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Die Rolle der FAPI-PET-CT bei der Diagnose von Endometriose

22. Januar 2025 aktualisiert von: Israel Sandler, Ziv Hospital

Verwendung von Fibroblast-Aktivierungsproteininhibitor (FAPI) PET-CT vor der Operation bei Patienten mit Endometriose

Patienten mit Verdacht auf Endometriose, bei denen eine Operation geplant ist, werden identifiziert. Sie werden gebeten, an einer Studie teilzunehmen, die die Machbarkeit der FAPI-PET-CT bei der Diagnose von Endometriose bewertet. Die Ergebnisse werden mit chirurgischen Befunden, Pathologien und anderen bildgebenden Verfahren (z. B. MRT, US) verglichen, sofern verfügbar.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die FAPI-PET-CT-Bildgebung bei der Endometriose-Diagnose anhand eines standardisierten Protokolls. Die Teilnehmer werden nach einer einzigen FAPI-Injektion zwei Bildgebungssitzungen unterzogen:

Erste Sitzung:

Erster Scan 10 Minuten nach der Injektion. Folgescan 30 Minuten

Zweite Sitzung:

Zusätzliche Scans 60 und 80 Minuten nach der Injektion

Das Protokoll soll die Strahlenbelastung minimieren durch:

Einzelne FAPI-Injektion. Zwei CT-Scans mit extrem niedriger Dosis. Eingeschränktes Sichtfeld auf verdächtige Bereiche. Nuklearmediziner werden PET-CT-Bilder unabhängig und blind für andere bildgebende Befunde (MRT, USA) überprüfen. Die Ergebnisse werden den Chirurgen mitgeteilt, um sie bei der Entfernung verdächtiger Läsionen während der Operation zu unterstützen. Das gesamte entnommene Gewebe wird zur Bestätigung einer pathologischen Untersuchung unterzogen.

Die Studie umfasst die Sicherheitsüberwachung:

Beobachtung während und nach der FAPI-Verabreichung. Follow-up-Kontakt 24–48 Stunden nach dem Scan. Dokumentation etwaiger unerwünschter Ereignisse. Sofortige Meldung unerwarteter Befunde. Diese Forschung könnte möglicherweise Beweise für eine neuartige, nicht-invasive Methode zur umfassenden Kartierung endometriotischer Läsionen liefern und so die präoperative Planung verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Safed, Israel, 13100
        • Rekrutierung
        • Ziv Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer im Alter von 18–45 Jahren
  • Klinischer Verdacht auf Endometriose aufgrund der Symptome
  • Geplant für eine diagnostische/therapeutische laparoskopische Operation
  • Fähigkeit zum Verständnis und zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Ausgefülltes und signiertes Formular für Strahlungsbelichtungsdokumentationen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte der Beckenstrahlungstherapie
  • Bekannte aktive Malignität
  • Exposition gegenüber ionisierender Strahlung zu medizinischen Zwecken innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FAPI PET-CT-Diagnosearm
Die Teilnehmer unterziehen sich mit einer einzelnen FAPI-Dosis FAPI-PEPI-PET-CT-Bildgebung mit mehreren Zeitpunkten (10, 30, 60 und 80 Minuten). Jeder Teilnehmer unterzieht sich dann einer laparoskopischen Operation mit Gewebeprobenahme zur pathologischen Bestätigung von Endometriotika -Läsionen.
Diagnosetest: FAPI PET-CT

FAPI PET-CT-Bildgebungsprotokoll:

Einzeldosis 68GA/18F-FAPI (2 MBQ/kg)

Zwei Bildgebungssitzungen:

Erstens: 10 und 30 Minuten nach der Injektion Zweitens: 60 und 80 Minuten nach der Injektion Ultra-Niedrigdosis-CT zur Schwächungskorrektur und anatomischen Lokalisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der FAPI-PET-CT bei der Endometriose-Erkennung
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Operation
Bewertung der diagnostischen FAPI-PEPI-PEPI-Leistung durch Berechnung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV). Die chirurgischen Befunde mit histologischer Bestätigung dienen als Referenzstandard für die Bewertung.
Innerhalb eines Monats nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von FAPI PET-CT mit der konventionellen Bildgebung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Bewertung der Fähigkeit von FAPI PET-CT, endometriotische Läsionen zu erkennen, die in der konventionellen Bildgebung (TVUS und MRT) nicht sichtbar sind. Der Vergleich umfasst die Identifizierung zusätzlicher Läsionen und die Beurteilung der anatomischen Verteilung der erkannten Läsionen.
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziv Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101-24-ZIV
  • IRB Number 101-24-ZIV (Andere Kennung: Ziv Medical Center, Safed)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den in veröffentlichten Artikeln gemeldeten Ergebnisse zugrunde liegen, werden nach der Entsorgung geteilt. Die Daten werden ab 9 Monaten und 36 Monate nach der Veröffentlichung der Artikel verfügbar sein. Die Daten werden an Forscher geteilt, die einen methodisch soliden wissenschaftlichen Vorschlag bieten. Vorschläge sollten an [israels@ziv.gov.il] gerichtet werden. Datenanforderer müssen einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen. Die Daten umfassen nicht identifizierte Teilnehmerdaten zu FAPI-PET-CT-Befunden und chirurgischen/pathologischen Ergebnissen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn: „9 Monate nach Veröffentlichung“ Ende: „36 Monate nach Veröffentlichung“

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Vorschlag für den Zugriff auf nicht identifizierte IPD und unterstützende Dokumente einreichen. Der Vorschlag sollte Folgendes umfassen: Forschungsziele, statistischen Analyseplan, Qualifikationen des Forschungsteams und Finanzierungsquelle. Nach der Genehmigung müssen Forscher eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden über eine sichere institutionelle Plattform geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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