Predicción de la respuesta farmacológica en el cáncer gástrico basada en bioimpresión 3D
19 de enero de 2025 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Investigación sobre el valor de predecir la eficacia de los fármacos basada en la bioimpresión 3D para la construcción de modelos de cáncer gástrico in vitro
Los regímenes terapéuticos para la quimioterapia adyuvante y neoadyuvante en el cáncer gástrico (GC) dependen predominantemente de la experiencia clínica.
En consecuencia, existe una necesidad imperativa de modelos preclínicos para facilitar la guía de la medicina individualizada.
Los investigadores planean establecer modelos de GC bioimpresos tridimensionales (3D) derivados de tejidos tumorales resecados quirúrgicamente de pacientes con GC.
Estos modelos 3D in vitro se someterán a tratamiento con los medicamentos de quimioterapia idénticos administrados a los pacientes correspondientes de los que se obtienen los modelos.
La sensibilidad de los medicamentos de quimioterapia se analizará dentro de los modelos in vitro, y la respuesta real a la quimioterapia en pacientes se evaluará meticulosamente.
Este estudio de observación tiene como objetivo corroborar la utilidad potencial de los modelos tumorales bioprimidos 3D en pronosticar la respuesta a la quimioterapia en GC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: HuaYu Yang, PhD
- Número de teléfono: 8600-13911800460
- Correo electrónico: dolphinyahy@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: LiWei Du, Master
- Número de teléfono: 8600-18046606676
- Correo electrónico: duliwei_liver@pumc.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- HuaYu Yang, PhD
- Número de teléfono: 8600-13911800460
- Correo electrónico: dolphinyahy@163.com
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Contacto:
- LiWei Du, Master
- Número de teléfono: 8600-18046606676
- Correo electrónico: duliwei_liver@pumc.edu.cn
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Contacto:
- LiLei Mao
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Contacto:
- WeiMing Kang, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las personas con un diagnóstico clínico y patológico de cáncer gástrico se consideran elegibles para este estudio.
Los médicos clínicos registrarán meticulosamente los historiales médicos, restringiendo la inclusión a pacientes de 18 años o más.
Los criterios de exclusión abarcan a las personas con tumores malignos concomitantes o comorbilidades graves.
Los pacientes incapaces de proporcionar consentimiento informado autónomo no son elegibles para la participación.
Todos los participantes se someterán a quimioterapia adyuvante o neoadyuvante, seguido de resección quirúrgica, como parte del protocolo de tratamiento para el cáncer gástrico localizado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 años
- Pacientes previamente diagnosticados con cáncer gástrico o confirmado por patología postoperatoriamente con cáncer gástrico.
- Pacientes que se han sometido a exámenes de imágenes preoperatorios, incluidas tomografías computarizadas simples y con contraste del tórax, abdomen y pelvis, así como resonancia magnética gástrica para la estadificación del tumor, y que están planificados para terapia (neo)adyuvante preoperatoria después de un equipo multidisciplinario (MDT). ) discusión; pacientes con cáncer gástrico avanzado en quienes la patología posoperatoria confirma que requieren terapia (neo)adyuvante.
- El paciente o sus familiares son capaces de comprender el protocolo de investigación y están dispuestos a participar en este estudio, proporcionando su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Historia de otras neoplasias o afecciones médicas graves
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado independiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A
Pacientes de cáncer gástrico en el estadio II/III resecable que recibirán quimioterapia adyuvante después de la cirugía
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La resección quirúrgica se realizará para lesiones locorregionales.
Los regímenes de quimioterapia adyuvante están dirigidos por la orientación y la experiencia clínica.
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Grupo B
Pacientes con cáncer gástrico en estadio localmente avanzado que recibirán quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía y quimioterapia adyuvante después de la cirugía.
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La resección quirúrgica se realizará para lesiones locorregionales.
Los regímenes de quimioterapia adyuvante están dirigidos por la orientación y la experiencia clínica.
Los regímenes de quimioterapia neoadyuvante están dirigidos por la guía clínica y la experiencia
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Grupo C
Pacientes con cáncer gástrico que no están programados para someterse a quimioterapia neoadyuvante antes de la intervención quirúrgica y que no recibirán quimioterapia adyuvante durante el período de seguimiento postoperatorio.
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La resección quirúrgica se realizará para lesiones locorregionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la sensibilidad al fármaco en modelos tumorales in vitro con respuesta clínica en pacientes
Periodo de tiempo: De la inscripción hasta el final dentro de las 2 semanas
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De la inscripción hasta el final dentro de las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de los pacientes con cáncer gástrico a la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La respuesta a la quimioterapia adyuvante se evaluará según la supervivencia libre de enfermedad (SSE) o la supervivencia general (SG).
Se realizarán seguimientos periódicos.
La SSE se define como el intervalo entre la fecha de la cirugía y la fecha del último seguimiento o la fecha de recurrencia/progresión. La supervivencia general (SG) se define como el lapso temporal desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte o la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yan HHN, Siu HC, Law S, Ho SL, Yue SSK, Tsui WY, Chan D, Chan AS, Ma S, Lam KO, Bartfeld S, Man AHY, Lee BCH, Chan ASY, Wong JWH, Cheng PSW, Chan AKW, Zhang J, Shi J, Fan X, Kwong DLW, Mak TW, Yuen ST, Clevers H, Leung SY. A Comprehensive Human Gastric Cancer Organoid Biobank Captures Tumor Subtype Heterogeneity and Enables Therapeutic Screening. Cell Stem Cell. 2018 Dec 6;23(6):882-897.e11. doi: 10.1016/j.stem.2018.09.016. Epub 2018 Oct 18.
- Zhao Y, Li S, Zhu L, Huang M, Xie Y, Song X, Chen Z, Lau HC, Sung JJ, Xu L, Yu J, Li X. Personalized drug screening using patient-derived organoid and its clinical relevance in gastric cancer. Cell Rep Med. 2024 Jul 16;5(7):101627. doi: 10.1016/j.xcrm.2024.101627. Epub 2024 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC-3D-Bioprinting
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se puede acceder a los datos individuales de los participantes (IPD) mediante solicitudes razonables por correo electrónico.
El IPD se compartirá una vez finalizado el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de IPD estarán disponibles una vez finalizado el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se puede acceder a los datos por correo electrónico con solicitudes razonables.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .