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자궁내막증 진단에서 FAPI PET-CT의 역할

2025년 1월 22일 업데이트: Israel Sandler, Ziv Hospital

자궁 내막증 환자에서 수술 전 섬유 아세포 활성화 단백질 억제제 (FAPI) PET-CT의 사용

수술이 예정된 자궁내막증이 의심되는 환자가 확인됩니다. 그들은 자궁내막증 진단에 있어 FAPI PET-CT의 타당성을 평가하는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 결과는 가능한 경우 수술 소견, 병리학 및 기타 영상 기술(예: 미국 MRI)과 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 표준화 된 프로토콜을 사용하여 자궁 내막증 진단에서 FAPI PET-CT 영상을 조사합니다. 참가자는 단일 FAPI 주사 후 두 가지 이미징 세션을 겪게됩니다.

첫 번째 세션 :

주사 후 10 분에 초기 스캔 30 분

두 번째 세션 :

주사 후 60 분 및 80 분에 추가 스캔

이 프로토콜은 다음을 통해 방사선 노출을 최소화하도록 설계되었습니다.

단일 FAPI 주입 2 개의 초 저용량 CT 스캔 한도의 의심되는 지역에 대한 제한된 시야. 핵 의학 의사는 PET-CT 이미지를 독립적으로 검토하고 다른 이미징 결과 (MRI, US)에 눈을 멀게합니다. 결과는 외과 의사와 공유되어 수술 중에 의심스러운 병변 제거를 안내합니다. 제거 된 모든 조직은 확인을 위해 병리학 적 검사를받습니다.

이 연구에는 안전 모니터링이 포함됩니다.

FAPI 투여 중 및 투여 후 관찰 스캔 후 24~48시간에 후속 연락 모든 부작용 기록 예상치 못한 결과는 즉시 보고. 이 연구는 잠재적으로 자궁내막 병변을 포괄적으로 매핑하여 수술 전 계획을 개선하는 새로운 비침습적 방법에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이스라엘
      • Safed, 이스라엘, 13100
        • 모병
        • Ziv Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~45세 여성 참가자
  • 증상에 근거한 자궁내막증의 임상적 의심
  • 진단/치료 복강경 수술 예정
  • 서면 동의를 이해하고 제공하는 능력
  • 방사선 노출 문서 양식 작성 및 서명

제외 기준 :

  • 임산부나 수유 중인 여성
  • 골반 방사선 치료의 역사
  • 알려진 활성 악성종양
  • 등록 전 12개월 이내에 의료 목적으로 전리 방사선에 노출된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FAPI PET-CT 진단 팔
참가자는 단일 FAPI 용량을 사용하여 여러 시계 (10, 30, 60 및 80 분)에서 FAPI PET-CT 영상을 겪습니다. 그런 다음 각 참가자는 자궁 내막 병변의 병리학 적 확인을 위해 조직 샘플링으로 복강경 수술을받습니다.
진단 검사: FAPI PET-CT

FAPI PET-CT 이미징 프로토콜 :

단일 용량 68GA/18F-FAPI (2 MBQ/kg)

두 가지 이미징 세션 :

1차: 주사 후 10분 및 30분 두 번째: 주사 후 60분 및 80분 감쇠 교정 및 해부학적 국소화를 위한 초저선량 CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 내막증 검출에서 FAPI PET-CT의 진단 정확도
기간: 수술 후 1 개월 이내에
민감도, 특이성, 긍정적 예측 값 (PPV) 및 음성 예측 값 (NPV)의 계산을 통한 FAPI PET-CT 진단 성능의 평가. 조직 학적 확인을 통한 외과 적 발견은 평가를위한 기준 표준 역할을합니다.
수술 후 1 개월 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FAPI PET-CT와 기존의 이미징 비교
기간: 수술 후 1 개월 이내에
기존 영상 (TVUS 및 MRI)에서는 보이지 않는 자궁 내막 병변을 검출하는 FAPI PET-CT의 평가. 비교에는 추가 병변의 식별 및 검출 된 병변의 해부학 적 분포의 평가가 포함됩니다.
수술 후 1 개월 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ziv Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 101-24-ZIV
  • IRB Number 101-24-ZIV (기타 식별자: Ziv Medical Center, Safed)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개 된 기사에보고 된 결과를 기초로 한 개별 참가자 데이터 (IPD)는 결제 후 공유됩니다. 데이터는 9 개월부터 기사 출판 후 36 개월이 끝나면서 이용할 수 있습니다. 데이터는 방법 론적으로 건전한 과학적 제안을 제공하는 연구원과 공유됩니다. 제안은 [israels@ziv.gov.il]로 지시되어야합니다. 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다. 데이터에는 FAPI PET-CT 결과와 관련된 비 식별 된 참가자 데이터 및 외과/병리학 적 결과가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

시작 : "출판 후 9 개월"종료 : "출판 후 36 개월"

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 비 식별 된 IPD 및 지원 문서에 액세스하기위한 제안서를 제출할 수 있습니다. 제안에는 연구 목표, 통계 분석 계획, 연구 팀 자격 및 자금 지원 소스가 포함되어야합니다. 승인되면 연구원은 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다. 데이터는 안전한 기관 플랫폼을 통해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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