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Prédiction de la réponse médicamenteuse dans le cancer gastrique basée sur la bioimpression 3D

19 janvier 2025 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Recherche sur la valeur de la prévision de l'efficacité des médicaments sur la base de la biopritation 3D pour la construction de modèles de cancer gastrique in vitro

Les schémas thérapeutiques de chimiothérapie adjuvante et néoadjuvante dans le cancer gastrique (GC) reposent principalement sur l'expérience clinique. Par conséquent, il existe un besoin impératif de modèles précliniques pour faciliter l’orientation d’une médecine individualisée. Les enquêteurs prévoient d'établir des modèles GC bio-imprimés tridimensionnels (3D) dérivés de tissus tumoraux réséqués chirurgicalement de patients GC. Ces modèles 3D in vitro seront soumis à un traitement avec les mêmes médicaments de chimiothérapie administrés aux patients correspondants dont proviennent les modèles. La sensibilité des médicaments de chimiothérapie sera testée dans les modèles in vitro et la réponse réelle à la chimiothérapie chez les patients sera méticuleusement évaluée. Cette étude observationnelle vise à justifier l'utilité potentielle des modèles de tumeurs bio-imprimés en 3D pour pronostiquer la réponse à la chimiothérapie en GC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • LiLei Mao
        • Contact:
          • WeiMing Kang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes ayant un diagnostic clinique et pathologique de cancer gastrique sont considérées comme éligibles pour cette étude. Les médecins cliniciens enregistreront méticuleusement les antécédents médicaux, limitant l'inclusion aux patients âgés de 18 ans et plus. Les critères d'exclusion englobent les personnes présentant des tumeurs malignes concomitantes ou des comorbidités graves. Les patients incapables de fournir un consentement éclairé autonome ne sont pas éligibles à la participation. Tous les participants subiront une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante, suivie d'une résection chirurgicale, dans le cadre du protocole de traitement du cancer gastrique localisé.

La description

Critères d'inclusion:

  • Plus de 18 ans
  • Les patients ont précédemment diagnostiqué un cancer gastrique ou confirmé par pathologie comme ayant un cancer gastrique postopératoire.
  • Patients ayant subi des examens d'imagerie préopératoires, notamment des tomodensitogrammes simples et avec contraste du thorax, de l'abdomen et du bassin, ainsi qu'une IRM gastrique pour la stadification de la tumeur, et qui doivent recevoir un traitement (néo)adjuvant préopératoire après une équipe multidisciplinaire (EMT). ) discussion; les patients atteints d'un cancer gastrique avancé qui sont confirmés par une pathologie postopératoire comme nécessitant un traitement (néo)adjuvant.
  • Le patient ou les membres de sa famille sont capables de comprendre le protocole de recherche et sont disposés à participer à cette étude, en fournissant un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes ou conditions médicales graves
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé indépendant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
patients atteints d'un cancer gastrique au stade II/III résécable qui recevront une chimiothérapie adjuvante après la chirurgie
Procédure: résection chirurgicale
Une résection chirurgicale sera réalisée pour les lésions locorégionales.
Autre: Chimiothérapie adjuvante
Les schémas thérapeutiques de chimiothérapie adjuvante sont régis par les conseils et l'expérience cliniques.
Groupe B
patients atteints d'un cancer gastrique à un stade localement avancé qui recevront une chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie et une chimiothérapie adjuvante après la chirurgie
Procédure: résection chirurgicale
Une résection chirurgicale sera réalisée pour les lésions locorégionales.
Autre: Chimiothérapie adjuvante
Les schémas thérapeutiques de chimiothérapie adjuvante sont régis par les conseils et l'expérience cliniques.
Autre: thérapie néoadjuvante
Les régimes de chimiothérapie néoadjuvante sont dirigés par la guidance clinique et l'expérience
Groupe C
Les patients atteints de cancer gastrique qui ne doivent pas subir de chimiothérapie néoadjuvante avant l'intervention chirurgicale et qui ne recevront pas de chimiothérapie adjuvante pendant la période de suivi postopératoire.
Procédure: résection chirurgicale
Une résection chirurgicale sera réalisée pour les lésions locorégionales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de la sensibilité aux médicaments dans les modèles de tumeurs in vitro avec la réponse clinique chez les patients
Délai: De l’inscription à la fin sous 2 semaines
  1. Réponse des modèles tumoraux 3D aux médicaments de chimiothérapie identiques à ceux administrés aux patients correspondants: les chercheurs établiront et culture seront des modèles de cancer gastrique imprimées en 3D et les traiteront avec les mêmes médicaments de chimiothérapie utilisés pour les patients correspondants. Après le traitement, la viabilité des modèles tumoraux 3D sera observée et l'IC50 de chaque médicament sera calculée. La corrélation entre la sensibilité des modèles 3D et les réponses des patients sera analysée.
  2. Réponse des patients atteints de cancer gastrique à la chimiothérapie néoadjuvante: pour les patients qui subissent une chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie, la réponse à un tel traitement sera évaluée sur la base des résultats de l'imagerie clinique, des critères de Mandard-TRG et du score RECIST.
De l’inscription à la fin sous 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse des patients atteints d'un cancer gastrique à la chimiothérapie adjuvante
Délai: Jusqu'à 2 ans
La réponse à la chimiothérapie adjuvante sera évaluée en fonction de la survie sans maladie (DFS) ou de la survie globale (OS). Des suivis réguliers seront effectués. DFS est défini comme l'intervalle entre la date de la chirurgie et la date du dernier suivi ou la date de récidive / progression. La date du dernier suivi, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2025

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC-3D-Bioprinting

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) sont accessibles avec des demandes raisonnables par e-mail. IPD sera partagé une fois l'étude terminée.

Délai de partage IPD

Les données IPD seront disponibles une fois l'étude terminée

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont accessibles par e-mail sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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