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Le rôle du FAPI PET-CT dans le diagnostic de l'endométriose

22 janvier 2025 mis à jour par: Israel Sandler, Ziv Hospital

Utilisation de la TEP-CT de l'inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes (FAPI) avant la chirurgie chez une patiente atteinte d'endométriose

Les patients suspectés d'endométriose prévue pour la chirurgie seront identifiés. On leur demandera de participer à une étude évaluant la faisabilité du FAPI PET-CT dans le diagnostic de l'endométriose. Les résultats seront comparés aux résultats chirurgicaux, à la pathologie et à d'autres techniques d'imagerie s'ils sont disponibles (c'est-à-dire IRM, États-Unis).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine l'imagerie FAPI PET-CT dans le diagnostic de l'endométriose à l'aide d'un protocole standardisé. Les participants subiront deux séances d'imagerie après une seule injection FAPI:

Première session:

Scan initial 10 minutes après l'injection Scan de suivi 30 minutes

Deuxième session:

Des analyses supplémentaires à 60 et 80 minutes après l'injection

Le protocole est conçu pour minimiser l'exposition aux radiations à travers:

Injection FAPI unique Deux tomodensitométrie à dose ultra-faible scanne un champ de vision limité aux zones suspectées. Les médecins en médecine nucléaire passeront en revue les images PET-CT de manière indépendante, aveugle à d'autres résultats d'imagerie (IRM, États-Unis). Les résultats seront partagés avec des chirurgiens pour guider l'élimination des lésions suspectes pendant la chirurgie. Tous les tissus supprimés subiront un examen pathologique pour la confirmation.

L'étude intègre la surveillance de la sécurité:

Observation pendant et après l'administration du FAPI Contact de suivi 24 à 48 heures après l'analyse Documentation de tout événement indésirable Signalement immédiat des résultats inattendus. Cette recherche pourrait potentiellement fournir des preuves d'une nouvelle méthode non invasive pour cartographier de manière exhaustive les lésions endométriosiques, améliorant ainsi la planification préopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Israel Sandler, MD
  • Numéro de téléphone: +972-527-362280
  • E-mail: israels@ziv.gov.il

Lieux d'étude

  • Israël
      • Safed, Israël, 13100
        • Recrutement
        • Ziv Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Participes âgés de 18 à 45 ans
  • Suspicion clinique d'endométriose sur la base des symptômes
  • Prévu pour une chirurgie laparoscopique diagnostique/thérapeutique
  • Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit
  • Formulaire de documentation sur l'exposition aux radiations complété et signé

Critères d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou femmes qui allaitent
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne
  • Malignité active connue
  • Exposition aux rayonnements ionisants à des fins médicales dans les 12 mois précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras diagnostique de PET-CT FAPI
Les participants subissent une imagerie FAPI PET-CT à plusieurs moments (10, 30, 60 et 80 minutes après l'injection) en utilisant une seule dose de FAPI. Chaque participant subira ensuite une chirurgie laparoscopique avec prélèvement de tissus pour confirmation pathologique des lésions d'endométriose.
Test diagnostique: FAPI Pet-CT

Protocole d'imagerie FAPI PET-CT:

Dose unique 68Ga/18F-FAPI (2 MBq/kg)

Deux séances d'imagerie:

Première : 10 et 30 minutes après l'injection Deuxième : 60 et 80 minutes après l'injection TDM à très faible dose pour la correction de l'atténuation et la localisation anatomique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du FAPI PET-CT dans la détection de l'endométriose
Délai: Dans un délai d'un mois après la chirurgie
Évaluation des performances diagnostiques FAPI PET-CT par calcul de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive positive (PPV) et de la valeur prédictive négative (VAN). Les résultats chirurgicaux avec confirmation histologique serviront de norme de référence pour l'évaluation.
Dans un délai d'un mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du PET-CT FAPI avec imagerie conventionnelle
Délai: Dans un délai d'un mois après la chirurgie
Évaluation de la capacité du FAPI PET-CT à détecter les lésions d'endométriose non visibles en imagerie conventionnelle (TVUS et IRM). La comparaison comprend l'identification de lésions supplémentaires et l'évaluation de la distribution anatomique des lésions détectées.
Dans un délai d'un mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziv Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101-24-ZIV
  • IRB Number 101-24-ZIV (Autre identifiant: Ziv Medical Center, Safed)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) qui sous-tendent les résultats rapportés dans les articles publiés seront partagées après désidentification. Les données seront disponibles à partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition scientifique méthodologiquement solide. Les propositions doivent être adressées à [israels@ziv.gov.il]. Les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données. Les données comprendront les données anonymisées des participants liées aux résultats FAPI PET-CT et aux résultats chirurgicaux/pathologiques.

Délai de partage IPD

Début : « 9 mois après la publication » Fin : « 36 mois après la publication »

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition pour accéder à l’IPD anonymisé et aux pièces justificatives. La proposition doit inclure : les objectifs de recherche, le plan d’analyse statistique, les qualifications de l’équipe de recherche et la source de financement. Après approbation, les chercheurs doivent signer un accord d’accès aux données. Les données seront partagées via une plateforme institutionnelle sécurisée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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