Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль FAPI ПЭТ-КТ в диагностике эндометриоза

22 января 2025 г. обновлено: Israel Sandler, Ziv Hospital

Использование ингибитора белка активации фибробластов (FAPI) PET-CT перед операцией у пациента с эндометриозом

Пациенты с подозрением на эндометриоз, запланированные для хирургии, будут выявлены. Их попросят принять участие в исследовании, оценивающем выполнимость FAPI PET-CT в диагностике эндометриоза. Результаты будут сравниваться с хирургическими результатами, патологией и другими методами визуализации, если таковые имеются (то есть, MRI, US).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование исследует визуализацию FAPI PET-CT при диагностике эндометриоза с использованием стандартизированного протокола. Участники пройдут две сеансы визуализации после одной инъекции FAPI:

Первая сессия:

Первоначальное сканирование через 10 минут после инъекции. Последующее сканирование через 30 минут.

Вторая сессия:

Дополнительные сканирования через 60 и 80 минут после инъекции

Протокол предназначен для минимизации радиационного воздействия через:

Одиночная инъекция FAPI Две сверхнизкие доза CT Scans ограниченное поле зрения в подозреваемых областях. Врачи ядерной медицины будут пересматривать изображения PET-CT независимо, ослепленные другими результатами визуализации (МРТ, США). Результаты будут переданы хирургам, чтобы направлять удаление подозрительных поражений во время операции. Вся удаленная ткань будет проходить патологическое обследование для подтверждения.

Исследование включает в себя мониторинг безопасности:

Наблюдение во время и после введения FAPI. Последующий контакт через 24–48 часов после сканирования. Документирование любых нежелательных явлений. Немедленное сообщение о неожиданных результатах. Это исследование потенциально может предоставить доказательства для нового неинвазивного метода всестороннего картирования эндометриоидных поражений, улучшающего предоперационное планирование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Israel Sandler, MD
  • Номер телефона: +972-527-362280
  • Электронная почта: israels@ziv.gov.il

Места учебы

  • Израиль
      • Safed, Израиль, 13100
        • Рекрутинг
        • Ziv Medical Center
        • Контакт:
          • Israel Sandler, MD
          • Номер телефона: +972-527362280
          • Электронная почта: israels@ziv.gov.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники женщин в возрасте 18-45 лет
  • Клиническое подозрение на эндометриоз на основе симптомов
  • Назначена диагностическая/терапевтическая лапароскопическая операция.
  • Способность понимать и предоставлять письменное информированное согласие
  • Заполненная и подписанная форма документации о радиационном воздействии

Критерии исключения:

  • Беременные женщины или женщины, кормящие грудью
  • История лучевой терапии таза
  • Известное активное злокачественное новообразование
  • Воздействие ионизирующего излучения в медицинских целях в течение 12 месяцев до зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностический кронштейн FAPI ПЭТ-КТ
Участники подвергаются визуализации FAPI PET-CT при нескольких временных трудах (10, 30, 60 и 80 минут после инъекции), используя одну дозу FAPI. Затем каждый участник подвергнется лапароскопической хирургии с отбором тканей для патологического подтверждения поражений эндометрии.
Диагностический тест: ФАПИ ПЭТ-КТ

Протокол визуализации FAPI PET-CT:

Разовая доза 68Ga/18F-FAPI (2 МБк/кг)

Две сеансы визуализации:

Первый: через 10 и 30 минут после инъекции. Второй: через 60 и 80 минут после инъекции. КТ со сверхнизкими дозами для коррекции затухания и анатомической локализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность FAPI ПЭТ-КТ при выявлении эндометриоза
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
Оценка эффективности диагностики FAPI ПЭТ-КТ путем расчета чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV). Хирургические результаты с гистологическим подтверждением будут служить эталоном для оценки.
В течение 1 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение FAPI ПЭТ-КТ с традиционной визуализацией
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
Оценка способности FAPI ПЭТ-КТ обнаруживать эндометриоидные поражения, невидимые при обычных изображениях (ТВУЗИ и МРТ). Сравнение включает выявление дополнительных поражений и оценку анатомического распределения обнаруженных поражений.
В течение 1 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ziv Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101-24-ZIV
  • IRB Number 101-24-ZIV (Другой идентификатор: Ziv Medical Center, Safed)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в опубликованных статьях, будут переданы после деидентификации. Данные будут доступны начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи. Данные будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное научное предложение. Предложения следует направлять по адресу [israels@ziv.gov.il]. Запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным. Данные будут включать обезличенные данные участников, относящиеся к результатам FAPI ПЭТ-КТ и хирургическим/патологическим результатам.

Сроки обмена IPD

Начало: «через 9 месяцев после публикации». Окончание: «через 36 месяцев после публикации».

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать заявку на получение доступа к обезличенным ИДП и подтверждающим документам. Предложение должно включать: цели исследования, план статистического анализа, квалификацию исследовательской группы и источник финансирования. После одобрения исследователи должны подписать соглашение о доступе к данным. Данные будут передаваться через безопасную институциональную платформу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться