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基于3D生物打印预测胃癌药物反应

2025年1月19日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

基于3D生物打印的药效预测对建立体外胃癌模型的价值研究

胃癌（GC）辅助和新辅助化疗的治疗方案主要基于临床经验。 因此，临床前模型必须促进个性化医学的指导。 研究人员计划建立源自GC患者手术切除的肿瘤组织的三维（3D）生物打印的GC模型。 这些体外3D模型将接受对与该模型采购的相应患者施用的相同化学疗法药物进行治疗。 化学疗法药物的敏感性将在体外模型中分析，并将对患者的化学疗法的实际反应进行精心评估。 这项观察性研究旨在证实3D生物打印肿瘤模型的潜在效用，以预测GC中对化学疗法的反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • LiLei Mao
        • 接触：
          • WeiMing Kang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

对胃癌的临床和病理诊断的个体被认为有资格参加这项研究。 临床医生将精心记录病史，将纳入18岁及以上的患者限制。 排除标准包括具有伴随的恶性肿瘤或严重合并症的人。 无法提供自主知情同意的患者没有资格参加。 所有参与者将接受辅助或新辅助化疗，然后进行手术切除，作为局部胃癌治疗方案的一部分。

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 先前被诊断为胃癌或通过病理证实的患者术后患有胃癌。
  • 接受过术前成像检查的患者，包括胸部，腹部和骨盆的纯正和对比度的CT扫描，以及肿瘤分期的胃MRI，并计划进行术前（NEO）辅助治疗（MDTTT）（MDT）（MDT）（MDT） ） 讨论;术后病理学确认（NEO）辅助治疗的晚期胃癌患者。
  • 患者或其家人能够理解研究方案，并愿意参加这项研究，并提供书面知情同意。

排除标准：

  • 其他恶性肿瘤或严重医疗状况的病史
  • 无法提供独立的知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组
可切除的II/III期的胃癌患者将在手术后接受辅助化疗
程序：手术切除
将针对局部病变进行手术切除。
其他：辅助化疗
辅助化疗方案由临床指导和经验指导。
B组
局部晚期胃癌患者将在手术前接受新辅助化疗和手术后的辅助化疗
程序：手术切除
将针对局部病变进行手术切除。
其他：辅助化疗
辅助化疗方案由临床指导和经验指导。
其他：新辅助治疗
新辅助化疗方案由临床指导和经验指导
组c
术前不安排接受新辅助化疗以及术后随访期间不接受辅助化疗的胃癌患者。
程序：手术切除
将针对局部病变进行手术切除。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在体外肿瘤模型中药物敏感性与患者临床反应的相关性
大体时间：从注册到结束2周
  1. 3D肿瘤模型对化学疗法药物的反应与对相应患者施用的药物相同：研究人员将建立和培养3D印刷胃癌模型，并使用与相应患者使用的相同化学疗法药物对其进行治疗。 处理后，将观察到3D肿瘤模型的生存能力，并将计算每种药物的IC50。 将分析3D模型的灵敏度与患者反应之间的相关性。
  2. 胃癌患者对新辅助化学疗法的反应：对于在手术前接受新辅助化疗的患者，将根据临床成像结果，Mandard-TRG标准和Recist评分评估对这种治疗的反应。
从注册到结束2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃癌患者对辅助化疗的反应
大体时间：长达2年
将根据无病生存（DFS）或总生存期（OS）评估对辅助化疗的反应。 定期进行随访。 DFS定义为手术日期与上次随访日期或复发/进展日期之间的间隔。在外科手术之日到死亡之日或死亡之日或最后一次随访的日期，以先到者为准。
长达2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月19日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月19日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GC-3D-Bioprinting

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据（IPD）可通过电子邮件提出合理请求。 IPD 将在研究完成后分享。

IPD 共享时间框架

IPD 数据将在研究完成后提供

IPD 共享访问标准

如有合理请求，可以通过电子邮件访问数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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