Previsão da resposta a medicamentos no câncer gástrico com base na bioprinting 3D
19 de janeiro de 2025 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Pesquisa sobre o valor da previsão da eficácia de medicamentos com base na bioimpressão 3D para construção de modelos de câncer gástrico in vitro
Os regimes terapêuticos para quimioterapia adjuvante e neoadjuvante no câncer gástrico (GC) dependem predominantemente da experiência clínica.
Consequentemente, existe uma necessidade imperiosa de modelos pré-clínicos para facilitar a orientação da medicina individualizada.
Os investigadores planejam estabelecer modelos de GC bioimpressos tridimensionais (3D) derivados de tecidos tumorais ressecados cirurgicamente de pacientes com GC.
Esses modelos 3D in vitro serão submetidos ao tratamento com medicamentos quimioterápicos idênticos administrados aos pacientes correspondentes de quem os modelos são provenientes.
A sensibilidade dos medicamentos quimioterápicos será avaliada nos modelos in vitro, e a resposta real à quimioterapia nos pacientes será avaliada meticulosamente.
Este estudo observacional visa substanciar a utilidade potencial de modelos tumorais bioimpressos em 3D no prognóstico da resposta à quimioterapia em GC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: HuaYu Yang, PhD
- Número de telefone: 8600-13911800460
- E-mail: dolphinyahy@163.com
Estude backup de contato
- Nome: LiWei Du, Master
- Número de telefone: 8600-18046606676
- E-mail: duliwei_liver@pumc.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- HuaYu Yang, PhD
- Número de telefone: 8600-13911800460
- E-mail: dolphinyahy@163.com
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Contato:
- LiWei Du, Master
- Número de telefone: 8600-18046606676
- E-mail: duliwei_liver@pumc.edu.cn
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Contato:
- LiLei Mao
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Contato:
- WeiMing Kang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com diagnóstico clínico e patológico de câncer gástrico são considerados elegíveis para este estudo.
Os médicos clínicos registrarão meticulosamente os históricos médicos, restringindo a inclusão a pacientes com 18 anos ou mais.
Os critérios de exclusão abrangem indivíduos com doenças malignas concomitantes ou comorbidades graves.
Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado autônomo são inelegíveis para participação.
Todos os participantes serão submetidos à quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante, seguida de ressecção cirúrgica, como parte do protocolo de tratamento do câncer gástrico localizado.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Pacientes previamente diagnosticados com câncer gástrico ou confirmados por patologia como tendo câncer gástrico no pós-operatório.
- Pacientes que foram submetidos a exames de imagem pré-operatórios, incluindo tomografia computadorizada simples e com contraste de tórax, abdômen e pelve, bem como ressonância magnética gástrica para estadiamento do tumor, e que estão planejados para terapia pré-operatória (neo)adjuvante após equipe multidisciplinar (MDT ) discussão; pacientes com câncer gástrico avançado que são confirmados pela patologia pós-operatória como necessitando de terapia (neo) adjuvante.
- O paciente ou seus membros da família são capazes de compreender o protocolo de pesquisa e estão dispostos a participar deste estudo, fornecendo consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- História de outras doenças malignas ou condições médicas graves
- Incapacidade de fornecer consentimento informado independente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A.
Pacientes com câncer gástrico em estágio ressecável II/III que receberão quimioterapia adjuvante após a cirurgia
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A ressecção cirúrgica será realizada para lesões locorregionais.
Os regimes da quimioterapia adjuvante são direcionados por orientação e experiência clínicas.
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Grupo B
pacientes com câncer gástrico em estágio localmente avançado que receberão quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia e quimioterapia adjuvante após a cirurgia
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A ressecção cirúrgica será realizada para lesões locorregionais.
Os regimes da quimioterapia adjuvante são direcionados por orientação e experiência clínicas.
Os regimes de quimioterapia neoadjuvante são direcionados por guidência clínica e experiência
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Grupo C
Pacientes com câncer gástrico que não estão programados para se submeter a quimioterapia neoadjuvante antes da intervenção cirúrgica e que não receberão quimioterapia adjuvante durante o período de acompanhamento pós-operatório.
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A ressecção cirúrgica será realizada para lesões locorregionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação da sensibilidade aos medicamentos em modelos de tumor in vitro com a resposta clínica em pacientes
Prazo: Desde a inscrição até o término em 2 semanas
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Desde a inscrição até o término em 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de pacientes com câncer gástrico à quimioterapia adjuvante
Prazo: Até 2 anos
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A resposta à quimioterapia adjuvante será avaliada com base na sobrevida livre de doença (DFS) ou na sobrevida global (OS).
Os acompanhamentos regulares serão realizados.
O DFS é definido como o intervalo entre a data da cirurgia e a data do último acompanhamento ou a data de recorrência/progressão. Sobrevivência sobre a sobrevivência (OS) é delineada como a extensão temporal desde a data da cirurgia até a data da morte ou A data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yan HHN, Siu HC, Law S, Ho SL, Yue SSK, Tsui WY, Chan D, Chan AS, Ma S, Lam KO, Bartfeld S, Man AHY, Lee BCH, Chan ASY, Wong JWH, Cheng PSW, Chan AKW, Zhang J, Shi J, Fan X, Kwong DLW, Mak TW, Yuen ST, Clevers H, Leung SY. A Comprehensive Human Gastric Cancer Organoid Biobank Captures Tumor Subtype Heterogeneity and Enables Therapeutic Screening. Cell Stem Cell. 2018 Dec 6;23(6):882-897.e11. doi: 10.1016/j.stem.2018.09.016. Epub 2018 Oct 18.
- Zhao Y, Li S, Zhu L, Huang M, Xie Y, Song X, Chen Z, Lau HC, Sung JJ, Xu L, Yu J, Li X. Personalized drug screening using patient-derived organoid and its clinical relevance in gastric cancer. Cell Rep Med. 2024 Jul 16;5(7):101627. doi: 10.1016/j.xcrm.2024.101627. Epub 2024 Jul 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC-3D-Bioprinting
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) podem ser acessados mediante solicitações razoáveis por e-mail.
O IPD será compartilhado após a conclusão do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados de IPD estarão disponíveis após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados podem ser acessados por e-mail com solicitações razoáveis.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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