- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06791915
Mekaanisen ilmanvaihdon vaikutus radiotaajuiseen ablaatioon eteisvärinässä
Mekaanisen ilmanvaihdon vaikutus radiotaajuiseen ablaatioon eteisvärinän käsittelyssä.
Radiotaajuinen ablaatio (RFA) eteisvärinää varten (AF) suoritetaan yleisanestesiassa. Menettelyn menestys riippuu katetrin elektrodin turvallisesta kosketuksista sydänlihaksen kanssa. Katetrin kärjen liikkuminen hengitysmuutoksista voi johtaa riittämättömään vaurioiden muodostumiseen ja AF -toistumiseen.
AF -ablaation menestys riippuu sydänlihalle toimitetun energian riittävyydestä ja keuhkojen laskimon eristämisen kestävyydestä (PVI). Huono energian toimitus ja kudoksen lämmitys ablaation aikana ovat tärkein syy menettelytapoihin RFA: ssa. PVI -menettelyn onnistumisen parantamiseksi katetrin vakauden ja kontaktivoiman optimoimiseksi pyritään. Katetrin voimaan ja stabiilisuuteen vaikuttavat kuitenkin hengityksen aiheuttama rintaliike, mikä korostaa hallitun hengityksen merkitystä edelleen optimoinnissa. Fluoroskopia ja ablaatioajat elektroanatomisten kartoitusohjattujen AF-ablaatioiden aikana paranivat kontrolloidulla mekaanisella tuuletuksella. Yleinen anestesia paransi katetrin koskettimen.
Matala hengityksen tilavuus, korkea hengitystiheys (FCV), paineohjattu mekaaninen ventilaatio (PCV), tilavuusohjattu koneellinen ventilaatio (VCV), paineohjattu tilavuusvarmennettu mekaaninen ventilaatio (PRVC) voidaan käyttää tutkijoiden sairaalassa. Kirjallisuus ei tarjoa lopullista näyttöä siitä, että yksi ablaatiomenettely olisi parempi kuin toinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Radiotaajuista ablaatiota eteisvärinän (AF) hoitoon on äskettäin suoritettu yleisanestesiassa potilaille, jotka on kytketty mekaaniseen hengityslaitteeseen. On tutkimuksia, jotka osoittavat, että se, onko potilas kytketty spontaaniin tai kontrolloituun ventilaatioon, vaikuttaa suoraan ablaatiotoimenpiteen tuloksiin. Ablaatiotoimenpiteessä katetrielektrodin turvallinen sydänkudoskosketus määrittää ennustettavan leesion kokojakauman ja lopulta toimenpiteen onnistumisen. Siksi kosketusvoima on ollut luotettava merkki, kun ennustetaan kykyä tuottaa tehokas transmuraalinen leesio. Katetrin kärjen liike hengitysmuutosten vuoksi voi johtaa riittämättömään leesion muodostumiseen, mikä saattaa johtaa AF:n uusiutumiseen. Olemassa olevassa kirjallisuudessa korkeataajuisen suihkuventiloinnin (HFJV) on raportoitu lisäävän katetrin vakautta, parantavan kudoskontaktia ja vähentävän AF:n uusiutumista rintakehän liikkeen vähenemisen vuoksi. Vaihtoehtoista strategiaa käytettiin simuloimalla erittäin alhaisen hengityksen tilavuuden ventilaatiota korkealla hengitystiheydellä HFJV:n kaltaisella virtauksella tavallisilla anestesialaitteilla.
Eteisvärinän toistumisen esiintyvyys katetrin ablaation jälkeen riippuu erilaisista potilaan tason tekijöistä ja menettelytapoista. Tärkeä tekijä menestymiselle AF -ablaatiossa on sydämen kudokseen toimitetun energian riittävyys ja keuhkolaskimoiden eristämisen kestävyys (PVI). Noin 20% AF-ablaatiosta kärsivistä potilaista vaatii uudelleentaulutusta 12 kuukauden kuluessa tekniikasta riippumatta. AF -ablaation jälkeinen AF -toistuminen tapahtuu pääasiassa keuhkolaskimoiden sähköisen uudelleenkytkennän kautta, ja nopeus ≥ 1 uudelleen kytketty keuhkolaskimo AF -reaktion aikana on> 80%. Riittämätön energian jakelu ja kudoslämmitys riittämättömän kosketuksen vuoksi tai anatomisten paikkojen haastaminen ablaation aikana on yksi tärkeimmistä menettelyn vikaantumisvaikutuksista radiotaajuisessa ablaatiossa (RFA). Siksi PVI -menettelyn onnistumisen parantamiseksi ovat katetrin vakauden ja kontaktivoiman optimointi. Siten katetrin voimaan ja stabiilisuuteen vaikuttavat suuresti hengityselinten aiheuttama rintaliike, mikä osoittaa kontrolloidun hengityksen merkityksen ablaatioiden optimoinnissa. Fluoroskopia ja ablaatioajat elektroanatomisten kartoitusohjattujen AF-ablaatioiden aikana ovat parantuneet merkittävästi ohjatun mekaanisen ilmanvaihdon avulla. Katetrin kontaktin parantamiseksi on käytetty yleistä anestesiaa hallitulla hengityksellä parempaan menettelytapaan kuin tietoiseen sedaatioon.
Tähän päivään mennessä kirjallisuudessa ei ole satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat yhden tuuletusmuodon paremmuutta toisessa ablaatiomenettelyn aikana. Pieni vuoroveden tilavuus, korkean hengitysnopeus (FCV, virtauksen ohjattu ilmanvaihto), paineenohjattu mekaaninen ilmanvaihto (PCV), tilavuusohjattu mekaaninen ilmanvaihto (VCV), paineenohjattuja tilavuutta taattu mekaaninen ilmanvaihto (PRVC) voidaan käyttää mekaanisilla hengityslaitteilla, joita on saatavana julkaisussa. Tutkijoiden sairaalan anestesiologia- ja reanimointiklinikka. HFJV -mekaanista hengityslaitetta ei kuitenkaan voida soveltaa yleensä anestesiapotilailla tutkijoiden sairaalan tilojen mukaisesti. Lisäksi kirjallisuudessa ei ole tarkkaa tietoa minkä tahansa tilan paremmuudesta toisessa verrattuna ablaatiomenettelyyn. Siksi tutkijoiden sairaalan ablaatiomenettelyissä sovelletaan erilaisia mekaanisia tuuletusmuotoja lääkärin mieltymysten mukaan. Tutkijat uskovat, että yleisen anestesian nojalla suoritetuissa ablaatiomenetelmissä käytetyistä moodista tarvitaan tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Merve Yazici Kara
- Puhelinnumero: +90 533 686 0156
- Sähköposti: merreset@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nurseda Dundar
- Puhelinnumero: +90 530 510 2245
- Sähköposti: d.nurseda@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kocaeli, Turkki
- Rekrytointi
- Kocaeli City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Merve Yazici Kara
- Puhelinnumero: +90 533 686 0156
- Sähköposti: merreset@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi eteisvärinä
- suunniteltiin radiotaajuisen ablaatiohoidon yleisanestesiassa
- kaikki yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ablaatio sedaatiossa ja/tai paikallispuudutuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Virtausohjattu mekaaninen ilmanvaihto (FCV)
Hallitut ventilaatioparametrit sekä hemodynaamiset ja hengitysarvot (systolinen paine, diastolinen paine, huippusyke, perifeerinen happisaturaatio, sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2)) ja bispektrisen indeksin seuranta (BIS) arvot potilaan suosimassa FCV-tilassa tallennetaan.
Ablaatioleesion parametrit, mukaan lukien keskimääräinen ablaatioaika leesiota kohti, keskimääräinen kosketusvoima, keskimääräinen impedanssin pudotus, keskimääräinen ablaatioindeksi ja toimenpiteen ominaisuudet, mukaan lukien toimenpiteen kokonaisaika, kokonaisablaatioaika ja kokonaisRF-aika, myös tallennetaan.
Kliiniset tulokset, mukaan lukien vapaus kaikista eteisrytmioista ja lyhyt- ja pitkäaikaisista toimenpidekomplikaatioista, kirjataan myös potilaan rutiiniseurannassa.
|
Eteisvärinäpotilaiden hoito radiotaajuusablaatiolla yleisanestesiassa virtausohjatulla mekaanisella ventilaatiolla (FCV).
|
|
Äänenvoimakkuusohjattu mekaaninen ilmanvaihto (VCV)
Ohjatut tuuletusparametrit ja hemodynaamiset ja hengitysarvot (systolinen paine, diastolinen paine, huippisyke, perifeerinen happikyläys, inspiroidun hapen osuus (FIO2)) ja Bispektral -indeksin seuranta (BIS) arvot potilaan suositussa VCV -tilassa.
Ablaatiovaurioparametrit, mukaan lukien keskimääräinen ablaatioaika vaurioon, keskimääräinen kontaktivoima, keskimääräinen impedanssin pudotus, keskimääräinen ablaatioindeksi ja menettelyominaisuudet, mukaan lukien kokonaismenettelyn aika, ablaatioaika ja kokonais RF -aika kirjataan.
Kliiniset tulokset, mukaan lukien vapaus kaikista eteis-rytmihäiriöistä ja lyhyen ja pitkäaikaisten menettelytapojen komplikaatioista, kirjataan myös rutiininomaisella potilaan seurannassa.
|
Eteisvärinäpotilaiden hoito radiotaajuusablaatiolla yleisanestesiassa tilavuusohjatulla mekaanisella ventilaatiolla (VCV).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiotaajuisen ablaatiotoimenpiteen kesto.
Aikaikkuna: Ablaatiomenettelyn lopussa (ablaatioaika vaihtelee välillä 1–3 tuntia)
|
Mekaanisen tuuletusmoodin vaikutus radiotaajuisen ablaatiomenettelyn aikana menettelyn kestossa.
|
Ablaatiomenettelyn lopussa (ablaatioaika vaihtelee välillä 1–3 tuntia)
|
|
Vaihda lähtötason elektrokardiografia radiotaajuisen ablaation jälkeen.
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen lopussa (Ablaatioaika vaihtelee 1-3 tunnin välillä)
|
Muutos lähtötasoisessa EKG: ssä radiotaajuisen ablaatiomenettelyn aikana, joka osoittaa mekaanisen ilmanvaihtotilan vaikutuksen menettelytapojen menestykseen.
|
Ablaatiotoimenpiteen lopussa (Ablaatioaika vaihtelee 1-3 tunnin välillä)
|
|
Radiotaajuusablaatiotoimenpiteen jälkeen eteisvärinän uusiutumisnopeus.
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
Mekaanisen tuuletusmoodin vaikutus radiotaajuisen ablaatiomenettelyn aikana eteisvärinän toistumisnopeuteen.
|
Kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-149
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .