- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06791915
Effect van mechanische ventilatie op radiofrequente ablatie bij atriumfibrillatie
Het effect van mechanische ventilatie op radiofrequente ablatie bij de behandeling van atriumfibrillatie.
Radiofrequente ablatie (RFA) voor atriumfibrilleren (AF) wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie. Het succes van de procedure hangt af van het veilige contact van de katheterelektrode met het myocardium. Beweging van de kathetertip als gevolg van ademhalingsveranderingen kan resulteren in onvoldoende laesievorming en herhaling van AF.
Het succes van AF -ablatie hangt af van de toereikendheid van energie die wordt geleverd aan het myocardium en de duurzaamheid van de isolatie van longaders (PVI). Slechte energietoevoer en weefselverwarming tijdens ablatie zijn een belangrijke oorzaak van procedureel falen bij RFA. Om het succes van de PVI -procedure te verbeteren, zijn er inspanningen aan de gang om de stabiliteit van de katheter en de contactkracht te optimaliseren. Katheterkracht en stabiliteit worden echter beïnvloed door door ademhaling geïnduceerde thoracale beweging, wat het belang van gecontroleerde ademhaling benadrukt voor verdere optimalisatie. Fluoroscopie en ablatietijden tijdens elektroanatomische mapping-geleide AF-ablaties verbeterden met gecontroleerde mechanische ventilatie. Algemene anesthesie verbeterde kathetercontact.
Laag getijdenvolume, hoge ademhalingssnelheid (FCV), drukgestuurde mechanische ventilatie (PCV), volumegestuurde mechanische ventilatie (VCV), drukgeregeld volume verzekerde mechanische ventilatie (PRVC) kan worden gebruikt in het onderzoekersziekenhuis. De literatuur biedt geen definitief bewijs dat de ene ablatieprocedure superieur is aan de andere.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiofrequente ablatie voor de behandeling van atriale fibrillatie (AF) is onlangs uitgevoerd onder algemene anesthesie bij patiënten die waren aangesloten op een mechanisch beademingsapparaat. Er zijn onderzoeken die aantonen dat de vraag of patiënten zijn aangesloten op spontane of gecontroleerde beademing rechtstreeks van invloed is op de resultaten van de ablatieprocedure. Bij de ablatieprocedure bepaalt veilig myocardweefselcontact van de katheterelektrode de voorspelbare verdeling van de laesiegrootte en uiteindelijk het succes van de procedure. Daarom is de contactkracht een betrouwbare marker geweest bij het voorspellen van het vermogen om een effectieve transmurale laesie te veroorzaken. Beweging van de kathetertip als gevolg van ademhalingsveranderingen kan leiden tot inadequate laesievorming, wat mogelijk kan resulteren in herhaling van AF. In de bestaande literatuur is gemeld dat hoogfrequente jetventilatie (HFJV) de katheterstabiliteit verhoogt, het weefselcontact verbetert en het terugkeren van AF als gevolg van verminderde thoracale beweging vermindert. Er werd een alternatieve strategie gebruikt door ventilatie met een zeer laag teugvolume en een hoge ademhalingsfrequentie te simuleren met een stroom vergelijkbaar met HFJV met standaard anesthesieapparatuur.
De incidentie van herhaling van atriale fibrillatie na katheterablatie is afhankelijk van verschillende factoren op patiëntniveau en procedurele technieken. Een belangrijke bepalende factor voor succes bij AF -ablatie is de toereikendheid van de energie die aan het hartweefsel wordt geleverd en de duurzaamheid van longaderisolatie (PVI). Ongeveer 20% van de patiënten die AF-ablatie ondergaan, vereisen opnieuw mogelijk binnen 12 maanden, ongeacht de techniek. AF -herhaling na ablatie treedt voornamelijk voor door elektrische pulmonale ader opnieuw aansluiting, en de snelheid van ≥ 1 opnieuw verbonden longader tijdens AF -reacties is> 80%. Ontoereikende energietoevoer en weefselverwarming als gevolg van onvoldoende contact of uitdagende anatomische locaties tijdens ablatie is een van de belangrijkste boosdoeners van procedurefout bij radiofrequente ablatie (RFA). Daarom zijn inspanningen om het succes van de PVI -procedure te verbeteren, het optimaliseren van katheterstabiliteit en contactkracht. Aldus worden katheterkracht en stabiliteit sterk beïnvloed door door ademhalingen geïnduceerde thoracale beweging, wat het belang van gecontroleerde ademhaling voor verdere ablatie-optimalisatie aantoont. Fluoroscopie en ablatietijden tijdens elektroanatomische mapping-geleide AF-ablaties zijn aanzienlijk verbeterd met het gebruik van gecontroleerde mechanische ventilatie. Om het contact van de katheter te verbeteren, is algemene anesthesie met gecontroleerde ademhaling gebruikt voor een beter procedureel succes dan bewuste sedatie.
Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde klinische proeven in de literatuur die de superioriteit van de ene modus van ventilatie over de andere tijdens de ablatieprocedure aantonen. Laag getijdenvolume, hoge ademhalingssnelheid (FCV, stroomgestuurde ventilatie), drukgestuurde mechanische ventilatie (PCV), volumegeregelde mechanische ventilatie (VCV), drukgestuurde volume gegarandeerde mechanische ventilatie (PRVC) kan worden toegepast met de mechanische ventilatorapparatuur die beschikbaar is in De anesthesiologie en reanimatiekliniek van het onderzoekersziekenhuis. De HFJV -mechanische ventilatormodus kan echter niet worden toegepast in algemene anesthesiepatiënten in overeenstemming met de faciliteiten van het onderzoekersziekenhuis. Bovendien is er geen duidelijke informatie in de literatuur over de superioriteit van elke modus boven de andere voor de ablatieprocedure. Daarom worden verschillende mechanische ventilatiemodi toegepast in ablatieprocedures in het onderzoekersziekenhuis volgens de voorkeuren van de arts. Onderzoekers zijn van mening dat er behoefte is aan studies naar de modi die worden gebruikt in ablatieprocedures die zijn uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Merve Yazici Kara
- Telefoonnummer: +90 533 686 0156
- E-mail: merreset@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nurseda Dundar
- Telefoonnummer: +90 530 510 2245
- E-mail: d.nurseda@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen
- Werving
- Kocaeli City Hospital
-
Contact:
- Merve Yazici Kara
- Telefoonnummer: +90 533 686 0156
- E-mail: merreset@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met atriumfibrillatie
- gepland om een radiofrequente ablatiebehandeling onder algemene anesthesie te ondergaan
- alle patiënten ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ablatie ondergaan onder verdoving en/of plaatselijke verdoving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Flowgestuurde mechanische ventilatie (FCV)
Gecontroleerde ventilatieparameters en hemodynamische en ademhalingswaarden (systolische druk, diastolische druk, piekhartslag, perifere zuurstofsaturatie, fractie van ingeademde zuurstof (FiO2)) en Bispectral Index-monitoring (BIS)-waarden in de FCV-voorkeursmodus van de patiënt worden geregistreerd.
Ablatielaesieparameters inclusief gemiddelde ablatietijd per laesie, gemiddelde contactkracht, gemiddelde impedantiedaling, gemiddelde ablatie-index en procedurele kenmerken inclusief totale proceduretijd, totale ablatietijd en totale RF-tijd zullen ook worden geregistreerd.
Klinische resultaten, waaronder het vrijkomen van alle atriale aritmieën en procedurele complicaties op de korte en lange termijn, zullen ook worden geregistreerd bij routinematige follow-up van de patiënt.
|
Behandeling van atriale fibrillatiepatiënten met radiofrequente ablatie onder algemene anesthesie met stromingsgeregelde mechanische ventilatie (FCV).
|
|
Volumegestuurde mechanische ventilatie (VCV)
Gecontroleerde ventilatieparameters en hemodynamische en ademhalingswaarden (systolische druk, diastolische druk, piek hartslag, perifere zuurstofverzadiging, fractie van geïnspireerde zuurstof (FIO2)) en bispectrale indexbewaking (BIS) waarden in de gewenste VCV -modus van de patiënt worden geregistreerd.
Ablatie -laesieparameters inclusief gemiddelde ablatietijd per laesie, gemiddelde contactkracht, gemiddelde impedantiedaling, gemiddelde ablatie -index en procedurele kenmerken inclusief totale proceduretijd, totale ablatietijd en de totale RF -tijd worden ook geregistreerd.
Klinische resultaten, inclusief vrijheid van alle atriale aritmieën en procedurele complicaties op korte en lange termijn, zullen ook worden geregistreerd bij routinematige follow-up van de patiënt.
|
Behandeling van atriale fibrillatiepatiënten met radiofrequente ablatie onder algemene anesthesie met volumegerichte mechanische ventilatie (VCV).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van radiofrequente ablatieprocedure.
Tijdsspanne: Aan het einde van de ablatieprocedure (de ablatietijd varieert tussen 1 en 3 uur)
|
Het effect van mechanische ventilatiemodus tijdens radiofrequente ablatieprocedure op de procedure -duur.
|
Aan het einde van de ablatieprocedure (de ablatietijd varieert tussen 1 en 3 uur)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline-elektrocardiografie na radiofrequentie-ablatie.
Tijdsspanne: Aan het einde van de ablatieprocedure (de ablatietijd varieert tussen 1 en 3 uur)
|
Verandering in baseline-ECG tijdens radiofrequentie-ablatieprocedure, waaruit het effect van de mechanische beademingsmodus op het succes van de procedure blijkt.
|
Aan het einde van de ablatieprocedure (de ablatietijd varieert tussen 1 en 3 uur)
|
|
Na radiofrequente ablatieprocedure atriale fibrillatie herhalingssnelheid.
Tijdsspanne: In een maand na procedure.
|
Het effect van de mechanische ventilatiemodus tijdens radiofrequente ablatieprocedure op de herhalingssnelheid van atriale fibrillatie.
|
In een maand na procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-149
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .