Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av läkemedelsrespons vid gastrisk cancer baserat på 3D -biotryck

19 januari 2025 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Forskning om värdet av att förutsäga läkemedelseffektivitet baserat på 3D -biotryck för konstruktion av in vitro gastriska cancermodeller

De terapeutiska regimerna för adjuvans och neoadjuvant kemoterapi vid gastrisk cancer (GC) främst leder på klinisk erfarenhet. Följaktligen finns det ett nödvändigt behov av prekliniska modeller för att underlätta vägledning av individualiserad medicin. Utredarna planerar att etablera tredimensionella (3D) biotryckta GC-modeller härrörande från kirurgiskt resekterade tumörvävnader hos GC-patienter. Dessa in vitro 3D -modeller kommer att utsättas för behandling med identiska kemoterapimedel som administreras till motsvarande patienter från vilka modellerna kommer från. Känsligheten hos kemoterapiläkemedel kommer att analyseras inom in vitro -modellerna, och det faktiska svaret på kemoterapi hos patienter kommer att utvärderas noggrant. Denna observationsstudie syftar till att underbygga den potentiella användbarheten av 3D -biotryckta tumörmodeller för att prognostisera svaret på kemoterapi i GC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • LiLei Mao
        • Kontakt:
          • WeiMing Kang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med en klinisk och patologisk diagnos av magcancer anses vara kvalificerade för denna studie. Kliniska läkare kommer noggrant att registrera den medicinska historien, vilket begränsar inkluderingen till patienter i åldern 18 år och uppåt. Uteslutningskriterier omfattar individer med samtidiga maligniteter eller svåra komorbiditeter. Patienter som inte kan ge autonomt informerat samtycke är inte kvalificerade för deltagande. Alla deltagare kommer att genomgå adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi, följt av kirurgisk resektion, som en del av behandlingsprotokollet för lokaliserad magcancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mer än 18 år gammal
  • Patienter som tidigare diagnostiserats med magcancer eller bekräftats av patologi som har magcancer postoperativt.
  • Patienter som har genomgått undersökningar av preoperativa avbildning, inklusive vanlig och kontrastförbättrad CT-skanningar i bröstet, buken och bäckenet, såväl som gastrisk MRI för tumörstaging, och som är planerade för preoperativ (neo) adjuvantbehandling efter multidisciplinära team (MDTT ) diskussion; Patienter med avancerad gastrisk cancer som bekräftas genom postoperativ patologi för att kräva (NEO) adjuvansbehandling.
  • Patienten eller deras familjemedlemmar kan förstå forskningsprotokollet och är villiga att delta i denna studie, med skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Historik om andra maligniteter eller allvarliga medicinska tillstånd
  • Oförmåga att tillhandahålla oberoende informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp a
magcancerpatienter i resektabelt stadium II/III som kommer att få adjuvant kemoterapi efter operation
Procedur: kirurgisk resektion
Kirurgisk resektion kommer att utföras för lokoregionala lesioner.
Övrig: Adjuvant kemoterapi
Regimer av adjuvant kemoterapi riktas av klinisk vägledning och erfarenhet.
Grupp B
magcancerpatienter i lokalt framskridet stadium som kommer att få neoadjuvant kemoterapi före operation och adjuvant kemoterapi efter operation
Procedur: kirurgisk resektion
Kirurgisk resektion kommer att utföras för lokoregionala lesioner.
Övrig: Adjuvant kemoterapi
Regimer av adjuvant kemoterapi riktas av klinisk vägledning och erfarenhet.
Övrig: neoadjuvant terapi
Regimer av neoadjuvant kemoterapi styrs av klinisk vägledning och erfarenhet
Grupp C
Magcancerpatienter som inte är planerade att genomgå neoadjuvant kemoterapi före kirurgiskt ingrepp och som inte kommer att få adjuvant kemoterapi under den postoperativa uppföljningsperioden.
Procedur: kirurgisk resektion
Kirurgisk resektion kommer att utföras för lokoregionala lesioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan läkemedelskänslighet i tumörmodeller in vitro med kliniskt svar hos patienter
Tidsram: Från registrering till slut inom två veckor
  1. Svar från 3D -tumörmodeller på kemoterapiläkemedel identiska med de som administreras till motsvarande patienter: forskare kommer att etablera och odla 3D -tryckta gastriska cancermodeller och behandla dem med samma kemoterapimäkemedel som används för motsvarande patienter. Efter behandlingen kommer livskraften hos 3D -tumörmodellerna att observeras och IC50 för varje läkemedel kommer att beräknas. Korrelationen mellan känsligheten hos 3D -modellerna och patientens svar kommer att analyseras.
  2. Svar från magcancerpatienter på neoadjuvant kemoterapi: För patienter som genomgår neoadjuvant kemoterapi före operation, kommer svaret på sådan behandling att bedömas baserat på kliniska avbildningsresultat, Mandard-TRG-kriterierna och RECIST-poängen.
Från registrering till slut inom två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar från gastriska cancerpatienter på adjuvant kemoterapi
Tidsram: Upp till 2 år
Svaret på adjuvant kemoterapi kommer att bedömas baserat på sjukdomsfri överlevnad (DFS) eller total överlevnad (OS). Regelbundna uppföljningar kommer att genomföras. DF: er definieras som intervallet mellan datumet för kirurgi och datumet för den senaste uppföljningen eller datumet för återfall/progression. Överallt överlevnad (OS) avgränsas som det temporära spännvidden från datumet för kirurgi till dödsdatum eller död eller dödsdatum eller Datumet för den sista uppföljningen, beroende på vad som inträffar först.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2025

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC-3D-Bioprinting

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagande data (IPD) kan nås med rimliga förfrågningar via e-post. IPD kommer att delas efter att studien är klar.

Tidsram för IPD-delning

IPD-data kommer att finnas tillgängliga efter att studien är klar

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kan nås via e-post med rimliga önskemål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera