- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06791915
Vliv mechanické ventilace na radiofrekvenční ablaci při fibrilaci síní
Vliv mechanické ventilace na radiofrekvenční ablaci při léčbě fibrilace síní.
Radiofrekvenční ablace (RFA) u fibrilace síní (AF) se provádí v celkové anestezii. Úspěch výkonu závisí na bezpečném kontaktu elektrody katétru s myokardem. Pohyb špičky katétru v důsledku respiračních změn může mít za následek neadekvátní tvorbu lézí a recidivu FS.
Úspěch ablace AF závisí na přiměřenosti energie dodávané do myokardu a trvanlivosti izolace plicní žíly (PVI). Špatné dodávání energie a zahřívání tkáně během ablace jsou hlavní příčinou procedurálního selhání v RFA. Pro zlepšení úspěchu postupu PVI probíhá úsilí o optimalizaci stability katétru a kontaktní síly. Síla katétru a stabilita jsou však ovlivněna respiračním pohybem indukovaným hrudním pohybem, což zdůrazňuje důležitost kontrolovaného dýchání pro další optimalizaci. Fluoroskopie a ablační doba během elektroanatomického mapování navázaného AF ablace se zlepšily s kontrolovanou mechanickou ventilací. Obecná anestezie zlepšila kontakt katétru.
Nízký objem přílivu, vysoký respirační frekvence (FCV), mechanická ventilace řízená tlakem (PCV), objemově kontrolovaná mechanická ventilace (VCV), tlak kontrolovaný objem zajišťovaný mechanickou ventilací (PRVC) lze použít v nemocnici vyšetřovatelů. Literatura nenabízí žádný definitivní důkaz, že jeden postup ablace je lepší než jiný.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radiofrekvenční ablace pro léčbu fibrilace síní (FS) se v poslední době provádí v celkové anestezii u pacientů připojených k mechanickému ventilátoru. Existují studie, které ukazují, že to, zda jsou pacienti napojeni na spontánní nebo řízenou ventilaci, přímo ovlivňuje výsledky ablačního výkonu. Při ablačním postupu určuje bezpečný kontakt katetrizační elektrody s tkání myokardu předvídatelnou distribuci velikosti lézí a konečný úspěch postupu. Proto je kontaktní síla spolehlivým ukazatelem při předpovídání schopnosti dodat účinnou transmurální lézi. Pohyb špičky katétru v důsledku respiračních změn může vést k nedostatečné tvorbě lézí, což může mít za následek recidivu FS. V existující literatuře se uvádí, že vysokofrekvenční trysková ventilace (HFJV) zvyšuje stabilitu katetru, zlepšuje kontakt s tkání a snižuje recidivu FS v důsledku sníženého pohybu hrudníku. Byla použita alternativní strategie simulace ventilace s velmi nízkým dechovým objemem s vysokou dechovou frekvencí s průtokem podobným HFJV se standardními anesteziologickými zařízeními.
Výskyt recidivy fibrilace síní po katetrizační ablaci závisí na různých faktorech na úrovni pacienta a postupových technikách. Důležitým determinantem úspěchu při ablaci FS je přiměřenost energie dodané do srdeční tkáně a trvanlivost izolace plicních žil (PVI). Přibližně 20 % pacientů podstupujících ablaci FS vyžaduje reablace do 12 měsíců bez ohledu na techniku. K recidivě FS po ablaci dochází hlavně prostřednictvím elektrického obnovení plicní žíly a četnost ≥ 1 znovu připojené plicní žíly během reablace FS je > 80 %. Nedostatečná dodávka energie a zahřívání tkáně v důsledku nedostatečného kontaktu nebo náročných anatomických míst během ablace je jedním z hlavních viníků selhání postupu při radiofrekvenční ablaci (RFA). Proto snahy o zlepšení úspěšnosti postupu PVI zahrnují optimalizaci stability katétru a kontaktní síly. Síla a stabilita katetru jsou tedy vysoce ovlivněny dechovým pohybem hrudníku, což dokazuje důležitost řízeného dýchání pro další optimalizaci ablace. Časy fluoroskopie a ablace během ablací AF řízené elektroanatomickým mapováním se výrazně zlepšily při použití řízené mechanické ventilace. Ke zlepšení kontaktu katetru se pro lepší úspěšnost postupu než sedace při vědomí používá celková anestezie s řízeným dýcháním.
Dosud v literatuře neexistují žádné randomizované klinické studie prokazující nadřazenost jednoho způsobu ventilace nad jiným během ablačního výkonu. Nízký dechový objem, vysoká dechová frekvence (FCV, Flow Controlled Ventilation), tlakově řízená mechanická ventilace (PCV), objemově řízená mechanická ventilace (VCV), tlakem řízená objemová zaručená mechanická ventilace (PRVC) lze použít s mechanickým ventilátorem dostupným v anesteziologická a reanimační klinika nemocnice vyšetřovatelů. Režim mechanického ventilátoru HFJV však nelze použít u pacientů v celkové anestezii v souladu s vybavením nemocnice zkoušejících. Kromě toho v literatuře neexistují jednoznačné informace o nadřazenosti jakéhokoli režimu nad druhým pro ablační postup. V ablačních výkonech v nemocnici vyšetřovatele se proto používají různé režimy mechanické ventilace podle preferencí lékaře. Vyšetřovatelé se domnívají, že je zapotřebí studií o způsobech používaných při ablačních postupech prováděných v celkové anestezii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Merve Yazici Kara
- Telefonní číslo: +90 533 686 0156
- E-mail: merreset@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nurseda Dundar
- Telefonní číslo: +90 530 510 2245
- E-mail: d.nurseda@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Krocan
- Nábor
- Kocaeli City Hospital
-
Kontakt:
- Merve Yazici Kara
- Telefonní číslo: +90 533 686 0156
- E-mail: merreset@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostikována s fibrilací síní
- plánuje podstoupit léčbu radiofrekvenční ablací v celkové anestezii
- všichni pacienti starší 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti podstupující ablaci v sedaci a/nebo lokální anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mechanická ventilace řízená tokem (FCV)
Parametry kontrolované ventilace a hodnoty hemodynamických a respiračních hodnot (systolický tlak, diastolický tlak, špičková srdeční frekvence, periferní nasycení kyslíkem, frakce inspirovaného kyslíku (FIO2)) a hodnoty bispektrálního indexu (BIS) v preferovaném režimu FCV.
Parametry ablační léze včetně průměrné doby ablace na lézi, průměrné kontaktní síly, průměrné poklesu impedance, průměrného indexu ablace a procedurálních charakteristik včetně celkové doby postupu, celkové doby ablace a celkové doby RF budou také zaznamenány.
Při rutinním sledování pacienta budou také zaznamenány klinické výsledky, včetně svobody od všech arytmií síní a krátkodobých a dlouhodobých procedurálních komplikací.
|
Léčba pacientů s fibrilací síní s radiofrekvenční ablací v celkové anestezii s mechanickou ventilací kontrolovanou průtokem (FCV).
|
|
Objem kontrolovaná mechanická ventilace (VCV)
Zaznamenány budou parametry řízené ventilace a hemodynamické a respirační hodnoty (systolický tlak, diastolický tlak, maximální srdeční frekvence, saturace periferním kyslíkem, frakce vdechovaného kyslíku (FiO2)) a hodnoty monitorování bispektrálního indexu (BIS) v preferovaném režimu VCV pacienta.
Zaznamenány budou také parametry ablační léze včetně průměrné doby ablace na lézi, střední kontaktní síly, průměrného poklesu impedance, průměrného ablačního indexu a procedurálních charakteristik včetně celkové doby procedury, celkové doby ablace a celkové doby RF.
Klinické výsledky, včetně absence všech síňových arytmií a krátkodobých a dlouhodobých procedurálních komplikací, budou rovněž zaznamenány při rutinním sledování pacienta.
|
Léčba pacientů s fibrilací síní s radiofrekvenční ablací v celkové anestezii s objemově kontrolovanou mechanickou ventilací (VCV).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka procedury radiofrekvenční ablace.
Časové okno: Na konci ablačního postupu (doba ablace se pohybuje mezi 1 a 3 hodinami)
|
Vliv režimu mechanické ventilace během procedury radiofrekvenční ablace na dobu trvání procedury.
|
Na konci ablačního postupu (doba ablace se pohybuje mezi 1 a 3 hodinami)
|
|
Změna od základní elektrokardiografie po radiofrekvenční ablaci.
Časové okno: Na konci ablačního postupu (doba ablace se pohybuje mezi 1 a 3 hodinami)
|
Změna základního EKG během postupu radiofrekvenční ablace ukazující vliv mechanického ventilačního režimu na procedurální úspěch.
|
Na konci ablačního postupu (doba ablace se pohybuje mezi 1 a 3 hodinami)
|
|
Po radiofrekvenční ablační postupu rychlost recidivy fibrilace fibrilace.
Časové okno: Za měsíc po postupu.
|
Vliv mechanického ventilačního režimu během postupu ablační ablace na rychlost recidivy fibrilace síní.
|
Za měsíc po postupu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-149
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .