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3Dバイオプリンティングに基づく胃がんの薬剤反応の予測

2025年1月19日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

In vitro胃がんモデル構築のための3Dバイオプリンティングに基づく薬効予測の価値に関する研究

胃がん（GC）における補助化学療法および術前化学療法の治療計画は、主に臨床経験に左右されます。 したがって、個別化医療の指導を促進する前臨床モデルが緊急に必要とされています。 研究者らは、GC患者の外科的に切除された腫瘍組織に由来する三次元(3D)バイオプリントGCモデルを確立することを計画している。 これらの in vitro 3D モデルは、モデルの供給元である対応する患者に投与される同一の化学療法薬による治療を受けます。 化学療法薬の感受性は in vitro モデル内で評価され、患者における化学療法に対する実際の反応が細心の注意を払って評価されます。 この観察研究は、GC における化学療法に対する反応の予測における 3D バイオプリント腫瘍モデルの潜在的な有用性を実証することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • LiLei Mao
        • コンタクト：
          • WeiMing Kang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胃癌の臨床的および病理学的診断を受けた個人は、この研究の資格があるとみなされます。 臨床医師は、病歴を綿密に記録し、18歳以上の患者に含めることを制限します。 除外基準は、付随する悪性腫瘍または重度の併存疾患を持つ個人を網羅しています。 自律的なインフォームドコンセントを提供することができない患者は、参加の資格がありません。 すべての参加者は、局所胃癌の治療プロトコルの一部として、アジュバントまたはネオアジュバント化学療法を受け、その後に外科的切除を受けます。

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 以前に胃がんと診断された患者、または術後に病理学的に胃がんであることが確認された患者。
  • 胸部、腹部、骨盤の単純CTスキャンおよび造影CTスキャン、腫瘍の病期分類のための胃MRIなどの術前画像検査を受けており、集学的チーム（MDT）後の術前（ネオ）補助療法を予定している患者） 議論;術後の病理検査により（ネオ）補助療法が必要であることが確認された進行胃がん患者。
  • 患者またはその家族は、研究計画を理解でき、書面によるインフォームドコンセントを提供して、この研究に参加する意思があること。

除外基準:

  • 他の悪性腫瘍または深刻な病状の歴史
  • 独立したインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
切除可能なステージ II/III の胃癌患者で、術後に補助化学療法を受ける予定
手順：外科的切除
局所領域病変のために外科的切除が行われます。
他の：補助化学療法
術後補助化学療法の計画は、臨床指導と経験に基づいて決定されます。
グループB
手術前にネオアジュバント化学療法を受け、手術後に補助化学療法を受ける局所進行段階の胃癌患者
手順：外科的切除
局所領域病変のために外科的切除が行われます。
他の：補助化学療法
術後補助化学療法の計画は、臨床指導と経験に基づいて決定されます。
他の：術前補助療法
術前化学療法の計画は臨床指導と経験に基づいて行われます
グループc
外科的介入前に術前化学療法を受ける予定がなく、術後の追跡期間中に補助化学療法も受けない胃がん患者。
手順：外科的切除
局所領域病変のために外科的切除が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の臨床反応とin vitro腫瘍モデルにおける薬物感受性の相関
時間枠：入会から終了まで2週間以内
  1. 対応する患者に投与されたものと同じ化学療法薬に対する 3D 腫瘍モデルの反応: 研究者は、3D プリントされた胃がんモデルを確立および培養し、対応する患者に使用されたのと同じ化学療法薬で治療します。 治療後、3D 腫瘍モデルの生存率が観察され、各薬物の IC50 が計算されます。 3D モデルの感度と患者の反応との相関関係が分析されます。
  2. ネオアジュバント化学療法に対する胃癌患者の反応：手術前にネオアジュバント化学療法を受ける患者の場合、そのような治療に対する反応は、臨床イメージングの結果、マンダード-TRG基準、およびRECISTスコアに基づいて評価されます。
入会から終了まで2週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助化学療法に対する胃癌患者の反応
時間枠：最大2年
補助化学療法に対する反応は、無病生存（DFS）または全生存（OS）に基づいて評価されます。 定期的なフォローアップが実施されます。 DFSは、手術の日付と最後のフォローアップの日付または再発/進行の日付との間隔として定義されます。最後のフォローアップの日付、最初に発生する方も。
最大2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月19日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GC-3D-Bioprinting

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）は、電子メールで合理的なリクエストでアクセスできます。 調査が完了した後、IPDは共有されます。

IPD 共有時間枠

調査が完了した後、IPDデータが利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

合理的なリクエストがあれば、電子メール経由でデータにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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