Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van geneesmiddelrespons bij maagkanker op basis van 3D -bioprinting

19 januari 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Onderzoek naar de waarde van het voorspellen van de werkzaamheid van geneesmiddelen op basis van 3D -bioprinting voor het construeren van in vitro maagkankermodellen

De therapeutische regimes voor adjuvante en neoadjuvante chemotherapie bij maagkanker (GC) hangen voornamelijk af van klinische ervaring. Bijgevolg is er een noodzakelijke behoefte aan preklinische modellen om de begeleiding van geïndividualiseerde geneeskunde te vergemakkelijken. De onderzoekers zijn van plan om driedimensionale (3D) bioprinted GC-modellen op te zetten die zijn afgeleid van chirurgisch gereseceerde tumorweefsels van GC-patiënten. Deze in vitro 3D -modellen zullen worden onderworpen aan behandeling met de identieke chemotherapie -geneesmiddelen die worden toegediend aan de overeenkomstige patiënten van wie de modellen zijn afkomstig. De gevoeligheid van de chemotherapie -geneesmiddelen zal worden getest in de in vitro modellen, en de feitelijke respons op chemotherapie bij patiënten zal zorgvuldig worden geëvalueerd. Dit observationele onderzoek is bedoeld om het potentiële nut van 3D -bioprinted tumormodellen te onderbouwen bij het voorspellen van de respons op chemotherapie in GC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • LiLei Mao
        • Contact:
          • WeiMing Kang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met een klinische en pathologische diagnose van maagkanker worden geacht in aanmerking te komen voor deze studie. Klinische artsen zullen zorgvuldig de medische geschiedenis registreren, waardoor de inclusie wordt beperkt tot patiënten van 18 jaar en ouder. Uitsluitingscriteria omvatten personen met gelijktijdige maligniteiten of ernstige comorbiditeiten. Patiënten die niet in staat zijn om autonome geïnformeerde toestemming te geven, komen niet in aanmerking voor deelname. Alle deelnemers zullen adjuvante of neoadjuvante chemotherapie ondergaan, gevolgd door chirurgische resectie, als onderdeel van het behandelingsprotocol voor gelokaliseerde maagkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • Patiënten bij wie eerder maagkanker is vastgesteld of waarvan pathologisch is bevestigd dat ze postoperatief maagkanker hebben.
  • Patiënten die preoperatieve beeldvormingsonderzoeken hebben ondergaan, waaronder gewone en contrastversterkte CT-scans van de borstkas, de buik en het bekken, evenals een maag-MRI voor de stadiëring van de tumor, en die een preoperatieve (neo)adjuvante therapie zullen ondergaan na een multidisciplinair team (MDT). ) discussie; patiënten met gevorderde maagkanker bij wie door postoperatieve pathologie is bevestigd dat ze (neo)adjuvante therapie nodig hebben.
  • De patiënt of diens familieleden zijn in staat het onderzoeksprotocol te begrijpen en zijn bereid om aan dit onderzoek deel te nemen, mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere maligniteiten of ernstige medische aandoeningen
  • Onvermogen om onafhankelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
Maagkankerpatiënten bij resecteerbare stadium II/III die adjuvante chemotherapie zullen ontvangen na de operatie
Procedure: chirurgische resectie
Chirurgische resectie zal worden uitgevoerd voor locoregionale laesies.
Ander: Adjuvante chemotherapie
Regimes van adjuvante chemotherapie worden gestuurd door klinische begeleiding en ervaring.
Groep B
maagkankerpatiënten in een lokaal gevorderd stadium die neoadjuvante chemotherapie vóór de operatie en adjuvante chemotherapie na de operatie zullen krijgen
Procedure: chirurgische resectie
Chirurgische resectie zal worden uitgevoerd voor locoregionale laesies.
Ander: Adjuvante chemotherapie
Regimes van adjuvante chemotherapie worden gestuurd door klinische begeleiding en ervaring.
Ander: neoadjuvante therapie
Regimens van neoadjuvante chemotherapie worden geleid door klinische begeleiding en ervaring
Groep C
Maagkankerpatiënten die geen neoadjuvante chemotherapie zullen ondergaan voorafgaand aan de chirurgische ingreep en die geen adjuvante chemotherapie zullen krijgen tijdens de postoperatieve follow-upperiode.
Procedure: chirurgische resectie
Chirurgische resectie zal worden uitgevoerd voor locoregionale laesies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van de gevoeligheid van geneesmiddelen in in vitro tumormodellen met klinische respons bij patiënten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde binnen 2 weken
  1. Reactie van 3D-tumormodellen op chemotherapiemedicijnen die identiek zijn aan die welke aan overeenkomstige patiënten worden toegediend: Onderzoekers zullen 3D-geprinte maagkankermodellen opstellen en kweken en deze behandelen met dezelfde chemotherapiemedicijnen die voor de overeenkomstige patiënten worden gebruikt. Na de behandeling zal de levensvatbaarheid van de 3D-tumormodellen worden geobserveerd en zal de IC50 van elk geneesmiddel worden berekend. De correlatie tussen de gevoeligheid van de 3D-modellen en de reacties van de patiënten zal worden geanalyseerd.
  2. Reactie van maagkankerpatiënten op neoadjuvante chemotherapie: voor patiënten die voorafgaand aan de operatie neoadjuvante chemotherapie ondergaan, zal de reactie op een dergelijke behandeling worden beoordeeld op basis van klinische beeldvormingsresultaten, de Mandard-TRG-criteria en de RECIST-score.
Van inschrijving tot einde binnen 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van maagkankerpatiënten op adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
De respons op adjuvante chemotherapie zal worden beoordeeld op basis van de ziektevrije overleving (DFS) of de algehele overleving (OS). Er zullen regelmatig follow-ups plaatsvinden. DFS wordt gedefinieerd als het interval tussen de datum van de operatie en de datum van de laatste follow-up of de datum van recidief/progressie. De totale overleving (OS) wordt afgebakend als de tijdspanne vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden of overlijden. de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC-3D-Bioprinting

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zijn met redelijke verzoeken via e-mail toegankelijk. IPD zal worden gedeeld nadat het onderzoek is afgerond.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD-gegevens zullen beschikbaar zijn nadat het onderzoek is voltooid

IPD-toegangscriteria voor delen

Bij redelijke verzoeken zijn de gegevens via e-mail toegankelijk.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren