Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola FAPI PET-CT w diagnostyce endometriozy

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Israel Sandler, Ziv Hospital

Zastosowanie inhibitora białka aktywującego fibroblasty (FAPI) PET-CT przed operacją u pacjentki z endometriozą

Zostaną zidentyfikowane pacjentki z podejrzeniem endometriozy, zakwalifikowane do zabiegu operacyjnego. Zostaną poproszone o udział w badaniu oceniającym wykonalność badania FAPI PET-CT w diagnostyce endometriozy. Wyniki zostaną porównane z wynikami chirurgicznymi, patologią i innymi technikami obrazowania, jeśli są dostępne (tj. MRI, USG).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu bada obrazowanie FAPI PET-CT w diagnozie endometriozy za pomocą standardowego protokołu. Uczestnicy przejdą dwie sesje obrazowe po jednym zastrzyku FAPI:

Pierwsza sesja:

Skan początkowy po 10 minutach od wstrzyknięcia. Skan kontrolny po 30 minutach

Druga sesja:

Dodatkowe badania po 60 i 80 minutach od wstrzyknięcia

Protokół został zaprojektowany w celu zminimalizowania ekspozycji na promieniowanie:

Pojedynczy iniekcja FAPI Dwa ultra-niskie dawki CT CT Ograniczone pole widzenia do podejrzanych obszarów. Lekarze medycyny nuklearnej będą niezależnie przeglądać obrazy PET-CT, zaślepione na inne wyniki obrazowania (MRI, US). Wyniki zostaną udostępnione chirurgom, aby poprowadzić usunięcie podejrzanych zmian podczas operacji. Cała usunięta tkanka przejdzie patologiczne badanie potwierdzenia.

Badanie obejmuje monitorowanie bezpieczeństwa:

Obserwacja podczas i po administracji FAPI kontakt kontakt z 24-48 godzinami po skanowaniu dokumentacji wszelkich zdarzeń niepożądanych natychmiastowe zgłaszanie nieoczekiwanych wyników. Badania te mogą potencjalnie dostarczyć dowodów na nową, nieinwazyjną metodę kompleksowej mapowania zmian endometriotycznych, poprawy planowania przedoperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Safed, Izrael, 13100
        • Rekrutacyjny
        • ZIV Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestniczki w wieku 18–45 lat
  • Kliniczne podejrzenie endometriozy w oparciu o objawy
  • Zaplanowany do diagnostycznej/terapeutycznej operacji laparoskopowej
  • Umiejętność zrozumienia i dostarczania pisemnej świadomej zgody
  • Ukończony i podpisany formularz dokumentacji narażenia promieniowania

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które karmią piersią
  • Historia radioterapii miednicy
  • Znany aktywny nowotwór złośliwy
  • Narażenie na promieniowanie jonizujące do celów medycznych w ciągu 12 miesięcy przed zapisaniem się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FAPI PET-CT Ramię diagnostyczne
Uczestnicy poddawani są obrazowaniu FAPI PET-CT w wielu punktach czasowych (10, 30, 60 i 80 minut po wstrzyknięciu) przy użyciu pojedynczej dawki FAPI. Następnie każda uczestniczka zostanie poddana operacji laparoskopowej z pobraniem tkanek w celu patologicznego potwierdzenia zmian endometriotycznych.
Test diagnostyczny: FAPI PET-CT

Protokół obrazowania FAPI PET-CT:

Pojedyncza dawka 68Ga/18F-FAPI (2 MBq/kg)

Dwie sesje zdjęciowe:

Pierwsza: 10 i 30 minut po wstrzyknięciu. Druga: 60 i 80 minut po wstrzyknięciu. Tomografia komputerowa o bardzo niskiej dawce w celu korekcji tłumienia i lokalizacji anatomicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna FAPI PET-CT w wykrywaniu endometriozy
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
Ocena wydajności diagnostycznej FAPI PET-CT poprzez obliczenie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV). Wyniki chirurgiczne z potwierdzeniem histologicznym będą stanowić standard referencyjny do oceny.
W ciągu 1 miesiąca po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie FAPI PET-CT z obrazowaniem konwencjonalnym
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po zabiegu
Ocena zdolności FAPI PET-CT do wykrywania zmian endometriotycznych niewidocznych w konwencjonalnym obrazowaniu (TVUS i MRI). Porównanie obejmuje identyfikację dodatkowych zmian chorobowych i ocenę rozkładu anatomicznego wykrytych zmian.
W ciągu 1 miesiąca po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziv Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101-24-ZIV
  • IRB Number 101-24-ZIV (Inny identyfikator: Ziv Medical Center, Safed)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników zgłaszanych w opublikowanych artykułach, zostaną udostępnione po deidentyfikacji. Dane będą dostępne od 9 miesięcy do 36 miesięcy od publikacji artykułu. Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią solidną metodologicznie propozycję naukową. Propozycje należy kierować na adres [israels@ziv.gov.il]. Osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane będą obejmować zdeidentyfikowane dane uczestników związane z wynikami badania PET-CT FAPI i wynikami chirurgicznymi/patologicznymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpocznij: „9 miesięcy po publikacji”: „36 miesięcy po publikacji”

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą przedstawić propozycję dostępu do zdefiniowanego IPD i dokumentów wspierających. Propozycja powinna obejmować: cele badawcze, plan analizy statystycznej, kwalifikacje zespołu badawczego i źródło finansowania. Po zatwierdzeniu naukowcy muszą podpisać umowę o dostępie do danych. Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznej platformy instytucjonalnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj