- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06791915
심방세동의 고주파 절제술에 대한 기계적 환기의 효과
심방 세동 치료에서 방사선 주파수 절제에 대한 기계적 인공 호흡의 효과.
심방세동(AF)에 대한 고주파 절제술(RFA)은 전신 마취하에 시행됩니다. 시술의 성공 여부는 카테터 전극과 심근의 안전한 접촉에 달려 있습니다. 호흡 변화로 인한 카테터 팁의 움직임은 부적절한 병변 형성 및 AF 재발을 초래할 수 있습니다.
AF 절제의 성공은 심근으로 전달되는 에너지의 적절성과 폐 정맥 격리 (PVI)의 내구성에 달려 있습니다. 절제 중에 에너지 전달과 조직 가열은 RFA의 절차 실패의 주요 원인입니다. PVI 절차의 성공을 향상시키기 위해 카테터 안정성 및 접촉력을 최적화하기위한 노력이 진행 중입니다. 그러나, 카테터 힘과 안정성은 호흡에 의한 흉부 운동에 의해 영향을받으며, 추가 최적화를 위해 통제 된 호흡의 중요성을 강조한다. 전기 해부학 적 맵핑 유도 AF 절제 동안의 형광 투시 및 절제 시간은 제어 된 기계적 환기에 의해 개선되었다. 전신 마취가 개선 된 카테터 접촉.
낮은 조석 부피, 높은 호흡 속도 (FCV), 압력 제어 기계식 환기 (PCV), 볼륨 제어 기계식 환기 (VCV), 압력 제어 볼륨 보증 기계적 환기 (PRVC)는 조사자 병원에서 사용할 수 있습니다. 문헌은 한 절제 절차가 다른 절차보다 우수하다는 결정적인 증거를 제공하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동의 치료를위한 방사성 주파수 절제 (AF)는 최근 기계적 인공 호흡기 장치에 연결된 환자와 함께 전신 마취하에 수행되었다. 환자가 자발적 또는 통제 된 환기에 연결되어 있는지 여부가 절제 절차의 결과에 직접적인 영향을 미친다는 연구가 있습니다. 절제 절차에서, 카테터 전극의 안전한 심근 조직 접촉은 예측 가능한 병변 크기 분포와 궁극적으로 절차 적 성공을 결정한다. 따라서, 접촉력은 효과적인 대형 병변을 전달하는 능력을 예측하는 데 신뢰할 수있는 마커였다. 호흡기 변화로 인한 카테터 팁 운동은 부적절한 병변 형성으로 이어질 수 있으며, 잠재적으로 AF 재발을 초래할 수 있습니다. 기존 문헌에서, 고주파 제트 환기 (HFJV)는 카테터 안정성을 증가시키고, 조직 접촉을 개선하며, 흉부 운동 감소로 인해 AF 재발을 감소시키는 것으로보고되었다. 대안 적 전략은 표준 마취 장치와의 HFJV와 유사한 흐름으로 높은 호흡 률로 매우 낮은 조석 부피 환기를 시뮬레이션하여 사용되었습니다.
카테터 절제술 후 심방세동 재발의 발생률은 다양한 환자 수준 요인과 시술 기법에 따라 달라집니다. 심방세동 절제술의 성공 여부를 결정하는 중요한 요소는 심장 조직에 전달되는 에너지의 적절성과 폐정맥분리(PVI)의 내구성입니다. 심방세동 절제술을 받은 환자의 약 20%는 기술에 관계없이 12개월 이내에 재절제술이 필요합니다. 절제술 후 AF 재발은 주로 폐정맥 전기적 재연결을 통해 발생하며, AF 재절제술 중 폐정맥이 1개 이상 재연결되는 비율은 >80%입니다. 절제 중 접촉이 부족하거나 해부학적 위치가 까다로워서 에너지 전달이 부족하고 조직이 가열되는 것은 고주파 절제(RFA) 시술 실패의 주요 원인 중 하나입니다. 따라서 PVI 시술의 성공률을 높이기 위한 노력에는 카테터 안정성과 접촉력 최적화가 포함됩니다. 따라서 카테터 힘과 안정성은 호흡으로 인한 흉부 움직임에 크게 영향을 받으며, 이는 추가 절제 최적화를 위해 호흡 조절의 중요성을 보여줍니다. 전기해부학 매핑 유도 AF 절제 중 형광투시 및 절제 시간은 제어된 기계적 환기를 사용하여 크게 향상되었습니다. 카테터 접촉을 개선하기 위해 의식 진정제보다 더 나은 시술 성공을 위해 호흡을 조절하는 전신 마취가 사용되었습니다.
현재까지, 절제 절차 동안 한 번의 환기 모드의 우수성을 보여주는 문헌에는 무작위 임상 시험이 없다. 낮은 조석 부피, 높은 호흡 속도 (FCV, 유량 제어 환기), 압력 제어 기계식 환기 (PCV), 볼륨 제어 기계식 환기 (VCV), 압력 제어 볼륨 보장 기계식 환기 (PRVC)를 사용할 수있는 기계적 환기 장비에 적용 할 수 있습니다. 조사관 병원의 마취 및 재분석 클리닉. 그러나 HFJV 기계적 인공 호흡기 모드는 조사관 병원 시설에 따라 전신 마취 환자에서 적용 할 수 없습니다. 또한, 절제 절차를 위해 다른 모드보다 모든 모드의 우수성에 대한 문헌에는 명확한 정보가 없습니다. 따라서, 실무자의 선호도에 따라 조사관 병원의 절제 절차에 다양한 기계적 환기 모드가 적용됩니다. 연구자들은 전신 마취하에 수행 된 절제 절차에 사용 된 모드에 대한 연구가 필요하다고 생각합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Merve Yazici Kara
- 전화번호: +90 533 686 0156
- 이메일: merreset@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nurseda Dundar
- 전화번호: +90 530 510 2245
- 이메일: d.nurseda@hotmail.com
연구 장소
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Kocaeli, 칠면조
- 모병
- Kocaeli City Hospital
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연락하다:
- Merve Yazici Kara
- 전화번호: +90 533 686 0156
- 이메일: merreset@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 심방 세동 진단
- 전신 마취하에 방사선 주파수 절제 처리를받을 계획입니다
- 18 세 이상의 모든 환자
제외 기준 :
- 진정제 및/또는 국소마취 하에 절제술을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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흐름 제어식 기계 환기(FCV)
통제 된 환기 파라미터 및 혈역학 적 및 호흡 값 (수축기 압력, 이완기 압력, 피크 심박수, 말초 산소 포화도, 영감 산소 포화 분획 (FIO2)) 및 환자의 선호되는 FCV 모드에서 Bispectral Index Monitoring (BIS) 값이 기록됩니다.
병변 당 평균 절제 시간, 평균 접촉력, 평균 임피던스 강하, 평균 절제 지수 및 총 절차 시간, 총 절제 시간 및 총 RF 시간을 포함한 절차 적 특성을 포함한 절제 병변 파라미터도 기록됩니다.
모든 심방 부정맥의 자유와 단기 및 장기 절차 합병증의 자유를 포함한 임상 결과는 일상적인 환자의 추적 관찰에서도 기록 될 것입니다.
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유량 제어 기계적 환기 (FCV)를 갖는 전신 마취 하에서 방사선 주파수 절제를 가진 심방 세동 환자의 치료.
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용적 조절식 기계 환기(VCV)
환자가 선호하는 VCV 모드에서 제어된 환기 매개변수와 혈역학 및 호흡 값(수축기 혈압, 확장기 혈압, 최고 심박수, 말초 산소 포화도, 흡기 산소 분율(FiO2)), 이중 스펙트럼 지수 모니터링(BIS) 값이 기록됩니다.
병변당 평균 절제 시간, 평균 접촉력, 평균 임피던스 강하, 평균 절제 지수를 포함한 절제 병변 매개변수와 총 시술 시간, 총 절제 시간, 총 RF 시간을 포함한 시술 특성도 기록됩니다.
모든 심방 부정맥과 단기 및 장기 시술 합병증이 없는 것을 포함한 임상 결과도 정기적인 환자 추적 관찰 시 기록됩니다.
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부피 제어 기계적 환기 (VCV)를 갖는 전신 마취 하에서 방사선 주파수 절제를 가진 심방 세동 환자의 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고주파 절제 시술 기간.
기간: 절제 시술 종료 시(절제 시간은 1~3시간 사이로 다양함)
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방사성 주파수 절제 절차 중 기계식 환기 모드가 절차 지속 시간에 미치는 영향.
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절제 시술 종료 시(절제 시간은 1~3시간 사이로 다양함)
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고주파 절제술 후 기본 심전도 검사의 변화.
기간: 절제 절차가 끝나면 (절제 시간은 1 시간에서 3 시간 사이입니다)
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방사성 주파수 절제 절차 동안 기준선 ECG의 변화 절차 성공에 대한 기계적 환기 모드의 영향을 보여줍니다.
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절제 절차가 끝나면 (절제 시간은 1 시간에서 3 시간 사이입니다)
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방사선 주파수 절차 절차 후 심방 세동 재발률.
기간: 시술 후 한 달 안에.
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고주파 절제술 중 기계적 환기 모드가 심방세동 재발률에 미치는 영향.
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시술 후 한 달 안에.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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