Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkevasteen ennustaminen mahasyövässä 3D-biotulostuksen perusteella

sunnuntai 19. tammikuuta 2025 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Tutkimus lääkkeiden tehokkuuden ennustamisen arvosta 3D-biotulostuksen perusteella in vitro mahasyövän mallien rakentamiseksi

Mahasyövän (GC) adjuvantti- ja neoadjuvanttikemoterapian hoito-ohjelmat riippuvat pääasiassa kliinisestä kokemuksesta. Tästä johtuen on olemassa ehdoton tarve prekliinisille malleille, jotka helpottavat yksilöllisen lääketieteen ohjausta. Tutkijat suunnittelevat luovansa kolmiulotteisia (3D) biopainettuja GC-malleja, jotka on johdettu GC-potilaiden kirurgisesti leikatuista kasvainkudoksista. Näitä in vitro 3D-malleja käsitellään identtisillä kemoterapialääkkeillä, joita annetaan vastaaville potilaille, joilta mallit ovat peräisin. Kemoterapialääkkeiden herkkyys testataan in vitro -malleissa, ja potilaiden todellinen vaste kemoterapiaan arvioidaan huolellisesti. Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on perustella 3D-biopainettujen kasvainmallien mahdollista käyttökelpoisuutta kemoterapiavasteen ennustamisessa GC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • LiLei Mao
        • Ottaa yhteyttä:
          • WeiMing Kang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on kliininen ja patologinen mahasyövän diagnoosi, katsotaan kelpaaviksi tähän tutkimukseen. Kliiniset lääkärit tallentavat sairaushistoriat huolellisesti ja rajoittavat osallistumisen 18-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin potilaisiin. Poissulkemiskriteerit kattavat henkilöt, joilla on samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia tai vakavia samanaikaisia ​​​​sairauksia. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan itsenäistä tietoon perustuvaa suostumusta, eivät ole oikeutettuja osallistumaan. Kaikille osallistujille suoritetaan adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia, jonka jälkeen suoritetaan kirurginen resektio osana paikallisen mahasyövän hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta vanha
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu mahasyöpä tai joilla on todettu patologinen mahasyöpä leikkauksen jälkeen.
  • Potilaat, joille on tehty preoperatiiviset kuvantamistutkimukset, mukaan lukien rintakehän, vatsan ja lantion yksinkertaiset ja kontrastitehostetut TT-kuvaukset sekä mahalaukun MRI kasvaimen stagingin määrittämiseksi, ja joille on suunniteltu ennen leikkausta (neo)adjuvanttihoitoa monitieteisen tiimin (MDT) jälkeen ) keskustelu; potilaat, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja joiden leikkauksen jälkeinen patologia on vahvistanut tarvitsevan (neo)adjuvanttihoitoa.
  • Potilas tai hänen perheenjäsenensä ymmärtävät tutkimusprotokollan ja ovat valmiita osallistumaan tähän tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden pahanlaatuisten kasvaimien tai vakavien sairauksien historia
  • Kyvyttömyys tarjota riippumaton tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A
Resektoitavassa vaiheessa II/III mahalaukun syöpäpotilaat, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa leikkauksen jälkeen
Menettely: kirurginen resektio
Kirurginen resektio suoritetaan lokoregionaalisille vaurioille.
Muut: Adjuvanttikemoterapia
Adjuvanttisen kemoterapian hoito -ohjelmat ohjataan kliinisellä ohjauksella ja kokemuksella.
Ryhmä B
Paikallisesti pitkälle edennyt mahalaukun syöpäpotilaat, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa ennen leikkausta ja adjuvanttia kemoterapiaa leikkauksen jälkeen
Menettely: kirurginen resektio
Kirurginen resektio suoritetaan lokoregionaalisille vaurioille.
Muut: Adjuvanttikemoterapia
Adjuvanttisen kemoterapian hoito -ohjelmat ohjataan kliinisellä ohjauksella ja kokemuksella.
Muut: neoadjuvanttihoito
Neoadjuvanttisen kemoterapian hoito -ohjelmat ohjaavat kliinisen toiminnan ja kokemuksen
Ryhmä C
Mahasyöpäpotilaat, joille ei ole suunniteltu neoadjuvanttikemoterapiaa ennen leikkausta ja jotka eivät saa adjuvanttia kemoterapiaa leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana.
Menettely: kirurginen resektio
Kirurginen resektio suoritetaan lokoregionaalisille vaurioille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkeherkkyyden korrelaatio in vitro -kasvainmalleissa, joilla on kliininen vaste potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta loppuun 2 viikon kuluessa
  1. 3D-kasvainmallien vaste kemoterapialääkkeisiin on identtinen vastaaville potilaille annettujen kanssa: Tutkijat perustavat ja viljelevät 3D-tulostettuja mahasyöpämalleja ja hoitavat niitä samoilla kemoterapialääkkeillä, joita käytetään vastaaville potilaille. Hoidon jälkeen 3D-kasvainmallien elinkelpoisuutta tarkkaillaan ja kunkin lääkkeen IC50 lasketaan. 3D-mallien herkkyyden ja potilaiden vasteiden välinen korrelaatio analysoidaan.
  2. Mahasyöpäpotilaiden vaste neoadjuvanttikemoterapiaan: Potilaille, joille tehdään neoadjuvanttikemoterapia ennen leikkausta, vaste tällaiseen hoitoon arvioidaan kliinisen kuvantamisen tulosten, Mandard-TRG-kriteerien ja RECIST-pistemäärän perusteella.
Ilmoittautumisesta loppuun 2 viikon kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun syöpäpotilaiden vaste adjuvanttikemoterapiaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Adjuvanttikemoterapian vaste arvioidaan sairaudesta vapaan eloonjäämisen (DFS) tai kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella. Säännöllisiä seurantatoimia tehdään. DFS määritellään aikaväliksi leikkauspäivän ja viimeisen seurannan päivämäärän tai uusiutumisen/etenemispäivän välillä. Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalliseksi ajanjaksoksi leikkauspäivästä kuolemaan tai kuolemaan. viimeisen seurannan päivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC-3D-Bioprinting

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) ovat saatavilla kohtuullisilla pyynnöillä sähköpostitse. IPD jaetaan tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

IPD -tiedot ovat käytettävissä tutkimuksen valmistumisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin päästään käsiksi sähköpostitse kohtuullisilla pyynnöillä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa