Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av medikamentrespons i gastrisk kreft basert på 3D -bioprinting

19. januar 2025 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Forskning på verdien av å forutsi medikamenteffektivitet basert på 3D-bioprinting for å konstruere in vitro gastriske kreftmodeller

De terapeutiske regimene for adjuvans og neoadjuvant cellegift i gastrisk kreft (GC) henger hovedsakelig til klinisk erfaring. Følgelig er det et viktig behov for prekliniske modeller for å lette veiledningen av individualisert medisin. Etterforskerne planlegger å etablere tredimensjonale (3D) bioprintede GC-modeller avledet fra kirurgisk resekterte tumorvev hos GC-pasienter. Disse in vitro 3D -modellene vil bli utsatt for behandling med identiske cellegiftmedisiner som administreres til de tilsvarende pasientene som modellene er hentet fra. Følsomheten til cellegiftmedisinene vil bli analysert i in vitro -modellene, og den faktiske responsen på cellegift hos pasienter vil bli omhyggelig evaluert. Denne observasjonsstudien tar sikte på å underbygge den potensielle nytten av 3D -bioprintede tumormodeller i prognostisering av responsen på cellegift i GC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • LiLei Mao
        • Ta kontakt med:
          • WeiMing Kang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med en klinisk og patologisk diagnose av magekreft anses som kvalifisert for denne studien. Kliniske leger vil omhyggelig registrere medisinske historier, og begrense inkludering til pasienter i alderen 18 år og oppover. Eksklusjonskriterier omfatter individer med samtidige maligniteter eller alvorlige komorbiditeter. Pasienter som ikke er i stand til å gi autonomt informert samtykke er ikke kvalifisert for deltakelse. Alle deltakerne vil gjennomgå adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi, etterfulgt av kirurgisk reseksjon, som en del av behandlingsprotokollen for lokalisert magekreft.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mer enn 18 år gammel
  • Pasienter tidligere diagnostisert med magekreft eller bekreftet av patologi å ha magekreft postoperativt.
  • Pasienter som har gjennomgått preoperative avbildningsundersøkelser, inkludert vanlige og kontrastforbedrede CT-skanninger av brystet, magen og bekkenet, samt gastrisk MR for tumorscenesettelse, og som er planlagt for preoperativ (NEO) adjuvant terapi etter multidisciplinary team (MDT ) diskusjon; Pasienter med avansert gastrisk kreft som er bekreftet ved postoperativ patologi for å kreve (NEO) adjuvansbehandling.
  • Pasienten eller deres familiemedlemmer er i stand til å forstå forskningsprotokollen og er villige til å delta i denne studien, med skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om andre maligniteter eller alvorlige medisinske tilstander
  • Manglende evne til å gi uavhengig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
magekreftpasienter i resektabelt stadium II/III som vil få adjuvant kjemoterapi etter operasjon
Fremgangsmåte: kirurgisk reseksjon
Kirurgisk reseksjon vil bli utført for lokoregionale lesjoner.
Annen: Adjuvant cellegift
Regimer av adjuvant cellegift er rettet ved klinisk veiledning og erfaring.
Gruppe b
Gastrisk kreftpasienter på lokalt avansert stadium som vil få neoadjuvant cellegift før operasjon og adjuvant cellegift etter operasjonen
Fremgangsmåte: kirurgisk reseksjon
Kirurgisk reseksjon vil bli utført for lokoregionale lesjoner.
Annen: Adjuvant cellegift
Regimer av adjuvant cellegift er rettet ved klinisk veiledning og erfaring.
Annen: neoadjuvant terapi
Regimer av neoadjuvant cellegift er regissert av klinisk guidance og erfaring
Gruppe c
Magekreftpasienter som ikke er planlagt å gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi før kirurgisk inngrep og som ikke vil motta adjuvant kjemoterapi i den postoperative oppfølgingsperioden.
Fremgangsmåte: kirurgisk reseksjon
Kirurgisk reseksjon vil bli utført for lokoregionale lesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av medikamentfølsomhet i in vitro tumormodeller med klinisk respons hos pasienter
Tidsramme: Fra påmelding til slutt i løpet av 2 uker
  1. Respons av 3D-svulstmodeller på kjemoterapilegemidler som er identiske med de som administreres til tilsvarende pasienter: Forskere vil etablere og dyrke 3D-printede magekreftmodeller og behandle dem med de samme kjemoterapimedisinene som brukes til de tilsvarende pasientene. Etter behandling vil levedyktigheten til 3D-tumormodellene bli observert, og IC50 for hvert medikament vil bli beregnet. Sammenhengen mellom sensitiviteten til 3D-modellene og pasientenes respons vil bli analysert.
  2. Respons fra gastrisk kreftpasienter på neoadjuvant cellegift: For pasienter som gjennomgår neoadjuvant cellegift før operasjonen, vil responsen på slik behandling bli vurdert basert på kliniske avbildningsresultater, Mandard-TRG-kriteriene og RECIST-poengsummen.
Fra påmelding til slutt i løpet av 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons fra gastriske kreftpasienter på adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 2 år
Responsen på adjuvant cellegift vil bli vurdert basert på sykdomsfri overlevelse (DFS) eller total overlevelse (OS). Regelmessige oppfølginger vil bli gjennomført. DFS er definert som intervallet mellom operasjonsdatoen og datoen for den siste oppfølgingen eller datoen for tilbakefall/progresjon. Overlevelse (OS) er avgrenset som det tidsmessige spennet fra datoen for operasjon til dødsdatoen eller død eller død eller død eller død eller død eller død eller død eller død eller død eller død eller død eller Datoen for den siste oppfølgingen, avhengig av hva som skjer først.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC-3D-Bioprinting

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) kan nås med rimelige forespørsler via e-post. IPD vil bli delt etter at studien er fullført.

IPD-delingstidsramme

IPD -dataene vil være tilgjengelige etter at studien er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan nås via e-post med rimelige forespørsler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere