Прогнозирование ответа на лекарственное средство при раке желудка на основе 3D -биопринтирования
19 января 2025 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Исследование ценности прогнозирования эффективности лекарств на основе 3D-биопечати для построения моделей рака желудка in vitro
Терапевтические схемы адъювантной и неоадъювантной химиотерапии при раке желудка (РЖ) преимущественно зависят от клинического опыта.
Следовательно, существует настоятельная потребность в доклинических моделях для облегчения руководства индивидуализированной медициной.
Исследователи планируют создать трехмерные (3D) биопечатные модели РЖ, полученные из хирургически удаленных опухолевых тканей пациентов с РХ.
Эти 3D-модели in vitro будут подвергнуты лечению идентичными химиотерапевтическими препаратами, назначаемыми соответствующим пациентам, от которых получены модели.
Чувствительность химиотерапевтических препаратов будет оцениваться в рамках моделей in vitro, а фактический ответ пациентов на химиотерапию будет тщательно оцениваться.
Это обсервационное исследование направлено на обоснование потенциальной полезности 3D-биопечатных моделей опухолей для прогнозирования ответа на химиотерапию при РЖ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: HuaYu Yang, PhD
- Номер телефона: 8600-13911800460
- Электронная почта: dolphinyahy@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: LiWei Du, Master
- Номер телефона: 8600-18046606676
- Электронная почта: duliwei_liver@pumc.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- HuaYu Yang, PhD
- Номер телефона: 8600-13911800460
- Электронная почта: dolphinyahy@163.com
-
Контакт:
- LiWei Du, Master
- Номер телефона: 8600-18046606676
- Электронная почта: duliwei_liver@pumc.edu.cn
-
Контакт:
- LiLei Mao
-
Контакт:
- WeiMing Kang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с клиническим и патологоанатомическим диагнозом рака желудка считаются подходящими для участия в этом исследовании.
Клинические врачи будут тщательно записывать истории болезни, ограничивая включение пациентов в возрасте 18 лет и старше.
Критерии исключения включают лиц с сопутствующими злокачественными новообразованиями или тяжелыми сопутствующими заболеваниями.
Пациенты, неспособные дать автономное информированное согласие, не имеют права на участие.
Все участники пройдут адъювантную или неоадъювантную химиотерапию с последующей хирургической резекцией в рамках протокола лечения локализованного рака желудка.
Описание
Критерии включения:
- Более 18 лет
- Пациенты ранее диагностировали рак желудка или подтвержденные патологией, имея рак желудка после операции.
- Пациенты, которые прошли предоперационные обследования визуализации, в том числе простые и контрастные компьютерные компьютерные томографии грудной клетки, живота и таза, а также МРТ желудка для постановки опухолей, и которые запланированы на предоперационную (нео) адъювантную терапию после междисциплинарной команды (MDT. ) обсуждение; Пациенты с усовершенствованным раком желудка, которые подтверждаются послеоперационной патологией, требуют (NEO) адъювантной терапии.
- Пациент или члены его семьи способны понять протокол исследования и готовы участвовать в этом исследовании, предоставив письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Другие злокачественные новообразования или серьезные заболевания в анамнезе.
- Неспособность предоставить независимое информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа а
пациенты с раком желудка на операбельной стадии II/III, которые будут получать адъювантную химиотерапию после операции
|
Хирургическая резекция будет выполнена при локорегионарных поражениях.
Схемы адъювантной химиотерапии направлены клиническим руководством и опытом.
|
|
Группа б
Пациенты с раком желудка на местном выражении, которые будут получать неоадъювантную химиотерапию перед операцией и адъювантной химиотерапией после операции
|
Хирургическая резекция будет выполнена при локорегионарных поражениях.
Схемы адъювантной химиотерапии направлены клиническим руководством и опытом.
Схемы неоадъювантной химиотерапии направлены на клиническую и опыт
|
|
Группа С
Пациенты с раком желудка, которые не должны проходить неоадъювантную химиотерапию до хирургического вмешательства и которые не будут получать адъювантную химиотерапию в течение послеоперационного периода наблюдения.
|
Хирургическая резекция будет выполнена при локорегионарных поражениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция чувствительности к лекарственным средствам в моделях опухолей in vitro с клиническим ответом у пациентов
Временное ограничение: От регистрации до завершения в течение 2 недель
|
|
От регистрации до завершения в течение 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ больных раком желудка на адъювантную химиотерапию
Временное ограничение: До 2 лет
|
Ответ на адъювантную химиотерапию будет оцениваться на основе безрецидивной выживаемости (DFS) или общей выживаемости (OS).
Будут проводиться регулярные наблюдения.
DFS определяется как интервал между датой операции и датой последнего наблюдения или датой рецидива/прогрессирования. Общая выживаемость (ОВ) определяется как временной интервал от даты операции до даты смерти или смерти. дата последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yan HHN, Siu HC, Law S, Ho SL, Yue SSK, Tsui WY, Chan D, Chan AS, Ma S, Lam KO, Bartfeld S, Man AHY, Lee BCH, Chan ASY, Wong JWH, Cheng PSW, Chan AKW, Zhang J, Shi J, Fan X, Kwong DLW, Mak TW, Yuen ST, Clevers H, Leung SY. A Comprehensive Human Gastric Cancer Organoid Biobank Captures Tumor Subtype Heterogeneity and Enables Therapeutic Screening. Cell Stem Cell. 2018 Dec 6;23(6):882-897.e11. doi: 10.1016/j.stem.2018.09.016. Epub 2018 Oct 18.
- Zhao Y, Li S, Zhu L, Huang M, Xie Y, Song X, Chen Z, Lau HC, Sung JJ, Xu L, Yu J, Li X. Personalized drug screening using patient-derived organoid and its clinical relevance in gastric cancer. Cell Rep Med. 2024 Jul 16;5(7):101627. doi: 10.1016/j.xcrm.2024.101627. Epub 2024 Jul 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC-3D-Bioprinting
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к отдельным данным участника (IPD) можно получить с разумными запросами по электронной почте.
IPD будет передаваться после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
Данные IPD будут доступны после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным можно получить по электронной почте с разумными запросами.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .