- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06791915
Efecto de la ventilación mecánica sobre la ablación por radiofrecuencia en la fibrilación auricular
El efecto de la ventilación mecánica sobre la ablación por radiofrecuencia en el tratamiento de la fibrilación auricular.
La ablación por radiofrecuencia (RFA) para la fibrilación auricular (AF) se realiza bajo anestesia general. El éxito del procedimiento depende del contacto seguro del electrodo del catéter con el miocardio. El movimiento de la punta del catéter debido a cambios respiratorios puede provocar una formación de lesiones inadecuada y recurrencia de AF.
El éxito de la ablación de la FA depende de la idoneidad de la energía suministrada al miocardio y de la durabilidad del aislamiento de las venas pulmonares (PVI). La mala entrega de energía y el calentamiento del tejido durante la ablación son una de las principales causas de fallo del procedimiento en la ARF. Para mejorar el éxito del procedimiento PVI, se están realizando esfuerzos para optimizar la estabilidad del catéter y la fuerza de contacto. Sin embargo, la fuerza y la estabilidad del catéter están influenciadas por el movimiento torácico inducido por la respiración, lo que destaca la importancia de la respiración controlada para una mayor optimización. Los tiempos de fluoroscopia y ablación durante las ablaciones de FA guiadas por mapeo electroanatómico mejoraron con la ventilación mecánica controlada. La anestesia general mejoró el contacto del catéter.
Volumen de marea baja, alta velocidad respiratoria (FCV), ventilación mecánica controlada por presión (PCV), ventilación mecánica controlada por volumen (VCV), ventilación mecánica asegurada por volumen controlado por presión (PRVC) en el hospital de los investigadores. La literatura no ofrece pruebas definitivas de que un procedimiento de ablación sea superior a otro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación por radiofrecuencia para el tratamiento de la fibrilación auricular (AF) se ha realizado recientemente bajo anestesia general con pacientes conectados a un dispositivo de ventilador mecánico. Hay estudios que muestran que si los pacientes están conectados a la ventilación espontánea o controlada afecta directamente los resultados del procedimiento de ablación. En el procedimiento de ablación, el contacto seguro de tejido miocárdico del electrodo del catéter determina la distribución de tamaño de lesión predecible y, en última instancia, el éxito procesal. Por lo tanto, la fuerza de contacto ha sido un marcador confiable para predecir la capacidad de ofrecer una lesión transmural efectiva. El movimiento de la punta del catéter debido a los cambios respiratorios puede conducir a una formación de lesiones inadecuada, lo que puede provocar recurrencia de AF. En la literatura existente, se ha informado que la ventilación con chorro de alta frecuencia (HFJV) aumenta la estabilidad del catéter, mejora el contacto tisular y reduce la recurrencia de AF debido a un movimiento torácico reducido. Se utilizó una estrategia alternativa simulando una ventilación de volumen de marea muy baja con alta velocidad respiratoria con un flujo similar al HFJV con dispositivos de anestesia estándar.
La incidencia de recurrencia de fibrilación auricular después de la ablación del catéter depende de varios factores a nivel de paciente y técnicas de procedimiento. Un determinante importante del éxito en la ablación por AF es la adecuación de la energía entregada al tejido cardíaco y la durabilidad del aislamiento de la vena pulmonar (PVI). Aproximadamente el 20% de los pacientes sometidos a la ablación por FA requieren una reasignación dentro de los 12 meses, independientemente de la técnica. La recurrencia de AF después de la ablación ocurre principalmente a través de la reconexión eléctrica de la vena pulmonar, y la velocidad de ≥ 1 vena pulmonar reconectada durante la requisación de AF es> 80%. La entrega de energía inadecuada y el calentamiento de tejidos debido a un contacto insuficiente o ubicaciones anatómicas desafiantes durante la ablación es uno de los principales culpables de falla del procedimiento en la ablación por radiofrecuencia (RFA). Por lo tanto, los esfuerzos para mejorar el éxito del procedimiento PVI incluyen optimizar la estabilidad del catéter y la fuerza de contacto. Por lo tanto, la fuerza del catéter y la estabilidad están altamente influenciadas por el movimiento torácico inducido por respiración, lo que demuestra la importancia de la respiración controlada para una mayor optimización de ablación. Los tiempos de fluoroscopia y ablación durante las ablaciones de AF guiadas por mapeo electroanatómicos han mejorado significativamente con el uso de ventilación mecánica controlada. Para mejorar el contacto del catéter, la anestesia general con respiración controlada se ha utilizado para un mejor éxito de procedimiento que la sedación consciente.
Hasta la fecha, no existen ensayos clínicos aleatorios en la literatura que demuestren la superioridad de un modo de ventilación sobre otro durante el procedimiento de ablación. El volumen corriente bajo, la frecuencia respiratoria alta (FCV, ventilación controlada por flujo), la ventilación mecánica controlada por presión (PCV), la ventilación mecánica controlada por volumen (VCV), la ventilación mecánica garantizada por volumen controlado por presión (PRVC) se pueden aplicar con el equipo de ventilación mecánica disponible en la clínica de anestesiología y reanimación del hospital de investigadores. Sin embargo, el modo de ventilador mecánico HFJV no se puede aplicar en pacientes con anestesia general de acuerdo con las instalaciones del hospital de investigadores. Además, no existe información definitiva en la literatura sobre la superioridad de cualquier modo sobre otro para el procedimiento de ablación. Por lo tanto, se aplican diferentes modos de ventilación mecánica en los procedimientos de ablación en el hospital de investigadores según las preferencias del médico. Los investigadores creen que es necesario realizar estudios sobre los modos utilizados en los procedimientos de ablación realizados bajo anestesia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Merve Yazici Kara
- Número de teléfono: +90 533 686 0156
- Correo electrónico: merreset@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nurseda Dundar
- Número de teléfono: +90 530 510 2245
- Correo electrónico: d.nurseda@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kocaeli, Pavo
- Reclutamiento
- Kocaeli City Hospital
-
Contacto:
- Merve Yazici Kara
- Número de teléfono: +90 533 686 0156
- Correo electrónico: merreset@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con fibrilación auricular
- planeado recibir tratamiento de ablación por radiofrecuencia bajo anestesia general
- todos los pacientes mayores de 18 años
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a ablación bajo sedación y/o anestesia local.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ventilación mecánica controlada por flujo (FCV)
Parámetros de ventilación controlados y valores hemodinámicos y respiratorios (presión sistólica, presión diastólica, frecuencia cardíaca máxima, saturación de oxígeno periférico, fracción de oxígeno inspirado (FiO2)) y Se registrarán los valores de monitorización del índice biespectral (BIS) en el modo FCV preferido del paciente.
Parámetros de la lesión de ablación, incluido el tiempo medio de ablación por lesión, la fuerza de contacto media, la caída de impedancia media, el índice de ablación medio y las características del procedimiento, incluido el tiempo total del procedimiento, el tiempo total de ablación y el tiempo total de RF también se registrarán.
Los resultados clínicos, incluida la ausencia de todas las arritmias auriculares y las complicaciones del procedimiento a corto y largo plazo, también se registrarán en el seguimiento de rutina del paciente.
|
Tratamiento de pacientes con fibrilación auricular con ablación por radiofrecuencia bajo anestesia general con Ventilación Mecánica de Flujo Controlado (FCV).
|
|
Ventilación mecánica controlada por volumen (VCV)
Parámetros de ventilación controlados y valores hemodinámicos y respiratorios (presión sistólica, presión diastólica, frecuencia cardíaca máxima, saturación de oxígeno periférico, fracción de oxígeno inspirado (FiO2)) y valores de monitorización del índice biespectral (BIS) en el modo VCV preferido del paciente.
Parámetros de la lesión de ablación, incluido el tiempo medio de ablación por lesión, la fuerza de contacto media, la caída de impedancia media, el índice de ablación medio y las características del procedimiento, incluido el tiempo total del procedimiento, el tiempo total de ablación y el tiempo total de RF también se registrarán.
Los resultados clínicos, incluida la ausencia de todas las arritmias auriculares y las complicaciones del procedimiento a corto y largo plazo, también se registrarán en el seguimiento de rutina del paciente.
|
Tratamiento de pacientes con fibrilación auricular con ablación por radiofrecuencia bajo anestesia general con Ventilación Mecánica Controlada por Volumen (VCV).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del procedimiento de ablación por radiofrecuencia.
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento de ablación (el tiempo de ablación varía entre 1 y 3 horas)
|
El efecto del modo de ventilación mecánica durante el procedimiento de ablación por radiofrecuencia sobre la duración del procedimiento.
|
Al finalizar el procedimiento de ablación (el tiempo de ablación varía entre 1 y 3 horas)
|
|
Cambio con respecto a la electrocardiografía inicial después de la ablación por radiofrecuencia.
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento de ablación (el tiempo de ablación varía entre 1 y 3 horas)
|
Cambio en el ECG inicial durante el procedimiento de ablación por radiofrecuencia que muestra el efecto del modo de ventilación mecánica en el éxito del procedimiento.
|
Al finalizar el procedimiento de ablación (el tiempo de ablación varía entre 1 y 3 horas)
|
|
Después del procedimiento de radiofrecuencia de ablación auricular tasa de recurrencia de fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: En un mes después del procedimiento.
|
El efecto del modo de ventilación mecánica durante el procedimiento de ablación por radiofrecuencia sobre la tasa de recurrencia de la fibrilación auricular.
|
En un mes después del procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-149
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .