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子宮内膜症の診断におけるFAPI PET-CTの役割

2025年1月22日 更新者：Israel Sandler、Ziv Hospital

子宮内膜症患者の手術前に、線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤（FAPI）PET-CTの使用

子宮内膜症の疑いがあり、手術が予定されている患者が特定されます。 彼らは、子宮内膜症の診断におけるFAPI PET-CTの実現可能性を評価する研究に参加するよう求められる。 結果は、外科的所見、病理、および利用可能な場合は他の画像技術 (つまり、米国の MRI) と比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、標準化されたプロトコルを使用した子宮内膜症診断における FAPI PET-CT イメージングを調査します。 参加者は、1 回の FAPI 注射後に 2 回のイメージング セッションを受けます。

最初のセッション：

注射後 10 分で初回スキャン 30 分でフォローアップ スキャン

2 番目のセッション:

注射後 60 分および 80 分での追加スキャン

このプロトコルは、以下を通じて放射線被ばくを最小限に抑えるように設計されています。

1 回の FAPI 注射 2 回の超低線量 CT スキャン 疑わしい領域に視野を限定。 核医学医師は、他の画像所見を無視して PET-CT 画像を独立して検査します (MRI、米国)。 結果は外科医と共有され、手術中に疑わしい病変を除去するための指針となります。 切除された組織はすべて病理検査を受けて確認されます。

この研究には、安全監視が組み込まれています。

FAPI投与後のフォローアップ連絡後の観察は、予期しない発見の即時報告の副大腸のスキャンの文書化後24〜48時間での文書化。 この研究は、子宮内膜病変を包括的にマッピングし、術前計画を改善するための、斬新で非侵襲的な方法の証拠を潜在的に提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Israel Sandler, MD
  • 電話番号：+972-527-362280
  • メール：israels@ziv.gov.il

研究場所

  • イスラエル
      • Safed、イスラエル、13100
        • 募集
        • Ziv Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18〜45歳の女性参加者
  • 症状に基づく子宮内膜症の臨床的疑い
  • 診断/治療の腹腔鏡手術が予定されています
  • 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力
  • 完成および署名された放射線被曝ドキュメントフォーム

除外基準:

  • 妊婦または授乳中の女性
  • 骨盤放射療法の歴史
  • 既知の活動性悪性腫瘍
  • 登録前12か月以内に医療目的で電離放射線に曝露した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FAPI PET-CT診断アーム
参加者は、単一のFAPI用量を使用して、複数のタイムポイント（10、30、60、および80分後に注射後）でFAPI PET-CTイメージングを受けます。 その後、各参加者は、子宮内膜病変の病理学的確認のために組織サンプリングで腹腔鏡手術を受けます。
診断テスト：FAPI PET-CT

FAPI PET-CT イメージング プロトコル:

単回投与68GA/18F-FAPI（2 MBQ/kg）

2つのイメージングセッション：

1 回目: 注射後 10 分および 30 分 2 回目: 注射後 60 分および 80 分 減衰補正と解剖学的位置特定のための超低線量 CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜症検出におけるFAPI PET-CTの診断精度
時間枠：手術後1ヶ月以内
感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV) の計算による FAPI PET-CT 診断性能の評価。 組織学的に確認された手術所見が評価の参考基準となります。
手術後1ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FAPI PET-CTと従来のイメージングの比較
時間枠：手術後1か月以内
従来のイメージング（TVUSおよびMRI）では見えない内臓膜病変を検出するFAPI PET-CTの能力の評価。 比較には、追加の病変の識別と、検出された病変の解剖学的分布の評価が含まれます。
手術後1か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ziv Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月22日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月22日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101-24-ZIV
  • IRB Number 101-24-ZIV (その他の識別子：Ziv Medical Center, Safed)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された論文で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (IPD) は、匿名化された後に共有されます。 データは、記事公開後 9 か月から 36 か月後に利用可能になります。 データは、方法論的に健全な科学的提案を提供する研究者と共有されます。 提案は [israels@ziv.gov.il] に送信してください。 データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データには、FAPI PET-CT 所見および手術/病理学的結果に関連する匿名化された参加者のデータが含まれます。

IPD 共有時間枠

開始: 「発行から 9 か月後」 終了: 「発行から 36 か月後」

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、匿名化された IPD および裏付け文書にアクセスするための提案を提出できます。 提案書には、研究目的、統計分析計画、研究チームの資格、および資金源を含める必要があります。 承認後、研究者はデータアクセス契約に署名する必要があります。 データは安全な機関プラットフォームを介して共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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