Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til FAPI PET-CT i diagnostisering av endometriose

22. januar 2025 oppdatert av: Israel Sandler, Ziv Hospital

Bruk av fibroblastaktiveringsproteinhemmer (FAPI) PET-CT før operasjon hos pasient med endometriose

Pasienter med mistenkt endometriose som er planlagt for kirurgi, vil bli identifisert. De vil bli bedt om å delta i en studie som evaluerer gjennomførbarheten av FAPI PET-CT ved diagnostisering av endometriose. Resultatene vil bli sammenlignet med kirurgiske funn, patologi og andre avbildningsteknikker hvis tilgjengelig (dvs. MR, USA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker FAPI PET-CT-avbildning ved endometriosediagnose ved bruk av en standardisert protokoll. Deltakerne vil gjennomgå to avbildningsøkter etter en enkelt FAPI -injeksjon:

Første økt:

Innledende skanning 10 minutter etter injeksjon Oppfølgingsskanning 30 minutter

Andre økt:

Ytterligere skanninger på 60 og 80 minutter etter injeksjon

Protokollen er utformet for å minimere strålingseksponering gjennom:

Enkel FAPI-injeksjon To ultralavdose CT-skanninger Begrenset synsfelt til mistenkte områder. Nukleærmedisinske leger vil vurdere PET-CT-bilder uavhengig, blindet for andre avbildningsfunn (MRI, USA). Resultatene vil bli delt med kirurger for å veilede fjerning av mistenkelige lesjoner under operasjonen. Alt fjernet vev vil gjennomgå patologisk undersøkelse for bekreftelse.

Studien inkluderer sikkerhetsovervåking:

Observasjon under og etter FAPI-administrasjon Oppfølgingskontakt 24-48 timer etter skanning Dokumentasjon av eventuelle uønskede hendelser Umiddelbar rapportering av uventede funn. Denne forskningen kan potensielt gi bevis for en ny, ikke-invasiv metode for å kartlegge endometriotiske lesjoner omfattende, og forbedre preoperativ planlegging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Safed, Israel, 13100
        • Rekruttering
        • Ziv Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnelige deltakere i alderen 18-45 år
  • Klinisk mistanke om endometriose basert på symptomer
  • Planlagt for diagnostisk/terapeutisk laparoskopisk kirurgi
  • Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Fyll ut og signert dokumentasjonsskjema for strålingseksponering

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller kvinner som ammer
  • Historie om bekkenstrålebehandling
  • Kjent aktiv malignitet
  • Eksponering for ioniserende stråling for medisinske formål innen 12 måneder før innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FAPI PET-CT Diagnostisk arm
Deltakerne gjennomgår FAPI PET-CT-avbildning på flere tidspunkter (10, 30, 60 og 80 minutter etter injeksjon) ved bruk av en enkelt FAPI-dose. Hver deltaker vil da gjennomgå laparoskopisk kirurgi med sampling av vev for patologisk bekreftelse av endometriotiske lesjoner.
Diagnostisk test: FAPI PET-CT

FAPI PET-CT Imaging Protocol:

Enkelt dose 68Ga/18F-FAPI (2 MBQ/kg)

To avbildningsøkter:

Første: 10 og 30 minutter etter injeksjon Andre: 60 og 80 minutter etter injeksjon Ultralav dose CT for dempningskorreksjon og anatomisk lokalisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av FAPI PET-CT i endometriosedeteksjon
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
Vurdering av FAPI PET-CT diagnostisk ytelse gjennom beregning av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV). Kirurgiske funn med histologisk bekreftelse vil tjene som referansestandard for evaluering.
Innen 1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av FAPI PET-CT med konvensjonell bildebehandling
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
Evaluering av FAPI PET-CTs evne til å oppdage endometriotiske lesjoner som ikke er synlig på konvensjonell avbildning (TVUS og MR). Sammenligning inkluderer identifisering av ytterligere lesjoner og vurdering av anatomisk fordeling av påviste lesjoner.
Innen 1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ziv Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101-24-ZIV
  • IRB Number 101-24-ZIV (Annen identifikator: Ziv Medical Center, Safed)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i publiserte artikler vil bli delt etter avidentifikasjon. Data vil være tilgjengelig fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen. Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig vitenskapelig forslag. Forslag skal rettes til [israels@ziv.gov.il]. Dataanmodere må signere en datatilgangsavtale. Data vil inkludere avidentifiserte deltakerdata relatert til FAPI PET-CT-funn og kirurgiske/patologiske utfall.

IPD-delingstidsramme

Start: "9 måneder etter publisering" Slutt: "36 måneder etter publisering"

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om å få tilgang til de-identifiserte IPD og støttedokumenter. Forslaget bør omfatte: forskningsmål, statistisk analyseplan, kvalifikasjoner for forskerteam og finansieringskilde. Etter godkjenning må forskere signere en datatilgangsavtale. Data vil bli delt via en sikker institusjonell plattform.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere