- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06791915
Wpływ wentylacji mechanicznej na ablację prądem o częstotliwości radiowej w migotaniu przedsionków
Wpływ wentylacji mechanicznej na ablację prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu migotania przedsionków.
Ablacja częstotliwości radiowej (RFA) do migotania przedsionków (AF) przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym. Sukces procedury zależy od bezpiecznego kontaktu elektrody cewnika z mięśniem sercowym. Ruch końcówki cewnika z powodu zmian oddechowych może powodować nieodpowiednie tworzenie zmian i nawrót AF.
Powodzenie ablacji AF zależy od adekwatności energii dostarczanej do mięśnia sercowego i trwałości izolacji żył płucnych (PVI). Słabe dostarczanie energii i nagrzewanie tkanek podczas ablacji są główną przyczyną niepowodzeń proceduralnych w RFA. Aby poprawić skuteczność zabiegu PVI, podejmuje się wysiłki mające na celu optymalizację stabilności cewnika i siły kontaktowej. Jednakże na siłę i stabilność cewnika wpływa ruch klatki piersiowej wywołany oddychaniem, co podkreśla znaczenie kontrolowanego oddychania dla dalszej optymalizacji. Czasy fluoroskopii i ablacji podczas ablacji AF pod kontrolą mapowania elektroanatomicznego poprawiły się dzięki kontrolowanej wentylacji mechanicznej. Znieczulenie ogólne poprawiło kontakt cewnika.
Niska objętość pływowa, wysoka częstotliwość oddechowa (FCV), wentylacja mechaniczna kontrolowana ciśnieniem (PCV), wentylacja mechaniczna kontrolowana objętością (VCV), objętość kontrolowaną na ciśnienie Zapewniona wentylacja mechaniczna (PRVC) może być stosowana w szpitalu badaczy. Literatura nie stanowi ostatecznego dowodu na to, że jedna procedura ablacyjna jest lepsza od innej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ablację prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu migotania przedsionków (AF) przeprowadzono niedawno w znieczuleniu ogólnym u pacjentów podłączonych do mechanicznego respiratora. Istnieją badania wykazujące, że to czy pacjenci są podłączeni do wentylacji spontanicznej czy kontrolowanej ma bezpośredni wpływ na wynik zabiegu ablacji. W procedurze ablacji bezpieczny kontakt elektrody cewnika z tkanką mięśnia sercowego determinuje przewidywalny rozkład wielkości zmian i ostatecznie powodzenie zabiegu. Dlatego siła kontaktowa jest wiarygodnym markerem w przewidywaniu możliwości dostarczenia skutecznej zmiany przezściennej. Ruch końcówki cewnika na skutek zmian w drogach oddechowych może prowadzić do nieprawidłowego tworzenia się zmian chorobowych, co może skutkować nawrotem AF. W dostępnej literaturze donoszono, że wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości (HFJV) zwiększa stabilność cewnika, poprawia kontakt z tkankami i ogranicza nawroty AF z powodu ograniczonej ruchomości klatki piersiowej. Zastosowano alternatywną strategię polegającą na symulacji wentylacji o bardzo małej objętości oddechowej przy dużej częstości oddechów i przepływie podobnym do HFJV przy użyciu standardowych urządzeń do znieczulenia.
Częstość występowania nawrotu migotania przedsionków po ablacji cewnika zależy od różnych czynników na poziomie pacjenta i technik proceduralnych. Ważnym wyznacznikiem sukcesu w ablacji AF jest adekwatność energii dostarczanej do tkanki serca i trwałość izolacji żyły płucnej (PVI). Około 20% pacjentów poddawanych ablacji AF wymaga ponownego obnażenia w ciągu 12 miesięcy, niezależnie od techniki. Po ablacji AF występuje głównie przez ponowne połączenie elektryczne żyły płucnej, a szybkość ≥ 1 ponownie połączona żyła płucna podczas ponownej relacjonowania AF wynosi> 80%. Niewystarczające dostarczanie energii i ogrzewanie tkanki z powodu niewystarczającego kontaktu lub trudnych lokalizacji anatomicznych podczas ablacji jest jednym z głównych winowajców awarii procedury w ablacji częstotliwości radiowej (RFA). Dlatego wysiłki na rzecz poprawy powodzenia procedury PVI obejmują optymalizację stabilności cewnika i siłę kontaktową. Zatem na siłę cewnika i stabilność ma duży wpływ ruch klatki piersiowej indukowany oddechem, wykazując znaczenie kontrolowanego oddychania w celu dalszej optymalizacji ablacji. Fluoroskopia i czasy ablacji podczas elektrotomowych ablacji AF mapowania uległy znacznej poprawie wraz z zastosowaniem kontrolowanej wentylacji mechanicznej. Aby poprawić kontakt z cewnika, znieczulenie ogólne z kontrolowanym oddychaniem zostało zastosowane w celu lepszego sukcesu proceduralnego niż świadome sedacja.
Do tej pory w literaturze nie ma randomizowanych badań klinicznych wykazujących wyższość jednego trybu wentylacji nad innym podczas procedury ablacji. Niska objętość pływowa, wysoka szybkość oddechowa (FCV, wentylacja kontrolowana przez przepływ), kontrolowana ciśnienie wentylacja mechaniczna (PCV), wentylacja mechaniczna kontrolowana przez głośność (VCV), można zastosować objętość kontrolowaną objętość objętościową (DRVC) z mechanicznym sprzętem wentylatora dostępnym w urządzeniu wentylacyjnym dostępnym Klinika anestezjologii i reanimacji szpitala badaczy. Jednak tryb respiratora mechanicznego HFJV nie może być stosowany u pacjentów z znieczuleniem ogólnie zgodnie z obiektami szpitala badaczy. Ponadto w literaturze nie ma określonych informacji na temat wyższości dowolnego trybu w porównaniu z drugim w celu ablacji. Dlatego różne tryby wentylacji mechanicznej stosuje się w procedurach ablacyjnych w szpitalu badaczy zgodnie z preferencjami praktyka. Badacze uważają, że istnieje potrzeba badań dotyczących trybów stosowanych w procedurach ablacyjnych przeprowadzonych w znieczuleniu ogólnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Merve Yazici Kara
- Numer telefonu: +90 533 686 0156
- E-mail: merreset@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nurseda Dundar
- Numer telefonu: +90 530 510 2245
- E-mail: d.nurseda@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kocaeli, Indyk
- Rekrutacyjny
- Kocaeli City Hospital
-
Kontakt:
- Merve Yazici Kara
- Numer telefonu: +90 533 686 0156
- E-mail: merreset@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano migotanie przedsionków
- planuje poddać się zabiegowi ablacji prądem o częstotliwości radiowej w znieczuleniu ogólnym
- wszyscy pacjenci powyżej 18. roku życia
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani ablacji w znieczuleniu miejscowym i/lub sedacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wentylacja mechaniczna kontrolowana przez przepływ (FCV)
Parametry wentylacji kontrolowane oraz wartości hemodynamiczne i oddechowe (ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe, szczytowe tętno, nasycenie tlenu obwodowego, frakcja inspirowanego tlenu (FIO2)) oraz rejestrowane zostanie wartości monitorowania indeksu (BIS) w preferowanym trybie FCV pacjenta.
Parametry uszkodzenia ablacji, w tym średni czas ablacji na zmianę, średnią siłę kontaktową, średni spadek impedancji, średni wskaźnik ablacji i cechy proceduralne, w tym całkowity czas procedury, całkowity czas ablacji i całkowity czas RF.
Wyniki kliniczne, w tym swoboda od wszystkich arytmii przedsionkowych oraz krótko- i długoterminowe powikłania proceduralne, będą również rejestrowane podczas rutynowej obserwacji pacjenta.
|
Leczenie pacjentów z migotaniem przedsionków za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej w znieczuleniu ogólnym z zastosowaniem wentylacji mechanicznej kontrolowanej przepływem (FCV).
|
|
Wentylacja mechaniczna kontrolowana objętością (VCV)
Parametry wentylacji kontrolowane oraz wartości hemodynamiczne i oddechowe (ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe, szczytowe tętno, nasycenie tlenu obwodowego, frakcja inspirowanego tlenu (FIO2)) oraz rejestrowane zostanie wartości monitorowania indeksu (BIS) w preferowanym trybie VCV pacjenta.
Parametry uszkodzenia ablacji, w tym średni czas ablacji na zmianę, średnią siłę kontaktową, średni spadek impedancji, średni wskaźnik ablacji i cechy proceduralne, w tym całkowity czas procedury, całkowity czas ablacji i całkowity czas RF.
Wyniki kliniczne, w tym swoboda od wszystkich arytmii przedsionkowych oraz krótko- i długoterminowe powikłania proceduralne, będą również rejestrowane podczas rutynowej obserwacji pacjenta.
|
Leczenie pacjentów z migotaniem przedsionków z ablacją częstotliwości radiowej w znieczuleniu ogólnym z kontrolowaną objętością wentylacją mechaniczną (VCV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania zabiegu ablacji częstotliwością radiową.
Ramy czasowe: Na koniec procedury ablacji (czas ablacji waha się od 1 do 3 godzin)
|
Wpływ mechanicznego trybu wentylacji podczas procedury ablacji radiofelickiej na czas trwania procedury.
|
Na koniec procedury ablacji (czas ablacji waha się od 1 do 3 godzin)
|
|
Zmiana z elektrokardiografii podstawowej po ablacji o częstotliwości radiowej.
Ramy czasowe: Na koniec procedury ablacji (czas ablacji waha się od 1 do 3 godzin)
|
Zmiana wyjściowego EKG podczas procedury ablacji o częstotliwości radiowej pokazująca wpływ trybu wentylacji mechanicznej na sukces proceduralny.
|
Na koniec procedury ablacji (czas ablacji waha się od 1 do 3 godzin)
|
|
Po zabiegu ablacji częstotliwością radiową częstość nawrotów migotania przedsionków.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po zabiegu.
|
Wpływ trybu wentylacji mechanicznej podczas procedury ablacji o częstotliwości radiowej na szybkość nawrotu migotania przedsionków.
|
W ciągu miesiąca po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-149
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .