Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie odpowiedzi leku w raku żołądka w oparciu o bioprint 3D

19 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badania nad wartością przewidywania skuteczności leku w oparciu o bioprint 3D w celu konstruowania modeli raka żołądka in vitro

Schematy terapeutyczne chemioterapii uzupełniającej i neoadjuwantowej w raku żołądka (GC) zależą głównie od doświadczenia klinicznego. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania modeli przedklinicznych ułatwiających kierowanie medycyną zindywidualizowaną. Badacze planują stworzenie trójwymiarowych (3D) biodrukowanych modeli GC pochodzących z chirurgicznie wyciętych tkanek nowotworowych pacjentów z GC. Te modele 3D in vitro zostaną poddane leczeniu identycznymi lekami chemioterapeutycznymi podawanymi odpowiednim pacjentom, od których pochodzą modele. Czułość leków stosowanych w chemioterapii zostanie zbadana w modelach in vitro, a rzeczywista odpowiedź pacjentów na chemioterapię zostanie szczegółowo oceniona. Celem tego badania obserwacyjnego jest uzasadnienie potencjalnej przydatności biodrukowanych modeli nowotworów 3D w prognozowaniu odpowiedzi na chemioterapię w GC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • LiLei Mao
        • Kontakt:
          • WeiMing Kang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się osoby z klinicznym i patologicznym rozpoznaniem raka żołądka. Lekarze kliniczni będą skrupulatnie rejestrować historię choroby, ograniczając się do pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Kryteria wykluczenia obejmują osoby ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi lub ciężkimi chorobami współistniejącymi. Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody, nie kwalifikują się do udziału w badaniu. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani chemioterapii uzupełniającej lub neoadiuwantowej, a następnie resekcji chirurgicznej w ramach protokołu leczenia zlokalizowanego raka żołądka.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ponad 18 lat
  • Pacjenci wcześniej zdiagnozowano raka żołądka lub potwierdzone przez patologię jako raka żołądka po operacji.
  • Pacjenci, którzy przeszli badania obrazowania przedoperacyjne, w tym zwykłe i kontrastowe skany CT klatki piersiowej, brzucha i miednicy, a także MRI żołądka w zakresie oceny nowotworów i którzy są planowane na przedoperacyjną (NEO) leczenie uzupełniającym po zespole multidyscyplinarnym (MDT (MDT ) Dyskusja; Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka, które są potwierdzone przez patologię pooperacyjną, wymagają (NEO) terapii adiuwantowej.
  • Pacjent lub członkowie jego rodziny są w stanie zrozumieć protokół badania i wyrażają zgodę na udział w tym badaniu, wyrażając pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia innych nowotworów złośliwych lub poważnych schorzeń
  • Niemożność udzielenia niezależnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa a
Pacjenci z rakiem żołądka w stadium resekcyjnym II/III, którzy po operacji otrzymają chemioterapię uzupełniającą
Procedura: resekcja chirurgiczna
W przypadku zmian lokoregionalnych zostanie przeprowadzona resekcja chirurgiczna.
Inny: Chemioterapia uzupełniająca
Schematy chemioterapii uzupełniającej opierają się na wytycznych klinicznych i doświadczeniu.
Grupa B
pacjenci z rakiem żołądka w stadium miejscowo zaawansowanym, którzy otrzymają chemioterapię neoadjuwantową przed operacją i chemioterapię uzupełniającą po operacji
Procedura: resekcja chirurgiczna
W przypadku zmian lokoregionalnych zostanie przeprowadzona resekcja chirurgiczna.
Inny: Chemioterapia uzupełniająca
Schematy chemioterapii uzupełniającej opierają się na wytycznych klinicznych i doświadczeniu.
Inny: Terapia neoadjuwantowa
Schematy chemioterapii neoadjuwantowej opierają się na wytycznych klinicznych i doświadczeniu
Grupa c
Pacjenci z rakiem żołądka, którzy nie mają na celu poddania się chemioterapii neoadiuwantowej przed interwencją chirurgiczną i którzy nie otrzymają chemioterapii uzupełniającej podczas okresu obserwacji pooperacyjnej.
Procedura: resekcja chirurgiczna
W przypadku zmian lokoregionalnych zostanie przeprowadzona resekcja chirurgiczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wrażliwości na leki w modelach guza in vitro z odpowiedź kliniczna u pacjentów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca w ciągu 2 tygodni
  1. Odpowiedź modeli nowotworów 3D na leki chemioterapii identyczne z tymi podawanymi odpowiednim pacjentom: naukowcy ustanowią i hodowlę modele raka żołądka w 3D i leczy je tym samym lekiem chemioterapii stosowanym u odpowiednich pacjentów. Po leczeniu będzie obserwowana żywotność modeli guza 3D, a IC50 będzie obliczany. Korelacja między czułością modeli 3D a odpowiedziami pacjentów zostanie przeanalizowana.
  2. Odpowiedź pacjentów z rakiem żołądka na chemioterapię neoadiuwantową: u pacjentów przechodzących chemioterapię neoadiuwantową przed zabiegiem, odpowiedź na takie leczenie zostanie oceniona na podstawie wyników obrazowania klinicznego, kryteriów Mandarda-TRG i wyniku RECIST.
Od rejestracji do końca w ciągu 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź pacjentów z rakiem żołądka na chemioterapię uzupełniającą
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odpowiedź na chemioterapię uzupełniającą zostanie oceniona na podstawie przeżycia wolnego od choroby (DFS) lub całkowitego przeżycia (OS). Zostaną przeprowadzone regularne działania następcze. DFS jest definiowany jako przedział między datą operacji a datą ostatniej obserwacji lub datą nawrotu/progresji. Otrzymanie przeżycia (OS) jest określone jako okres czasowy od daty operacji do daty śmierci lub Data ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC-3D-Bioprinting

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do indywidualnych danych uczestnika (IPD) można uzyskać na uzasadnioną prośbę za pośrednictwem poczty elektronicznej. IPD zostaną udostępnione po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane IPD będą dostępne po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych można uzyskać za pośrednictwem poczty elektronicznej z rozsądnymi żądaniami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj