Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mechanické ventilace na radiofrekvenční ablaci při fibrilaci síní

23. ledna 2025 aktualizováno: Merve Yazici Kara, Kocaeli City Hospital

Vliv mechanické ventilace na radiofrekvenční ablaci při léčbě fibrilace síní.

Radiofrekvenční ablace (RFA) u fibrilace síní (AF) se provádí v celkové anestezii. Úspěch výkonu závisí na bezpečném kontaktu elektrody katétru s myokardem. Pohyb špičky katétru v důsledku respiračních změn může mít za následek neadekvátní tvorbu lézí a recidivu FS.

Úspěch ablace AF závisí na přiměřenosti energie dodávané do myokardu a trvanlivosti izolace plicní žíly (PVI). Špatné dodávání energie a zahřívání tkáně během ablace jsou hlavní příčinou procedurálního selhání v RFA. Pro zlepšení úspěchu postupu PVI probíhá úsilí o optimalizaci stability katétru a kontaktní síly. Síla katétru a stabilita jsou však ovlivněna respiračním pohybem indukovaným hrudním pohybem, což zdůrazňuje důležitost kontrolovaného dýchání pro další optimalizaci. Fluoroskopie a ablační doba během elektroanatomického mapování navázaného AF ablace se zlepšily s kontrolovanou mechanickou ventilací. Obecná anestezie zlepšila kontakt katétru.

Nízký objem přílivu, vysoký respirační frekvence (FCV), mechanická ventilace řízená tlakem (PCV), objemově kontrolovaná mechanická ventilace (VCV), tlak kontrolovaný objem zajišťovaný mechanickou ventilací (PRVC) lze použít v nemocnici vyšetřovatelů. Literatura nenabízí žádný definitivní důkaz, že jeden postup ablace je lepší než jiný.

Přehled studie

Detailní popis

Radiofrekvenční ablace pro léčbu fibrilace síní (FS) se v poslední době provádí v celkové anestezii u pacientů připojených k mechanickému ventilátoru. Existují studie, které ukazují, že to, zda jsou pacienti napojeni na spontánní nebo řízenou ventilaci, přímo ovlivňuje výsledky ablačního výkonu. Při ablačním postupu určuje bezpečný kontakt katetrizační elektrody s tkání myokardu předvídatelnou distribuci velikosti lézí a konečný úspěch postupu. Proto je kontaktní síla spolehlivým ukazatelem při předpovídání schopnosti dodat účinnou transmurální lézi. Pohyb špičky katétru v důsledku respiračních změn může vést k nedostatečné tvorbě lézí, což může mít za následek recidivu FS. V existující literatuře se uvádí, že vysokofrekvenční trysková ventilace (HFJV) zvyšuje stabilitu katetru, zlepšuje kontakt s tkání a snižuje recidivu FS v důsledku sníženého pohybu hrudníku. Byla použita alternativní strategie simulace ventilace s velmi nízkým dechovým objemem s vysokou dechovou frekvencí s průtokem podobným HFJV se standardními anesteziologickými zařízeními.

Výskyt recidivy fibrilace síní po katetrizační ablaci závisí na různých faktorech na úrovni pacienta a postupových technikách. Důležitým determinantem úspěchu při ablaci FS je přiměřenost energie dodané do srdeční tkáně a trvanlivost izolace plicních žil (PVI). Přibližně 20 % pacientů podstupujících ablaci FS vyžaduje reablace do 12 měsíců bez ohledu na techniku. K recidivě FS po ablaci dochází hlavně prostřednictvím elektrického obnovení plicní žíly a četnost ≥ 1 znovu připojené plicní žíly během reablace FS je > 80 %. Nedostatečná dodávka energie a zahřívání tkáně v důsledku nedostatečného kontaktu nebo náročných anatomických míst během ablace je jedním z hlavních viníků selhání postupu při radiofrekvenční ablaci (RFA). Proto snahy o zlepšení úspěšnosti postupu PVI zahrnují optimalizaci stability katétru a kontaktní síly. Síla a stabilita katetru jsou tedy vysoce ovlivněny dechovým pohybem hrudníku, což dokazuje důležitost řízeného dýchání pro další optimalizaci ablace. Časy fluoroskopie a ablace během ablací AF řízené elektroanatomickým mapováním se výrazně zlepšily při použití řízené mechanické ventilace. Ke zlepšení kontaktu katetru se pro lepší úspěšnost postupu než sedace při vědomí používá celková anestezie s řízeným dýcháním.

Dosud v literatuře neexistují žádné randomizované klinické studie prokazující nadřazenost jednoho způsobu ventilace nad jiným během ablačního výkonu. Nízký dechový objem, vysoká dechová frekvence (FCV, Flow Controlled Ventilation), tlakově řízená mechanická ventilace (PCV), objemově řízená mechanická ventilace (VCV), tlakem řízená objemová zaručená mechanická ventilace (PRVC) lze použít s mechanickým ventilátorem dostupným v anesteziologická a reanimační klinika nemocnice vyšetřovatelů. Režim mechanického ventilátoru HFJV však nelze použít u pacientů v celkové anestezii v souladu s vybavením nemocnice zkoušejících. Kromě toho v literatuře neexistují jednoznačné informace o nadřazenosti jakéhokoli režimu nad druhým pro ablační postup. V ablačních výkonech v nemocnici vyšetřovatele se proto používají různé režimy mechanické ventilace podle preferencí lékaře. Vyšetřovatelé se domnívají, že je zapotřebí studií o způsobech používaných při ablačních postupech prováděných v celkové anestezii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Kocaeli, Krocan
        • Nábor
        • Kocaeli City Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s ASA I-II-IIII starší 18 let s diagnózou fibrilace síní, kteří byli plánováni k podávání radiofrekvenční ablační léčby v celkové anestézii.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostikována s fibrilací síní
  • plánuje podstoupit léčbu radiofrekvenční ablací v celkové anestezii
  • všichni pacienti starší 18 let

Kritéria pro vyloučení:

- Pacienti podstupující ablaci v sedaci a/nebo lokální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mechanická ventilace řízená tokem (FCV)
Parametry kontrolované ventilace a hodnoty hemodynamických a respiračních hodnot (systolický tlak, diastolický tlak, špičková srdeční frekvence, periferní nasycení kyslíkem, frakce inspirovaného kyslíku (FIO2)) a hodnoty bispektrálního indexu (BIS) v preferovaném režimu FCV. Parametry ablační léze včetně průměrné doby ablace na lézi, průměrné kontaktní síly, průměrné poklesu impedance, průměrného indexu ablace a procedurálních charakteristik včetně celkové doby postupu, celkové doby ablace a celkové doby RF budou také zaznamenány. Při rutinním sledování pacienta budou také zaznamenány klinické výsledky, včetně svobody od všech arytmií síní a krátkodobých a dlouhodobých procedurálních komplikací.
Léčba pacientů s fibrilací síní s radiofrekvenční ablací v celkové anestezii s mechanickou ventilací kontrolovanou průtokem (FCV).
Objem kontrolovaná mechanická ventilace (VCV)
Zaznamenány budou parametry řízené ventilace a hemodynamické a respirační hodnoty (systolický tlak, diastolický tlak, maximální srdeční frekvence, saturace periferním kyslíkem, frakce vdechovaného kyslíku (FiO2)) a hodnoty monitorování bispektrálního indexu (BIS) v preferovaném režimu VCV pacienta. Zaznamenány budou také parametry ablační léze včetně průměrné doby ablace na lézi, střední kontaktní síly, průměrného poklesu impedance, průměrného ablačního indexu a procedurálních charakteristik včetně celkové doby procedury, celkové doby ablace a celkové doby RF. Klinické výsledky, včetně absence všech síňových arytmií a krátkodobých a dlouhodobých procedurálních komplikací, budou rovněž zaznamenány při rutinním sledování pacienta.
Léčba pacientů s fibrilací síní s radiofrekvenční ablací v celkové anestezii s objemově kontrolovanou mechanickou ventilací (VCV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka procedury radiofrekvenční ablace.
Časové okno: Na konci ablačního postupu (doba ablace se pohybuje mezi 1 a 3 hodinami)
Vliv režimu mechanické ventilace během procedury radiofrekvenční ablace na dobu trvání procedury.
Na konci ablačního postupu (doba ablace se pohybuje mezi 1 a 3 hodinami)
Změna od základní elektrokardiografie po radiofrekvenční ablaci.
Časové okno: Na konci ablačního postupu (doba ablace se pohybuje mezi 1 a 3 hodinami)
Změna základního EKG během postupu radiofrekvenční ablace ukazující vliv mechanického ventilačního režimu na procedurální úspěch.
Na konci ablačního postupu (doba ablace se pohybuje mezi 1 a 3 hodinami)
Po radiofrekvenční ablační postupu rychlost recidivy fibrilace fibrilace.
Časové okno: Za měsíc po postupu.
Vliv mechanického ventilačního režimu během postupu ablační ablace na rychlost recidivy fibrilace síní.
Za měsíc po postupu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-149

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit