anestesia generale con pazienti collegati a un dispositivo di ventilatore meccanico. Ci sono studi che dimostrano che se i pazienti sono collegati alla ventilazione spontanea o controllata influisce direttamente sui risultati della procedura di ablazione. Nella procedura di ablazione, il contatto del tessuto miocardico sicuro dell'elettrodo del catetere determina la distribuzione prevedibile delle dimensioni della lesione e, in definitiva, il successo procedurale. Pertanto, la forza di contatto è stata un marcatore affidabile nel prevedere la capacità di fornire una lesione trasmurale efficace. Il movimento della punta del catetere a causa di cambiamenti respiratori può portare a una formazione di lesione inadeguata, con conseguente ricorrenza AF. Nella letteratura esistente, è stato riportato che la ventilazione del getto ad alta frequenza (HFJV) aumenta la stabilità del catetere, migliora il contatto tissutale e riduce la ricorrenza AF a causa della ridotta movimento toracico. È stata utilizzata una strategia alternativa simulando la ventilazione del volume di marea molto basso con una frequenza respiratoria elevata con un flusso simile a HFJV con dispositivi di anestesia standard.
L’incidenza della recidiva della fibrillazione atriale dopo l’ablazione transcatetere dipende da vari fattori a livello del paziente e dalle tecniche procedurali. Un importante fattore determinante del successo dell'ablazione della fibrillazione atriale è l'adeguatezza dell'energia erogata al tessuto cardiaco e la durata dell'isolamento della vena polmonare (PVI). Circa il 20% dei pazienti sottoposti ad ablazione della FA necessita di una nuova ablazione entro 12 mesi, indipendentemente dalla tecnica. La recidiva di FA dopo l'ablazione si verifica principalmente attraverso la riconnessione elettrica della vena polmonare e il tasso di ≥ 1 vena polmonare ricollegata durante la riablazione della FA è >80%. L'erogazione di energia e il riscaldamento dei tessuti inadeguati dovuti a un contatto insufficiente o a posizioni anatomiche difficili durante l'ablazione sono uno dei principali colpevoli del fallimento della procedura nell'ablazione con radiofrequenza (RFA). Pertanto, gli sforzi per migliorare il successo della procedura PVI includono l’ottimizzazione della stabilità del catetere e della forza di contatto. Pertanto, la forza e la stabilità del catetere sono fortemente influenzate dal movimento toracico indotto dalla respirazione, dimostrando l’importanza della respirazione controllata per un’ulteriore ottimizzazione dell’ablazione. I tempi di fluoroscopia e di ablazione durante le ablazioni con FA guidate da mappatura elettroanatomica sono migliorati significativamente con l'uso della ventilazione meccanica controllata. Per migliorare il contatto del catetere, è stata utilizzata l'anestesia generale con respirazione controllata per un migliore successo procedurale rispetto alla sedazione cosciente.
Ad oggi non esistono in letteratura studi clinici randomizzati che dimostrino la superiorità di una modalità di ventilazione rispetto ad un’altra durante la procedura di ablazione. Basso volume corrente, alta frequenza respiratoria (FCV, ventilazione a flusso controllato), ventilazione meccanica a pressione controllata (PCV), ventilazione meccanica a volume controllato (VCV), ventilazione meccanica a volume garantito a pressione controllata (PRVC) possono essere applicati con le apparecchiature di ventilazione meccanica disponibili in la clinica di anestesiologia e rianimazione dell'ospedale degli investigatori. Tuttavia, la modalità ventilatore meccanico HFJV non può essere applicata ai pazienti in anestesia generale in conformità con le strutture dell'ospedale degli sperimentatori. Inoltre, non vi sono informazioni certe in letteratura circa la superiorità di una modalità rispetto all'altra per la procedura di ablazione. Pertanto, nelle procedure di ablazione nell'ospedale degli sperimentatori vengono applicate diverse modalità di ventilazione meccanica in base alle preferenze del professionista. I ricercatori ritengono che siano necessari studi sulle modalità utilizzate nelle procedure di ablazione eseguite in anestesia generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Merve Yazici Kara
- Numero di telefono: +90 533 686 0156
- Email: merreset@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nurseda Dundar
- Numero di telefono: +90 530 510 2245
- Email: d.nurseda@hotmail.com
Luoghi di studio
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Kocaeli, Tacchino
- Reclutamento
- Kocaeli City Hospital
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Contatto:
- Merve Yazici Kara
- Numero di telefono: +90 533 686 0156
- Email: merreset@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di fibrillazione atriale
- pianificato di ricevere un trattamento di ablazione della radiofrequenza in anestesia generale
- tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti ad ablazione sotto sedazione e/o anestesia locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ventilazione meccanica a flusso controllato (FCV)
Parametri di ventilazione controllati e valori emodinamici e respiratori (pressione sistolica, pressione diastolica, picco di frequenza cardiaca, saturazione periferica di ossigeno, frazione di ossigeno ispirato (FIO2)) e valori di monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) nella modalità FCV preferita del paziente.
I parametri di lesione dell'ablazione inclusi il tempo medio di ablazione per lesione, la forza di contatto media, la caduta di impedenza media, l'indice di ablazione media e le caratteristiche procedurali tra cui il tempo di procedura totale, il tempo totale di ablazione e il tempo totale di RF verrà registrato.
I risultati clinici, tra cui la libertà di tutte le aritmie atriali e le complicanze procedurali a breve e lungo termine, saranno registrati anche al follow-up di routine dei pazienti.
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Trattamento di pazienti con fibrillazione atriale mediante ablazione con radiofrequenza in anestesia generale con ventilazione meccanica a flusso controllato (FCV).
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Ventilazione meccanica controllata dal volume (VCV)
Verranno registrati i parametri di ventilazione controllata e i valori emodinamici e respiratori (pressione sistolica, pressione diastolica, frequenza cardiaca di picco, saturazione di ossigeno periferica, frazione di ossigeno inspirato (FiO2)) e valori di monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) nella modalità VCV preferita dal paziente.
Verranno inoltre registrati i parametri della lesione da ablazione, tra cui il tempo medio di ablazione per lesione, la forza di contatto media, la caduta media di impedenza, l'indice medio di ablazione e le caratteristiche procedurali, tra cui il tempo totale della procedura, il tempo totale di ablazione e il tempo RF totale.
Gli esiti clinici, compresa la libertà da tutte le aritmie atriali e dalle complicanze procedurali a breve e lungo termine, verranno registrati anche durante il follow-up di routine dei pazienti.
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Trattamento di pazienti con fibrillazione atriale mediante ablazione con radiofrequenza in anestesia generale con ventilazione meccanica a volume controllato (VCV).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della procedura di ablazione con radiofrequenza.
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione (il tempo di ablazione varia tra 1 e 3 ore)
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L'effetto della modalità di ventilazione meccanica durante la procedura di ablazione con radiofrequenza sulla durata della procedura.
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Al termine della procedura di ablazione (il tempo di ablazione varia tra 1 e 3 ore)
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Variazione rispetto all'elettrocardiografia basale dopo ablazione con radiofrequenza.
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione (il tempo di ablazione varia tra 1 e 3 ore)
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Modifica dell'ECG basale durante la procedura di ablazione con radiofrequenza che mostra l'effetto della modalità di ventilazione meccanica sul successo della procedura.
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Al termine della procedura di ablazione (il tempo di ablazione varia tra 1 e 3 ore)
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Tasso di recidiva della fibrillazione atriale dopo la procedura di ablazione con radiofrequenza.
Lasso di tempo: Un mese dopo la procedura.
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L'effetto della modalità di ventilazione meccanica durante la procedura di ablazione della radiofrequenza sulla velocità di ricorrenza della fibrillazione atriale.
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Un mese dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-149
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