- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06791915
Effet de la ventilation mécanique sur l'ablation par radiofréquence dans la fibrillation auriculaire
L'effet de la ventilation mécanique sur l'ablation par radiofréquence dans le traitement de la fibrillation auriculaire.
L'ablation par radiofréquence (RFA) pour la fibrillation auriculaire (FA) est réalisée sous anesthésie générale. Le succès de la procédure dépend du contact sûr de l'électrode du cathéter avec le myocarde. Le mouvement de l’extrémité du cathéter dû à des modifications respiratoires peut entraîner une formation inadéquate de lésions et une récidive de la FA.
Le succès de l'ablation AF dépend de l'adéquation de l'énergie délivrée au myocarde et de la durabilité de l'isolement des veines pulmonaires (PVI). La mauvaise administration d'énergie et le chauffage des tissus pendant l'ablation sont une cause majeure de défaillance procédurale dans la RFA. Pour améliorer le succès de la procédure PVI, des efforts sont en cours pour optimiser la stabilité du cathéter et la force de contact. Cependant, la force du cathéter et la stabilité sont influencées par le mouvement thoracique induit par la respiration, soulignant l'importance de la respiration contrôlée pour une optimisation supplémentaire. Les temps de fluoroscopie et d'ablation pendant les ablations AF guidées par cartographie électroanatomique se sont améliorées avec une ventilation mécanique contrôlée. L'anesthésie générale a amélioré le contact du cathéter.
Faible volume courant, fréquence respiratoire élevée (FCV), ventilation mécanique à pression contrôlée (PCV), ventilation mécanique à volume contrôlé (VCV), ventilation mécanique à volume assuré par pression contrôlée (PRVC) peut être utilisée dans l'hôpital des enquêteurs. La littérature n'offre aucune preuve définitive qu'une procédure d'ablation est supérieure à une autre.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation par radiofréquence pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) a récemment été réalisée sous anesthésie générale avec des patients connectés à un dispositif de ventilateur mécanique. Il existe des études montrant que si les patients sont connectés à une ventilation spontanée ou contrôlée affecte directement les résultats de la procédure d'ablation. Dans la procédure d'ablation, le contact avec les tissus myocardiques sûrs de l'électrode du cathéter détermine la distribution de taille des lésions prévisible et, finalement, le succès de la procédure. Par conséquent, la force de contact a été un marqueur fiable pour prédire la capacité de délivrer une lésion transmurale efficace. Le mouvement de la pointe du cathéter dû aux changements respiratoires peut entraîner une formation de lésions inadéquate, entraînant potentiellement une récidive de FA. Dans la littérature existante, la ventilation à haute fréquence des jets (HFJV) augmente la stabilité du cathéter, améliore le contact tissulaire et réduit la récidive en AF en raison d'un mouvement thoracique réduit. Une stratégie alternative a été utilisée en simulant une très faible ventilation de volume de marée avec une fréquence respiratoire élevée avec un flux similaire à HFJV avec des dispositifs d'anesthésie standard.
L'incidence de la récidive de fibrillation auriculaire après l'ablation du cathéter dépend de divers facteurs et techniques de procédure au niveau du patient. Un déterminant important du succès dans l'ablation de l'AF est l'adéquation de l'énergie délivrée au tissu cardiaque et la durabilité de l'isolement des veines pulmonaires (PVI). Environ 20% des patients subissant une ablation AF nécessitent une révocation dans les 12 mois, quelle que soit la technique. La récidive AF après l'ablation se produit principalement par reconnexion électrique de la veine pulmonaire, et la vitesse ≥ 1 veine pulmonaire reconnectée pendant la réablation de la FA est> 80%. L'administration d'énergie inadéquate et le chauffage des tissus dues à un contact insuffisant ou à des emplacements anatomiques difficiles pendant l'ablation est l'un des principaux coupables de la défaillance de la procédure dans l'ablation par radiofréquence (RFA). Par conséquent, les efforts pour améliorer le succès de la procédure PVI comprennent l'optimisation de la stabilité du cathéter et de la force de contact. Ainsi, la force du cathéter et la stabilité sont fortement influencées par le mouvement thoracique induit par les respiratoires, démontrant l'importance de la respiration contrôlée pour une plus grande optimisation d'ablation. La fluoroscopie et les temps d'ablation pendant les ablations AF guidées par cartographie électroanatomique se sont considérablement améliorées avec l'utilisation d'une ventilation mécanique contrôlée. Pour améliorer le contact du cathéter, une anesthésie générale avec une respiration contrôlée a été utilisée pour un meilleur succès procédural que la sédation consciente.
À ce jour, il n’existe dans la littérature aucun essai clinique randomisé démontrant la supériorité d’un mode de ventilation sur un autre lors de la procédure d’ablation. Un faible volume courant, une fréquence respiratoire élevée (FCV, Flow Controlled Ventilation), une ventilation mécanique à pression contrôlée (PCV), une ventilation mécanique à volume contrôlé (VCV), une ventilation mécanique à volume contrôlé par pression garantie (PRVC) peuvent être appliquées avec l'équipement de ventilation mécanique disponible en la clinique d'anesthésiologie et de réanimation de l'hôpital des enquêteurs. Cependant, le mode ventilateur mécanique HFJV ne peut pas être appliqué chez les patients sous anesthésie générale conformément aux installations de l'hôpital des enquêteurs. De plus, il n’existe aucune information précise dans la littérature sur la supériorité d’un mode sur l’autre pour la procédure d’ablation. Par conséquent, différents modes de ventilation mécanique sont appliqués dans les procédures d'ablation à l'hôpital des enquêteurs selon les préférences du praticien. Les enquêteurs estiment qu'il est nécessaire d'étudier les modes utilisés dans les procédures d'ablation réalisées sous anesthésie générale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Merve Yazici Kara
- Numéro de téléphone: +90 533 686 0156
- E-mail: merreset@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nurseda Dundar
- Numéro de téléphone: +90 530 510 2245
- E-mail: d.nurseda@hotmail.com
Lieux d'étude
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Kocaeli, Turquie
- Recrutement
- Kocaeli City Hospital
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Contact:
- Merve Yazici Kara
- Numéro de téléphone: +90 533 686 0156
- E-mail: merreset@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire
- prévu de recevoir un traitement d'ablation par radiofréquence sous anesthésie générale
- tous les patients de plus de 18 ans
Critères d'exclusion:
- patients subissant une ablation sous sédation et / ou anesthésie locale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ventilation mécanique contrôlée à l'écoulement (FCV)
Les paramètres de ventilation contrôlés et les valeurs hémodynamiques et respiratoires (pression systolique, pression diastolique, fréquence cardiaque maximale, saturation en oxygène périphérique, fraction de l'oxygène inspiré (FIO2)) et les valeurs de surveillance de l'indice bispectral (BIS) dans le mode FCV préféré du patient seront enregistrées.
Les paramètres de lésion d'ablation, y compris le temps d'ablation moyen par lésion, la force de contact moyenne, la chute d'impédance moyenne, l'indice d'ablation moyen et les caractéristiques de procédure, y compris le temps de procédure total, le temps d'ablation total et le temps RF total seront également enregistrés.
Les résultats cliniques, y compris l'absence de toutes les arythmies auriculaires et les complications procédurales à court et à long terme, seront également enregistrés lors du suivi de routine des patients.
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Traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire atteints d'ablation par radiofréquence sous anesthésie générale avec ventilation mécanique à flux (FCV).
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Ventilation mécanique contrôlée en volume (VCV)
Les paramètres de ventilation contrôlés et les valeurs hémodynamiques et respiratoires (pression systolique, pression diastolique, fréquence cardiaque maximale, saturation en oxygène périphérique, fraction de l'oxygène inspiré (FIO2)) et les valeurs de surveillance de l'indice bispectral (BIS) dans le mode VCV préféré du patient seront enregistrées.
Les paramètres de lésion d'ablation, y compris le temps d'ablation moyen par lésion, la force de contact moyenne, la chute d'impédance moyenne, l'indice d'ablation moyen et les caractéristiques de procédure, y compris le temps de procédure total, le temps d'ablation total et le temps RF total seront également enregistrés.
Les résultats cliniques, y compris l'absence de toutes les arythmies auriculaires et les complications procédurales à court et à long terme, seront également enregistrés lors du suivi de routine des patients.
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Traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire par ablation par radiofréquence sous anesthésie générale avec ventilation mécanique à volume contrôlé (VCV).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la procédure d'ablation par radiofréquence.
Délai: A la fin de la procédure d'ablation (le temps d'ablation varie entre 1 et 3 heures)
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L'effet du mode de ventilation mécanique pendant la procédure d'ablation par radiofréquence sur la durée de la procédure.
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A la fin de la procédure d'ablation (le temps d'ablation varie entre 1 et 3 heures)
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Changement par rapport à l'électrocardiographie de base après ablation par radiofréquence.
Délai: À la fin de la procédure d'ablation (le temps d'ablation varie entre 1 et 3 heures)
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Changement de l'ECG de base pendant la procédure d'ablation par radiofréquence montrant l'effet du mode de ventilation mécanique sur le succès de la procédure.
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À la fin de la procédure d'ablation (le temps d'ablation varie entre 1 et 3 heures)
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Après la procédure d'ablation par radiofréquence, taux de récidive de fibrillation auriculaire.
Délai: Dans un mois après la procédure.
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L'effet du mode de ventilation mécanique pendant la procédure d'ablation par radiofréquence sur le taux de récidive de la fibrillation auriculaire.
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Dans un mois après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-149
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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