El papel de FAPI PET-CT en el diagnóstico de endometriosis
22 de enero de 2025 actualizado por: Israel Sandler, Ziv Hospital
Uso de PET-CT inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos (FAPI) antes de la cirugía en pacientes con endometriosis
Se identificarán pacientes con sospecha de endometriosis programada para la cirugía.
Se les pedirá que participen en un estudio que evalúe la viabilidad de FAPI PET-CT para diagnosticar la endometriosis.
Los resultados se compararán con los hallazgos quirúrgicos, la patología y otras técnicas de imagen si están disponibles (es decir, MRI, EE. UU.).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga las imágenes FAPI PET-CT en el diagnóstico de endometriosis utilizando un protocolo estandarizado. Los participantes se someterán a dos sesiones de imágenes después de una única inyección de FAPI:
Primera sesión:
Escaneo inicial a los 10 minutos de escaneo de seguimiento posterior a la inyección a los 30 minutos
Segunda sesión:
Escaneos adicionales a los 60 y 80 minutos después de la inyección
El protocolo está diseñado para minimizar la exposición a la radiación a través de:
Inyección de FAPI individual Dos dosis ultra bajas escanean CT Campo de visión limitado a las áreas sospechas. Los médicos de medicina nuclear revisarán imágenes PET-CT de forma independiente, cegada a otros hallazgos de imágenes (MRI, EE. UU.). Los resultados se compartirán con los cirujanos para guiar la eliminación de lesiones sospechosas durante la cirugía. Todo el tejido eliminado se someterá a un examen patológico para confirmación.
El estudio incorpora monitoreo de seguridad:
Observación durante y después de la administración de FAPI Contacto de seguimiento entre 24 y 48 horas después de la exploración Documentación de cualquier evento adverso Informe inmediato de hallazgos inesperados. Esta investigación podría proporcionar evidencia de un método novedoso y no invasivo para mapear de manera integral las lesiones endometriósicas, mejorando la planificación preoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Israel Sandler, MD
- Número de teléfono: +972-527-362280
- Correo electrónico: israels@ziv.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- Reclutamiento
- Ziv Medical Center
-
Contacto:
- Israel Sandler, MD
- Número de teléfono: +972-527362280
- Correo electrónico: israels@ziv.gov.il
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes femeninas de 18 a 45 años.
- Sospecha clínica de endometriosis basada en síntomas
- Programado para cirugía laparoscópica diagnóstica/terapéutica
- Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Formulario de documentación de exposición a la radiación completado y firmado
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Historia de la radioterapia pélvica
- Malignidad activa conocida
- Exposición a la radiación ionizante para fines médicos dentro de los 12 meses previos a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de diagnóstico FAPI PET-CT
Los participantes se someten a imágenes FAPI PET-CT en múltiples momentos (10, 30, 60 y 80 minutos después de la inyección) utilizando una única dosis de FAPI.
Luego, cada participante se someterá a una cirugía laparoscópica con muestreo de tejido para la confirmación patológica de las lesiones endometriósicas.
|
Protocolo de imágenes FAPI PET-CT: Dosis única 68GA/18F-FAPI (2 MBQ/kg) Dos sesiones de imagen: Primero: 10 y 30 minutos post-inyección Segundo: 60 y 80 minutos post-inyección TC de dosis ultrabaja para corrección de atenuación y localización anatómica |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de FAPI PET-CT en la detección de endometriosis
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la cirugía
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Evaluación del rendimiento diagnóstico de FAPI PET-CT mediante el cálculo de la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (PPV) y el valor predictivo negativo (VPN).
Los hallazgos quirúrgicos con confirmación histológica servirán como estándar de referencia para la evaluación.
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Dentro de 1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de FAPI PET-CT con imágenes convencionales
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la cirugía
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Evaluación de la capacidad de FAPI PET-CT para detectar lesiones endometriósicas no visibles en imágenes convencionales (TVUS y MRI).
La comparación incluye la identificación de lesiones adicionales y la evaluación de la distribución anatómica de las lesiones detectadas.
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Dentro de 1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parasar P, Ozcan P, Terry KL. Endometriosis: Epidemiology, Diagnosis and Clinical Management. Curr Obstet Gynecol Rep. 2017 Mar;6(1):34-41. doi: 10.1007/s13669-017-0187-1. Epub 2017 Jan 27.
- Zhao L, Kang F, Pang Y, Fang J, Sun L, Wu H, Lan X, Wang J, Chen H. Fibroblast Activation Protein Inhibitor Tracers and Their Preclinical, Translational, and Clinical Status in China. J Nucl Med. 2024 May 6;65(Suppl 1):4S-11S. doi: 10.2967/jnumed.123.266983.
- Fox R, Chang S, Hicks L, Mooney S, Rogers PAW, Hicks RJ, Tyson K, Holdsworth-Carson SJ. Positron emission tomography in the evaluation of endometriosis: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2024 Aug;299:258-265. doi: 10.1016/j.ejogrb.2024.06.017. Epub 2024 Jun 12.
- Garcia Garcia JM, Vannuzzi V, Donati C, Bernacchioni C, Bruni P, Petraglia F. Endometriosis: Cellular and Molecular Mechanisms Leading to Fibrosis. Reprod Sci. 2023 May;30(5):1453-1461. doi: 10.1007/s43032-022-01083-x. Epub 2022 Oct 26.
- Pascoal E, Wessels JM, Aas-Eng MK, Abrao MS, Condous G, Jurkovic D, Espada M, Exacoustos C, Ferrero S, Guerriero S, Hudelist G, Malzoni M, Reid S, Tang S, Tomassetti C, Singh SS, Van den Bosch T, Leonardi M. Strengths and limitations of diagnostic tools for endometriosis and relevance in diagnostic test accuracy research. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Sep;60(3):309-327. doi: 10.1002/uog.24892.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101-24-ZIV
- IRB Number 101-24-ZIV (Otro identificador: Ziv Medical Center, Safed)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados informados en los artículos publicados se compartirán después de la desidentificación.
Los datos estarán disponibles a partir de los 9 meses y terminarán 36 meses después de la publicación del artículo.
Los datos se compartirán con investigadores que proporcionan una propuesta científica metodológicamente sólida.
Las propuestas deben dirigirse a [israels@ziv.gov.il].
Los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos incluirán datos de participantes desidentificados relacionados con los hallazgos de FAPI PET-CT y los resultados quirúrgicos/patológicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inicio: "9 meses después de la publicación" Fin: "36 meses después de la publicación"
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una propuesta para acceder a DPI no identificados y a documentos de respaldo.
La propuesta debe incluir: objetivos de la investigación, plan de análisis estadístico, calificaciones del equipo de investigación y fuente de financiamiento.
Tras la aprobación, los investigadores deben firmar un acuerdo de acceso a los datos.
Los datos se compartirán a través de una plataforma institucional segura.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .