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Vorhersage der Arzneimittelreaktion bei Magenkrebs basierend auf 3D -Bioprinting

19. Januar 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Forschung zum Wert der Vorhersage der Arzneimittelwirksamkeit basierend auf 3D-Bioprinting für die Konstruktion von In-vitro-Magenkrebsmodellen

Die therapeutischen Therapien für adjuvante und neoadjuvante Chemotherapie bei Magenkrebs (GC) hängen vorwiegend von klinischer Erfahrung ab. Infolgedessen besteht ein wichtiger Bedarf an präklinischen Modellen, um die Anleitung der individualisierten Medizin zu erleichtern. Die Ermittler planen, dreidimensionale (3D) bioprintierte GC-Modelle zu etablieren, die aus chirurgisch resezierten Tumorgeweben von GC-Patienten stammen. Diese in vitro 3D -Modelle werden einer Behandlung mit den identischen Chemotherapie -Medikamenten unterzogen, die den entsprechenden Patienten verabreicht werden, von denen die Modelle bezogen werden. Die Empfindlichkeit der Chemotherapie -Medikamente wird innerhalb der In -vitro -Modelle untersucht, und die tatsächliche Reaktion auf die Chemotherapie bei Patienten wird akribisch untersucht. Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den potenziellen Nutzen von 3D -bioprintierten Tumormodellen bei der Prognose der Reaktion auf Chemotherapie bei GC zu belegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • LiLei Mao
        • Kontakt:
          • WeiMing Kang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit einer klinischen und pathologischen Diagnose von Magenkrebs gelten als für diese Studie geeignet. Klinikärzte werden die Krankengeschichten sorgfältig erfassen und die Aufnahme auf Patienten ab 18 Jahren beschränken. Ausschlusskriterien umfassen Personen mit begleitenden malignen Erkrankungen oder schweren Komorbiditäten. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine eigenständige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Alle Teilnehmer werden im Rahmen des Behandlungsprotokolls für lokalisierten Magenkrebs einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie mit anschließender chirurgischer Resektion unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Patienten, bei denen zuvor Magenkrebs diagnostiziert wurde oder die durch Pathologie postoperativ als Magenkrebs bestätigt wurden.
  • Patienten, die sich präoperativen bildgebenden Untersuchungen unterzogen haben, einschließlich einfacher und kontrastmittelverstärkter CT-Scans des Brustkorbs, des Abdomens und des Beckens sowie einer Magen-MRT zur Bestimmung des Tumorstadiums, und bei denen eine präoperative (neo)adjuvante Therapie nach multidisziplinärem Team (MDT) geplant ist ) Diskussion; Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, bei denen durch die postoperative Pathologie bestätigt wird, dass sie eine (neo)adjuvante Therapie benötigen.
  • Der Patient oder seine Familienmitglieder können das Forschungsprotokoll verstehen und sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese anderer Malignitäten oder schwerwiegenden Erkrankungen
  • Unfähigkeit, eine unabhängige Einverständniserklärung zu ermöglichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe a
Magenkrebspatienten im resektablen Stadium II/III, die nach der Operation eine adjuvante Chemotherapie erhalten
Verfahren: chirurgische Resektion
Die chirurgische Resektion wird für lokoregionale Läsionen durchgeführt.
Sonstiges: Adjuvante Chemotherapie
Die Regime der adjuvanten Chemotherapie werden nach klinischer Führung und Erfahrung gerichtet.
Gruppe B
Magenkrebspatienten im lokal fortgeschrittenen Stadium, die vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie und nach der Operation eine adjuvante Chemotherapie erhalten
Verfahren: chirurgische Resektion
Die chirurgische Resektion wird für lokoregionale Läsionen durchgeführt.
Sonstiges: Adjuvante Chemotherapie
Die Regime der adjuvanten Chemotherapie werden nach klinischer Führung und Erfahrung gerichtet.
Sonstiges: Neoadjuvante Therapie
Regime der neoadjuvanten Chemotherapie werden durch klinische Guidanz und Erfahrung geleitet
Gruppe C
Magenkrebspatienten, die vor der chirurgischen Intervention keine neoadjuvante Chemotherapie unterziehen sollen und während der postoperativen Nachbeobachtungszeit keine adjuvante Chemotherapie erhalten.
Verfahren: chirurgische Resektion
Die chirurgische Resektion wird für lokoregionale Läsionen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Arzneimittelsensitivität in In-vitro-Tumormodellen mit dem klinischen Ansprechen bei Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu Ende innerhalb von 2 Wochen
  1. Reaktion von 3D-Tumormodellen auf Chemotherapeutika, die mit denen identisch sind, die den entsprechenden Patienten verabreicht werden: Forscher werden 3D-gedruckte Magenkrebsmodelle erstellen und kultivieren und sie mit denselben Chemotherapeutika behandeln, die für die entsprechenden Patienten verwendet wurden. Nach der Behandlung wird die Lebensfähigkeit der 3D-Tumormodelle beobachtet und der IC50-Wert jedes Arzneimittels berechnet. Der Zusammenhang zwischen der Empfindlichkeit der 3D-Modelle und den Reaktionen der Patienten wird analysiert.
  2. Reaktion von Magenkrebspatienten auf eine neoadjuvante Chemotherapie: Bei Patienten, die sich vor der Operation einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, wird die Reaktion auf eine solche Behandlung anhand der klinischen Bildgebungsergebnisse, den Mandard-TRG-Kriterien und dem Recist-Score bewertet.
Von der Einschreibung bis zu Ende innerhalb von 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion von Magenkrebspatienten auf eine adjuvante Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Reaktion auf die adjuvante Chemotherapie wird auf der Grundlage des krankheitsfreien Überlebens (DFS) oder des Gesamtüberlebens (OS) bewertet. Es werden regelmäßige Follow-ups durchgeführt. DFS ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Operation und dem Datum der letzten Nachuntersuchung oder dem Datum des Wiederauftretens/des Fortschreitens Das Datum der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC-3D-Bioprinting

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) können bei begründeter Anfrage per E-Mail eingesehen werden. IPD wird nach Abschluss der Studie weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD -Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten ist auf begründete Anfrage per E-Mail möglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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