FAPI PET-CT:n rooli endometrioosin diagnosoinnissa
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Israel Sandler, Ziv Hospital
Fibroblastien aktivaatioproteiinin estäjän (FAPI) PET-CT käyttö ennen leikkausta potilaalla, jolla on endometrioosi
Potilaat, joilla epäillään endometrioosia, joutuvat leikkaukseen, tunnistetaan.
Heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen, jossa arvioidaan FAPI PET-CT:n toteutettavuutta endometrioosin diagnosoinnissa.
Tuloksia verrataan kirurgisiin löydöksiin, patologiaan ja muihin kuvantamistekniikoihin, jos niitä on saatavilla (esim. MRI, US).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan FAPI PET-CT -kuvausta endometrioosidiagnoosissa standardisoidun protokollan avulla. Osallistujille käydään kaksi kuvantamisistuntoa yhden FAPI -injektion jälkeen:
Ensimmäinen istunto:
Ensimmäinen skannaus 10 minuuttia injektion jälkeen. Seurantaskannaus 30 minuutin kohdalla
Toinen istunto:
Lisäskannaukset 60 ja 80 minuuttia injektion jälkeen
Protokolla on suunniteltu minimoimaan säteilyaltistuminen:
Yksittäinen FAPI-injektio Kaksi erittäin pieniannoksista CT-skannausta Rajoitettu näkökenttä epäillyille alueille. Isotooppilääketieteen lääkärit tarkastelevat PET-CT-kuvia itsenäisesti, sokeutuen muihin kuvantamislöydöksiin (MRI, US). Tulokset jaetaan kirurgien kanssa epäilyttävien leesioiden poistamisen ohjaamiseksi leikkauksen aikana. Kaikille poistetuille kudoksille tehdään patologinen tutkimus vahvistusta varten.
Tutkimus sisältää turvallisuuden seurannan:
Havainnointi FAPI:n annon aikana ja sen jälkeen Seurantakontakti 24–48 tuntia skannauksen jälkeen Mahdollisten haittatapahtumien dokumentointi Odottamattomista löydöksistä välitön raportointi. Tämä tutkimus voisi mahdollisesti tarjota todisteita uudesta, ei-invasiivisesta menetelmästä endometrioottisten leesioiden kattavaan kartoittamiseen, mikä parantaa leikkausta edeltävää suunnittelua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Israel Sandler, MD
- Puhelinnumero: +972-527-362280
- Sähköposti: israels@ziv.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- Rekrytointi
- Ziv Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Israel Sandler, MD
- Puhelinnumero: +972-527362280
- Sähköposti: israels@ziv.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset osallistujat iältään 18-45 vuotta
- Endometrioosin kliininen epäily, joka perustuu oireisiin
- Suunniteltu diagnostiseen/terapeuttiseen laparoskooppiseen leikkaukseen
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Täytetty ja allekirjoitettu säteilyaltistusta koskeva asiakirjalomake
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Lantion säteilyhoidon historia
- Tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus
- Altistuminen ionisoivalle säteilylle lääketieteellisiin tarkoituksiin 12 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FAPI PET-CT -diagnostiikkavarsi
Osallistujille tehdään FAPI PET-CT -kuvaus useilla aikapisteillä (10, 30, 60 ja 80 minuuttia injektion jälkeen) yhdellä FAPI-annoksella.
Jokaiselle osallistujalle tehdään sitten laparoskooppinen leikkaus kudoksenäytteellä endometrioottisten leesioiden patologista vahvistamista varten.
|
FAPI PET-CT -kuvausprotokolla: Kerta-annos 68Ga/18F-FAPI (2 MBq/kg) Kaksi kuvantamisistuntoa: Ensimmäinen: 10 ja 30 minuuttia injektoinnin jälkeen toinen: 60 ja 80 minuuttia injektoinnin jälkeen Ultra-matala annos CT vaimennuskorjausta ja anatomista lokalisointia varten |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FAPI PET-CT: n diagnostinen tarkkuus endometrioosin havaitsemisessa
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
FAPI PET-CT:n diagnostisen suorituskyvyn arviointi laskemalla herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV).
Kirurgiset löydökset, joissa on histologinen vahvistus, toimivat arvioinnin vertailustandardina.
|
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FAPI PET-CT:n vertailu perinteiseen kuvantamiseen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
FAPI PET-CT: n kyvyn havaitseminen endometrioottisten leesioiden havaitsemiseksi, jotka eivät ole näkyvissä tavanomaisessa kuvantamisessa (TVUS ja MRI).
Vertailu sisältää lisävaurioiden tunnistamisen ja havaittujen vaurioiden anatomisen jakautumisen arvioinnin.
|
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Parasar P, Ozcan P, Terry KL. Endometriosis: Epidemiology, Diagnosis and Clinical Management. Curr Obstet Gynecol Rep. 2017 Mar;6(1):34-41. doi: 10.1007/s13669-017-0187-1. Epub 2017 Jan 27.
- Zhao L, Kang F, Pang Y, Fang J, Sun L, Wu H, Lan X, Wang J, Chen H. Fibroblast Activation Protein Inhibitor Tracers and Their Preclinical, Translational, and Clinical Status in China. J Nucl Med. 2024 May 6;65(Suppl 1):4S-11S. doi: 10.2967/jnumed.123.266983.
- Fox R, Chang S, Hicks L, Mooney S, Rogers PAW, Hicks RJ, Tyson K, Holdsworth-Carson SJ. Positron emission tomography in the evaluation of endometriosis: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2024 Aug;299:258-265. doi: 10.1016/j.ejogrb.2024.06.017. Epub 2024 Jun 12.
- Garcia Garcia JM, Vannuzzi V, Donati C, Bernacchioni C, Bruni P, Petraglia F. Endometriosis: Cellular and Molecular Mechanisms Leading to Fibrosis. Reprod Sci. 2023 May;30(5):1453-1461. doi: 10.1007/s43032-022-01083-x. Epub 2022 Oct 26.
- Pascoal E, Wessels JM, Aas-Eng MK, Abrao MS, Condous G, Jurkovic D, Espada M, Exacoustos C, Ferrero S, Guerriero S, Hudelist G, Malzoni M, Reid S, Tang S, Tomassetti C, Singh SS, Van den Bosch T, Leonardi M. Strengths and limitations of diagnostic tools for endometriosis and relevance in diagnostic test accuracy research. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Sep;60(3):309-327. doi: 10.1002/uog.24892.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101-24-ZIV
- IRB Number 101-24-ZIV (Muu tunniste: Ziv Medical Center, Safed)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistuissa artikkeleissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
Tiedot ovat saatavilla 9 kuukauden alusta ja 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tarjoavat metodologisesti vankan tieteellisen ehdotuksen.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen [israels@ziv.gov.il].
Tietojen pyytäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
Tiedot sisältävät FAPI PET-CT -löydöksiin ja kirurgisiin/patologisiin tuloksiin liittyviä yksilöimättömiä osallistujatietoja.
IPD-jaon aikakehys
Alku: "9 kuukautta julkaisun jälkeen" Loppu: "36 kuukautta julkaisun jälkeen"
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat tehdä ehdotuksen pääsystä tunnistamattomaan IPD:hen ja sitä tukeviin asiakirjoihin.
Ehdotuksen tulee sisältää: tutkimuksen tavoitteet, tilastollinen analyysisuunnitelma, tutkimusryhmän pätevyys ja rahoituslähde.
Hyväksymisen jälkeen tutkijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
Tiedot jaetaan turvallisen institutionaalisen alustan kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .