Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAPI PET-CT's rolle i diagnosticering af endometriose

22. januar 2025 opdateret af: Israel Sandler, Ziv Hospital

Anvendelse af fibroblastaktiveringsproteinhæmmer (FAPI) PET-CT før operation hos patient med endometriose

Patienter med mistanke om endometriose, der er planlagt til operation, vil blive identificeret. De vil blive bedt om at deltage i en undersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af ​​FAPI PET-CT til diagnosticering af endometriose. Resultaterne vil blive sammenlignet med kirurgiske fund, patologi og andre billeddiagnostiske teknikker, hvis de er tilgængelige (dvs. MRI, US).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger FAPI PET-CT-billeddannelse i endometriose-diagnose ved anvendelse af en standardiseret protokol. Deltagerne gennemgår to billeddannelsessessioner efter en enkelt FAPI -injektion:

Første session:

Indledende scanning 10 minutter efter injektion Opfølgningsscanning 30 minutter

Anden session:

Yderligere scanninger 60 og 80 minutter efter injektion

Protokollen er designet til at minimere strålingseksponering gennem:

Enkelt FAPI-injektion To ultralavdosis CT-scanninger Begrænset synsfelt til mistænkte områder. Nuklearmedicinske læger vil gennemgå PET-CT-billeder uafhængigt, blindet for andre billeddiagnostiske fund (MRI, USA). Resultaterne vil blive delt med kirurger for at guide fjernelse af mistænkelige læsioner under operationen. Alt fjernet væv vil gennemgå patologisk undersøgelse til bekræftelse.

Undersøgelsen omfatter sikkerhedsovervågning:

Observation under og efter FAPI-administration Opfølgningskontakt 24-48 timer efter scanning Dokumentation af eventuelle uønskede hændelser Øjeblikkelig rapportering af uventede fund. Denne forskning kan potentielt give bevis for en ny, ikke-invasiv metode til omfattende kortlægning af endometriotiske læsioner, hvilket forbedrer den præoperative planlægning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Safed, Israel, 13100
        • Rekruttering
        • Ziv Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere i alderen 18-45 år
  • Klinisk mistanke om endometriose på baggrund af symptomer
  • Planlagt til diagnostisk/terapeutisk laparoskopisk kirurgi
  • Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Udfyldt og underskrevet dokumentationsskema for strålingseksponering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer
  • Historie om bækkenstrålebehandling
  • Kendt aktiv malignitet
  • Eksponering for ioniserende stråling til medicinske formål inden for 12 måneder før tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FAPI PET-CT-diagnostisk arm
Deltagerne gennemgår FAPI PET-CT-billeddannelse på flere tidspunkter (10, 30, 60 og 80 minutter efter injektion) ved hjælp af en enkelt FAPI-dosis. Hver deltager vil derefter gennemgå laparoskopisk kirurgi med vævsprøvetagning til patologisk bekræftelse af endometriotiske læsioner.
Diagnostisk test: FAPI PET-CT

FAPI PET-CT-billeddannelsesprotokol:

Enkelt dosis 68GA/18F-FAPI (2 MBQ/kg)

To billeddannelsessessioner:

Først: 10 og 30 minutter efter injektion Second: 60 og 80 minutter efter injektion ultra-lav dosis CT til dæmpningskorrektion og anatomisk lokalisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af FAPI PET-CT i endometriosedetektion
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Vurdering af FAPI PET-CT diagnostisk ydeevne gennem beregning af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV). Kirurgiske fund med histologisk bekræftelse vil tjene som referencestandard for evaluering.
Inden for 1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af FAPI PET-CT med konventionel billeddannelse
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Evaluering af FAPI PET-CTs evne til at detektere endometriotiske læsioner, der ikke er synlige på konventionel billeddannelse (TVUS og MRI). Sammenligning omfatter identifikation af yderligere læsioner og vurdering af anatomisk fordeling af påviste læsioner.
Inden for 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziv Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101-24-ZIV
  • IRB Number 101-24-ZIV (Anden identifikator: Ziv Medical Center, Safed)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de rapporterede resultater i offentliggjorte artikler, vil blive delt efter deidentifikation. Data vil være tilgængelige fra 9 måneder og slutte 36 måneder efter artikelpublikation. Data deles med forskere, der giver et metodologisk sundt videnskabeligt forslag. Forslag skal rettes til [israels@ziv.gov.il]. Dataanmodere skal underskrive en datatilgangsaftale. Data vil omfatte deidentificerede deltagerdata relateret til FAPI PET-CT-fund og kirurgiske/patologiske resultater.

IPD-delingstidsramme

Start: "9 måneder efter offentliggørelse" End: "36 måneder efter offentliggørelsen"

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag for at få adgang til afidentificeret IPD og understøttende dokumenter. Forslaget bør omfatte: forskningsmål, statistisk analyseplan, forskerteamets kvalifikationer og finansieringskilde. Efter godkendelse skal forskere underskrive en dataadgangsaftale. Data vil blive delt via en sikker institutionel platform.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FAPI PET-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner