O papel do FAPI PET-CT no diagnóstico de endometriose
22 de janeiro de 2025 atualizado por: Israel Sandler, Ziv Hospital
Uso de PET-CT inibidor de proteína de ativação de fibroblastos (FAPI) antes da cirurgia em paciente com endometriose
Pacientes com suspeita de endometriose programada para cirurgia serão identificados.
Eles serão solicitados a participar de um estudo que avalia a viabilidade do FAPI PET-CT no diagnóstico de endometriose.
Os resultados serão comparados com achados cirúrgicos, patologia e outras técnicas de imagem, se disponíveis (ou seja, ressonância magnética, EUA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga imagens de PET-CT FAPI no diagnóstico de endometriose usando um protocolo padronizado. Os participantes passarão por duas sessões de imagem após uma única injeção de FAPI:
Primeira sessão:
Exame inicial 10 minutos após a injeção Exame de acompanhamento 30 minutos
Segunda Sessão:
Varreduras adicionais 60 e 80 minutos após a injeção
O protocolo foi projetado para minimizar a exposição à radiação através de:
Injeção única de injeção de FAPI Duas dose ultra-baixa CT Scanns limitados Campo de vista limitado a áreas suspeitas. Os médicos da medicina nuclear revisarão as imagens de PET-CT de forma independente, cegadas para outras descobertas de imagem (ressonância magnética, EUA). Os resultados serão compartilhados com os cirurgiões para orientar a remoção de lesões suspeitas durante a cirurgia. Todo o tecido removido passará por um exame patológico para confirmação.
O estudo incorpora monitoramento de segurança:
Observação durante e após a administração de FAPI Contato de acompanhamento 24-48 horas após o exame Documentação de quaisquer eventos adversos Notificação imediata de descobertas inesperadas. Esta pesquisa poderia potencialmente fornecer evidências de um método novo e não invasivo para mapear de forma abrangente lesões endometrióticas, melhorando o planejamento pré-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Israel Sandler, MD
- Número de telefone: +972-527-362280
- E-mail: israels@ziv.gov.il
Locais de estudo
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- Recrutamento
- Ziv Medical Center
-
Contato:
- Israel Sandler, MD
- Número de telefone: +972-527362280
- E-mail: israels@ziv.gov.il
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo feminino com idade entre 18 e 45 anos
- Suspeita clínica de endometriose com base em sintomas
- Programado para cirurgia laparoscópica diagnóstica/terapêutica
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Formulário de documentação de exposição à radiação concluída e assinada
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando
- História da radioterapia pélvica
- Malignidade ativa conhecida
- Exposição à radiação ionizante para fins médicos dentro de 12 meses antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço diagnóstico de pet-ct fapi
Os participantes passam por imagens de PET-CT FAPI em vários pontos de tempo (10, 30, 60 e 80 minutos após a injeção) usando uma única dose de FAPI.
Cada participante será submetido a cirurgia laparoscópica com amostragem de tecidos para confirmação patológica de lesões endometrióticas.
|
Protocolo de imagem FAPI PET-CT: Dose única 68GA/18F-FAPI (2 MBQ/kg) Duas sessões de imagem: Primeiro: 10 e 30 minutos após a injeção Segundo: 60 e 80 minutos após a injeção TC de dose ultrabaixa para correção de atenuação e localização anatômica |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica do FAPI PET-CT na detecção de endometriose
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
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Avaliação do desempenho diagnóstico do FAPI PET-CT por meio do cálculo de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN).
Os achados cirúrgicos com confirmação histológica servirão como padrão de referência para avaliação.
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Dentro de 1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de FAPI PET-CT com imagem convencional
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
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Avaliação da capacidade do FAPI PET-CT de detectar lesões endometrióticas não visíveis na imagem convencional (TVUs e RM).
A comparação inclui a identificação de lesões adicionais e a avaliação da distribuição anatômica das lesões detectadas.
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Dentro de 1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parasar P, Ozcan P, Terry KL. Endometriosis: Epidemiology, Diagnosis and Clinical Management. Curr Obstet Gynecol Rep. 2017 Mar;6(1):34-41. doi: 10.1007/s13669-017-0187-1. Epub 2017 Jan 27.
- Zhao L, Kang F, Pang Y, Fang J, Sun L, Wu H, Lan X, Wang J, Chen H. Fibroblast Activation Protein Inhibitor Tracers and Their Preclinical, Translational, and Clinical Status in China. J Nucl Med. 2024 May 6;65(Suppl 1):4S-11S. doi: 10.2967/jnumed.123.266983.
- Fox R, Chang S, Hicks L, Mooney S, Rogers PAW, Hicks RJ, Tyson K, Holdsworth-Carson SJ. Positron emission tomography in the evaluation of endometriosis: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2024 Aug;299:258-265. doi: 10.1016/j.ejogrb.2024.06.017. Epub 2024 Jun 12.
- Garcia Garcia JM, Vannuzzi V, Donati C, Bernacchioni C, Bruni P, Petraglia F. Endometriosis: Cellular and Molecular Mechanisms Leading to Fibrosis. Reprod Sci. 2023 May;30(5):1453-1461. doi: 10.1007/s43032-022-01083-x. Epub 2022 Oct 26.
- Pascoal E, Wessels JM, Aas-Eng MK, Abrao MS, Condous G, Jurkovic D, Espada M, Exacoustos C, Ferrero S, Guerriero S, Hudelist G, Malzoni M, Reid S, Tang S, Tomassetti C, Singh SS, Van den Bosch T, Leonardi M. Strengths and limitations of diagnostic tools for endometriosis and relevance in diagnostic test accuracy research. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Sep;60(3):309-327. doi: 10.1002/uog.24892.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101-24-ZIV
- IRB Number 101-24-ZIV (Outro identificador: Ziv Medical Center, Safed)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) subjacentes aos resultados relatados em artigos publicados serão compartilhados após a desidentificação.
Os dados estarão disponíveis a partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Os dados serão compartilhados com pesquisadores que fornecem uma proposta científica metodologicamente sólida.
As propostas devem ser direcionadas para [israels@ziv.gov.il].
Os solicitadores de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Os dados incluirão dados de participantes desidentificados relacionados aos achados da FAPI PET-CT e resultados cirúrgicos/patológicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Início: “9 meses após a publicação” Fim: “36 meses após a publicação”
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores qualificados podem apresentar uma proposta de acesso à DPI anonimizada e aos documentos comprovativos.
A proposta deverá incluir: objetivos da pesquisa, plano de análise estatística, qualificação da equipe de pesquisa e fonte de financiamento.
Após a aprovação, os pesquisadores deverão assinar um acordo de acesso aos dados.
Os dados serão compartilhados através de uma plataforma institucional segura.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .