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Il ruolo del PET-CT FAPI nella diagnosi dell'endometriosi

22 gennaio 2025 aggiornato da: Israel Sandler, Ziv Hospital

Uso dell'inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAPI) PET-CT prima dell'intervento chirurgico in paziente con endometriosi

Verranno identificate le pazienti con sospetta endometriosi in attesa di intervento chirurgico. Verrà chiesto loro di partecipare a uno studio che valuti la fattibilità della FAPI PET-CT nella diagnosi dell'endometriosi. I risultati verranno confrontati con i risultati chirurgici, la patologia e altre tecniche di imaging se disponibili (ad esempio MRI, US).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga l'imaging PET-CT FAPI nella diagnosi dell'endometriosi utilizzando un protocollo standardizzato. I partecipanti verranno sottoposti a due sessioni di imaging dopo una singola iniezione FAPI:

Prima sessione:

Scansione iniziale a 10 minuti di follow-up post-iniezione a 30 minuti

Seconda sessione:

Scansioni aggiuntive a 60 e 80 minuti dopo l'iniezione

Il protocollo è progettato per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni attraverso:

Singola iniezione FAPI Due scansioni TC a dose ultra bassa Campo visivo limitato alle aree sospette. I medici di medicina nucleare esamineranno le immagini PET-CT in modo indipendente, in cieco rispetto ad altri risultati di imaging (MRI, US). I risultati saranno condivisi con i chirurghi per guidare la rimozione delle lesioni sospette durante l'intervento chirurgico. Tutto il tessuto rimosso sarà sottoposto ad esame patologico per la conferma.

Lo studio incorpora il monitoraggio della sicurezza:

Osservazione durante e dopo il contatto di follow-up dell'amministrazione FAPI a 24-48 ore dopo la documentazione post-scansione di eventuali eventi avversi, segnalazione immediata di risultati imprevisti. Questa ricerca potrebbe potenzialmente fornire prove di un nuovo metodo non invasivo per mappare in modo completo le lesioni endometriotiche, migliorando la pianificazione preoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Safed, Israele, 13100
        • Reclutamento
        • Ziv Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti femminili di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Sospetto clinico di endometriosi basato sui sintomi
  • Programmato per chirurgia laparoscopica diagnostica/terapeutica
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Modulo di documentazione sull'esposizione alle radiazioni compilato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o donne che stanno allattando
  • Storia della radioterapia pelvica
  • Noto tumore maligno attivo
  • Esposizione a radiazioni ionizzanti per scopi medici entro 12 mesi prima dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio diagnostico FAPI PET-CT
I partecipanti sottopongono all'imaging PET-CT FAPI in punti di orari multipli (10, 30, 60 e 80 minuti dopo l'iniezione) usando una singola dose FAPI. Ogni partecipante subisce quindi chirurgia laparoscopica con campionamento tissutale per la conferma patologica delle lesioni endometriotiche.
Test diagnostico: FAPI PET-CT

Protocollo di imaging PET-CT FAPI:

Dose singola 68GA/18F-FAPI (2 MBQ/kg)

Due sessioni di imaging:

Primo: 10 e 30 minuti dopo l'iniezione Secondo: 60 e 80 minuti dopo l'iniezione Ultra-bassa dose CT per la correzione dell'attenuazione e la localizzazione anatomica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del PET-CT FAPI nel rilevamento dell'endometriosi
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Valutazione delle prestazioni diagnostiche PET-CT FAPI attraverso il calcolo di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV). I risultati chirurgici con conferma istologica fungeranno da standard di riferimento per la valutazione.
Entro 1 mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra PET-CT FAPI con imaging convenzionale
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
Valutazione della capacità del PET-CT FAPI di rilevare lesioni endometriotiche non visibili sull'imaging convenzionale (TVUS e MRI). Il confronto include l'identificazione di lesioni aggiuntive e la valutazione della distribuzione anatomica delle lesioni rilevate.
Entro 1 mese dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziv Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101-24-ZIV
  • IRB Number 101-24-ZIV (Altro identificatore: Ziv Medical Center, Safed)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) alla base dei risultati riportati negli articoli pubblicati saranno condivisi dopo la deidentificazione. I dati saranno disponibili a partire da 9 mesi e terminano 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. I dati saranno condivisi con ricercatori che forniscono una proposta scientifica metodologicamente solida. Le proposte dovrebbero essere indirizzate a [israels@ziv.gov.il]. I richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati includeranno dati dei partecipanti deidentificati relativi ai risultati PET-CT FAPI e ai risultati chirurgici/patologici.

Periodo di condivisione IPD

Inizio: "9 mesi dopo la pubblicazione" Fine: "36 mesi dopo la pubblicazione"

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per accedere agli IPD non identificati e ai documenti giustificativi. La proposta dovrebbe includere: obiettivi di ricerca, piano di analisi statistica, qualifiche del gruppo di ricerca e fonte di finanziamento. Dopo l'approvazione, i ricercatori devono firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno condivisi tramite una piattaforma istituzionale sicura.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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