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Previsione della risposta ai farmaci nel cancro gastrico basata sulla biostampa 3D

19 gennaio 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Ricerca sul valore della previsione dell'efficacia dei farmaci basata sulla bioprinting 3D per la costruzione di modelli di cancro gastrico in vitro

I regimi terapeutici per la chemioterapia adiuvante e neoadiuvante nel cancro gastrico (GC) dipendono prevalentemente dall’esperienza clinica. Di conseguenza, esiste un bisogno imperativo di modelli preclinici per facilitare la guida della medicina individualizzata. I ricercatori intendono creare modelli GC tridimensionali (3D) biostampati derivati ​​da tessuti tumorali resecati chirurgicamente di pazienti con GC. Questi modelli 3D in vitro saranno sottoposti a trattamento con gli stessi farmaci chemioterapici somministrati ai pazienti corrispondenti da cui provengono i modelli. La sensibilità dei farmaci chemioterapici sarà saggiata all'interno dei modelli in vitro e l'effettiva risposta alla chemioterapia nei pazienti sarà meticolosamente valutata. Questo studio osservazionale mira a dimostrare la potenziale utilità dei modelli tumorali biostampati in 3D nel predire la risposta alla chemioterapia in GC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • LiLei Mao
        • Contatto:
          • WeiMing Kang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli individui con una diagnosi clinica e patologica di cancro gastrico sono ritenuti idonei per questo studio. I medici clinici registreranno meticolosamente le storie mediche, limitando l'inclusione ai pazienti di età pari o superiore a 18 anni. I criteri di esclusione comprendono individui con patologie maligne concomitanti o gravi comorbilità. I pazienti incapaci di fornire un consenso informato autonomo non sono idonei alla partecipazione. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a chemioterapia adiuvante o neoadiuvante, seguita da resezione chirurgica, come parte del protocollo di trattamento per il cancro gastrico localizzato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Pazienti con diagnosi precedente di cancro gastrico o con diagnosi di cancro gastrico confermato dalla patologia dopo l'intervento.
  • I pazienti che hanno subito esami di imaging preoperatorio, tra cui scansioni TC semplici e potenziate dal torace, dell'addome e del bacino, nonché della risonanza magnetica gastrica per la stadiazione del tumore e che sono previsti per la terapia adiuvante preoperatoria (neo) dopo un team multidisciplinare (MDT (MDT ) discussione; pazienti con carcinoma gastrico avanzato che sono confermati dalla patologia postoperatoria da richiedere (neo) terapia adiuvante.
  • Il paziente o i suoi familiari sono in grado di comprendere il protocollo di ricerca e sono disposti a partecipare a questo studio, fornendo il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di altre neoplasie o gravi condizioni mediche
  • Incapacità di fornire un consenso informato indipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A.
Malato di carcinoma gastrico in fase resecabile II/III che riceverà la chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico
Procedura: resezione chirurgica
La resezione chirurgica verrà eseguita per lesioni locoregionali.
Altro: Chemioterapia adiuvante
I regimi di chemioterapia adiuvante sono diretti dalla guida e dall'esperienza clinica.
Gruppo B
Malato di carcinoma gastrico in stadio localmente avanzato che riceverà la chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento e della chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico
Procedura: resezione chirurgica
La resezione chirurgica verrà eseguita per lesioni locoregionali.
Altro: Chemioterapia adiuvante
I regimi di chemioterapia adiuvante sono diretti dalla guida e dall'esperienza clinica.
Altro: terapia neoadiuvante
I regimi di chemioterapia neoadiuvante sono diretti da Clinicalguidance ed esperienza
Gruppo C
Pazienti con cancro gastrico che non sono programmati per sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico e che non riceveranno chemioterapia adiuvante durante il periodo di follow-up postoperatorio.
Procedura: resezione chirurgica
La resezione chirurgica verrà eseguita per lesioni locoregionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della sensibilità ai farmaci nei modelli tumorali in vitro con la risposta clinica nei pazienti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine entro 2 settimane
  1. Risposta di modelli tumorali 3D ai farmaci chemioterapici identici a quelli somministrati ai pazienti corrispondenti: i ricercatori stabiliranno e coltiveranno modelli di cancro gastrico stampati in 3D e li tratteranno con gli stessi farmaci chemioterapici utilizzati per i pazienti corrispondenti. Dopo il trattamento, verrà osservata la vitalità dei modelli tumorali 3D e verrà calcolata l'IC50 di ciascun farmaco. Verrà analizzata la correlazione tra la sensibilità dei modelli 3D e le risposte dei pazienti.
  2. Risposta dei pazienti con cancro gastrico alla chemioterapia neoadiuvante: per i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico, la risposta a tale trattamento sarà valutata sulla base dei risultati dell'imaging clinico, dei criteri Mandard-TRG e del punteggio RECIST.
Dall'iscrizione alla fine entro 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dei pazienti con carcinoma gastrico alla chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La risposta alla chemioterapia adiuvante sarà valutata sulla base della sopravvivenza libera da malattia (DFS) o della sopravvivenza globale (OS). Verranno condotti follow-up regolari. La DFS è definita come l'intervallo tra la data dell'intervento chirurgico e la data dell'ultimo follow-up o la data della recidiva/progressione. La sopravvivenza globale (OS) è delineata come l'intervallo temporale dalla data dell'intervento chirurgico alla data della morte o la data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC-3D-Bioprinting

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È possibile accedere ai dati dei singoli partecipanti (IPD) con richieste ragionevoli via e-mail. L'IPD verrà condiviso dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno disponibili dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere ai dati via e-mail con richieste ragionevoli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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