Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van FAPI PET-CT bij het diagnosticeren van endometriose

22 januari 2025 bijgewerkt door: Israel Sandler, Ziv Hospital

Gebruik van fibroblast-activering-eiwitremmer (FAPI) PET-CT vóór de operatie bij de patiënt met endometriose

Patiënten met vermoedelijke endometriose die een operatie moeten ondergaan, worden geïdentificeerd. Zij zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een onderzoek waarin de haalbaarheid van FAPI PET-CT bij het diagnosticeren van endometriose wordt geëvalueerd. De resultaten zullen worden vergeleken met chirurgische bevindingen, pathologie en andere beeldvormingstechnieken, indien beschikbaar (bijv. MRI, VS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt FAPI PET-CT-beeldvorming bij de diagnose van endometriose met behulp van een gestandaardiseerd protocol. Deelnemers ondergaan twee beeldvormingssessies na een enkele FAPI-injectie:

Eerste sessie:

Eerste scan 10 minuten na injectie. Vervolgscan 30 minuten

Tweede sessie:

Extra scans na 60 en 80 minuten na de injectie

Het protocol is ontworpen om de blootstelling aan straling te minimaliseren door:

Single FAPI-injectie Twee ultra-lage dosis CT scant een beperkt gezichtsveld tot verdachte gebieden. Artsen van nucleaire geneeskunde zullen PET-CT-afbeeldingen onafhankelijk beoordelen, blind voor andere beeldvormende bevindingen (MRI, VS). Resultaten worden gedeeld met chirurgen om de verwijdering van verdachte laesies tijdens de operatie te begeleiden. Al het verwijderde weefsel zal pathologisch onderzoek ondergaan voor bevestiging.

De studie omvat veiligheidsmonitoring:

Observatie tijdens en na FAPI-administratie follow-upcontact na 24-48 uur na de scan documentatie van eventuele bijwerkingen onmiddellijke rapportage van onverwachte bevindingen. Dit onderzoek kan mogelijk bewijs leveren voor een nieuwe, niet-invasieve methode om endometriotische laesies volledig in kaart te brengen, de pre-operatieve planning te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Safed, Israël, 13100
        • Werving
        • Ziv Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers van 18-45 jaar
  • Klinisch vermoeden van endometriose op basis van symptomen
  • Gepland voor diagnostische/therapeutische laparoscopische chirurgie
  • Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Ingevulde en ondertekende documentatievorm voor straling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van bekkenradiatietherapie
  • Bekende actieve maligniteit
  • Blootstelling aan ioniserende straling voor medische doeleinden binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FAPI PET-CT Diagnostische arm
Deelnemers ondergaan FAPI PET-CT-beeldvorming op meerdere tijdstippen (10, 30, 60 en 80 minuten na de injectie) met behulp van een enkele FAPI-dosis. Elke deelnemer ondergaat vervolgens een laparoscopische operatie met weefselmonsters voor pathologische bevestiging van endometrioselaesies.
Diagnostische toets: FAPI PET-CT

FAPI PET-CT-beeldvormingsprotocol:

Enkelvoudige dosis 68Ga/18F-FAPI (2 MBq/kg)

Twee beeldvormingssessies:

Eerst: 10 en 30 minuten na injectie tweede: 60 en 80 minuten na injectie Ultra-lage dosis CT voor verzwakkingcorrectie en anatomische lokalisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van FAPI PET-CT bij de detectie van endometriose
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
Beoordeling van de diagnostische prestaties van FAPI PET-CT door berekening van de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV). Chirurgische bevindingen met histologische bevestiging zullen dienen als referentiestandaard voor evaluatie.
Binnen 1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van FAPI PET-CT met conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
Evaluatie van het vermogen van FAPI PET-CT om endometrioselaesies te detecteren die niet zichtbaar zijn op conventionele beeldvorming (TVUS en MRI). Vergelijking omvat identificatie van aanvullende laesies en beoordeling van de anatomische verdeling van gedetecteerde laesies.
Binnen 1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziv Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101-24-ZIV
  • IRB Number 101-24-ZIV (Andere identificatie: Ziv Medical Center, Safed)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten die in gepubliceerde artikelen worden gerapporteerd, worden na de-identificatie gedeeld. Gegevens zijn beschikbaar vanaf 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel. Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord wetenschappelijk voorstel indienen. Voorstellen moeten worden gericht aan [israels@ziv.gov.il]. Gegevensaanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. De gegevens omvatten geanonimiseerde deelnemersgegevens met betrekking tot FAPI PET-CT-bevindingen en chirurgische/pathologische uitkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Start: "9 maanden na publicatie" Einde: "36 maanden na publicatie"

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een voorstel indienen om toegang te krijgen tot de-geïdentificeerde IPD en ondersteunende documenten. Het voorstel moet omvatten: onderzoeksdoelstellingen, statistisch analyseplan, kwalificaties van onderzoeksteam en financieringsbron. Na goedkeuring moeten onderzoekers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Gegevens worden gedeeld via een veilig institutioneel platform.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren