- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06791915
Efeito da ventilação mecânica na ablação por radiofrequência na fibrilação atrial
O efeito da ventilação mecânica na ablação por radiofrequência no tratamento da fibrilação atrial.
A ablação por radiofrequência (RFA) para fibrilação atrial (FA) é realizada sob anestesia geral. O sucesso do procedimento depende do contato seguro do eletrodo do cateter com o miocárdio. O movimento da ponta do cateter devido a alterações respiratórias pode resultar na formação inadequada de lesões e na recorrência de FA.
O sucesso da ablação da FA depende da adequação da energia entregue ao miocárdio e da durabilidade do isolamento das veias pulmonares (IVP). A má entrega de energia e o aquecimento dos tecidos durante a ablação são uma das principais causas de falha do procedimento na RFA. Para melhorar o sucesso do procedimento PVI, estão em curso esforços para optimizar a estabilidade do cateter e a força de contacto. No entanto, a força e a estabilidade do cateter são influenciadas pelo movimento torácico induzido pela respiração, destacando a importância da respiração controlada para maior otimização. Os tempos de fluoroscopia e ablação durante as ablações de FA guiadas por mapeamento eletroanatômico melhoraram com a ventilação mecânica controlada. A anestesia geral melhorou o contato do cateter.
Baixo volume de maré, alta frequência respiratória (FCV), ventilação mecânica controlada por pressão (PCV), ventilação mecânica controlada por volume (VCV), ventilação mecânica de volume controlada por pressão (PRVC) pode ser usado no hospital dos investigadores. A literatura não oferece prova definitiva de que um procedimento de ablação é superior a outro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação por radiofrequência para o tratamento da fibrilação atrial (FA) foi realizada recentemente sob anestesia geral com pacientes conectados a um dispositivo de ventilador mecânico. Existem estudos mostrando que se os pacientes estão conectados à ventilação espontânea ou controlada afeta diretamente os resultados do procedimento de ablação. No procedimento de ablação, o contato seguro do tecido miocárdico do eletrodo do cateter determina a distribuição previsível do tamanho da lesão e, finalmente, o sucesso processual. Portanto, a força de contato tem sido um marcador confiável na previsão da capacidade de fornecer uma lesão transmural eficaz. O movimento da ponta do cateter devido a alterações respiratórias pode levar à formação inadequada de lesões, potencialmente resultando em recorrência da FA. Na literatura existente, foi relatado que a ventilação a jato de alta frequência (HFJV) aumenta a estabilidade do cateter, melhorando o contato do tecido e reduz a recorrência da FA devido à redução do movimento torácico. Uma estratégia alternativa foi usada simulando a ventilação de volume de maré muito baixo com alta frequência respiratória com um fluxo semelhante ao HFJV com dispositivos de anestesia padrão.
A incidência de recorrência da fibrilação atrial após a ablação do cateter depende de vários fatores no nível do paciente e técnicas processuais. Um determinante importante do sucesso na ablação da FA é a adequação da energia fornecida ao tecido cardíaco e à durabilidade do isolamento da veia pulmonar (PVI). Aproximadamente 20% dos pacientes submetidos à ablação da FA requerem a reabilitação dentro de 12 meses, independentemente da técnica. A recorrência da AF após a ablação ocorre principalmente através da reconexão elétrica da veia pulmonar, e a taxa de ≥ 1 veia pulmonar reconectada durante a reanclação AF é> 80%. Entrega de energia inadequada e aquecimento de tecidos devido a contato insuficiente ou locais anatômicos desafiadores durante a ablação é um dos principais culpados da falha do procedimento na ablação por radiofrequência (RFA). Portanto, os esforços para melhorar o sucesso do procedimento PVI incluem otimizar a estabilidade do cateter e a força de contato. Assim, a força e a estabilidade do cateter são altamente influenciadas pelo movimento torácico induzido por respiratório, demonstrando a importância da respiração controlada para a otimização de ablação adicional. Os tempos de fluoroscopia e ablação durante as ablações de AF de mapeamento eletroanatômico melhoraram significativamente com o uso de ventilação mecânica controlada. Para melhorar o contato do cateter, a anestesia geral com respiração controlada tem sido usada para um melhor sucesso processual do que a sedação consciente.
Até o momento, não há ensaios clínicos randomizados na literatura que demonstrem a superioridade de um modo de ventilação sobre outro durante o procedimento de ablação. Baixo volume corrente, alta frequência respiratória (FCV, ventilação controlada por fluxo), ventilação mecânica controlada por pressão (PCV), ventilação mecânica controlada por volume (VCV), ventilação mecânica garantida por volume controlado por pressão (PRVC) podem ser aplicados com o equipamento de ventilador mecânico disponível em a clínica de anestesiologia e reanimação do hospital dos investigadores. No entanto, o modo de ventilador mecânico HFJV não pode ser aplicado em pacientes com anestesia geral de acordo com as instalações do hospital dos investigadores. Além disso, não há informações definitivas na literatura sobre a superioridade de qualquer modo sobre o outro para procedimento de ablação. Portanto, diferentes modos de ventilação mecânica são aplicados em procedimentos de ablação no hospital dos investigadores de acordo com as preferências do médico. Os investigadores acreditam que há necessidade de estudos sobre os modos utilizados nos procedimentos de ablação realizados sob anestesia geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Merve Yazici Kara
- Número de telefone: +90 533 686 0156
- E-mail: merreset@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nurseda Dundar
- Número de telefone: +90 530 510 2245
- E-mail: d.nurseda@hotmail.com
Locais de estudo
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Kocaeli, Peru
- Recrutamento
- Kocaeli City Hospital
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Contato:
- Merve Yazici Kara
- Número de telefone: +90 533 686 0156
- E-mail: merreset@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com fibrilação atrial
- planejado para receber tratamento de ablação por radiofrequência sob anestesia geral
- todos os pacientes com mais de 18 anos de idade
Critérios de exclusão:
- Pacientes submetidos à ablação sob sedação e/ou anestesia local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ventilação Mecânica com Fluxo Controlado (FCV)
Parâmetros de ventilação controlada e valores hemodinâmicos e respiratórios (pressão sistólica, pressão diastólica, pico de frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio, fração inspirada de oxigênio (FiO2)) e valores de monitoramento do Índice Bispectral (BIS) no modo FCV preferido do paciente serão registrados.
Parâmetros da lesão de ablação, incluindo tempo médio de ablação por lesão, força média de contato, queda média de impedância, índice médio de ablação e características do procedimento, incluindo tempo total do procedimento, tempo total de ablação e tempo total de RF também serão registrados.
Os resultados clínicos, incluindo ausência de todas as arritmias atriais e complicações de procedimentos de curto e longo prazo, também serão registrados no acompanhamento de rotina do paciente.
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Tratamento de pacientes com fibrilação atrial com ablação por radiofrequência sob anestesia geral com Ventilação Mecânica com Fluxo Controlado (FCV).
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Ventilação mecânica controlada por volume (VCV)
Parâmetros de ventilação controlada e valores hemodinâmicos e respiratórios (pressão sistólica, pressão diastólica, pico de frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio, fração inspirada de oxigênio (FiO2)) e valores de monitoramento do Índice Bispectral (BIS) no modo VCV preferido do paciente serão registrados.
Parâmetros da lesão de ablação, incluindo tempo médio de ablação por lesão, força média de contato, queda média de impedância, índice médio de ablação e características do procedimento, incluindo tempo total do procedimento, tempo total de ablação e tempo total de RF também serão registrados.
Os resultados clínicos, incluindo ausência de todas as arritmias atriais e complicações de procedimentos de curto e longo prazo, também serão registrados no acompanhamento de rotina do paciente.
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Tratamento de pacientes com fibrilação atrial com ablação por radiofrequência sob anestesia geral com ventilação mecânica controlada por volume (VCV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do procedimento de ablação por radiofrequência.
Prazo: No final do procedimento de ablação (o tempo de ablação varia entre 1 e 3 horas)
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O efeito do modo de ventilação mecânica durante o procedimento de ablação por radiofrequência na duração do procedimento.
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No final do procedimento de ablação (o tempo de ablação varia entre 1 e 3 horas)
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Alteração da eletrocardiografia basal após ablação por radiofrequência.
Prazo: No final do procedimento de ablação (o tempo de ablação varia entre 1 e 3 horas)
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Mudança no ECG basal durante o procedimento de ablação por radiofrequência, mostrando o efeito do modo de ventilação mecânica no sucesso processual.
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No final do procedimento de ablação (o tempo de ablação varia entre 1 e 3 horas)
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Após procedimento de ablação por radiofrequência, taxa de recorrência de fibrilação atrial.
Prazo: Em um mês após o procedimento.
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O efeito do modo de ventilação mecânica durante o procedimento de ablação por radiofrequência na taxa de recorrência de fibrilação atrial.
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Em um mês após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-149
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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