Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role FAPI PET-CT při diagnostice endometriózy

22. ledna 2025 aktualizováno: Israel Sandler, Ziv Hospital

Použití inhibitoru fibroblastového aktivačního proteinu (FAPI) PET-CT před chirurgickým zákrokem u pacienta s endometriózou

Budou identifikovány pacientky s podezřením na endometriózu plánovanou na operaci. Budou požádáni o účast ve studii hodnotící proveditelnost FAPI PET-CT při diagnostice endometriózy. Výsledky budou porovnány s chirurgickými nálezy, patologií a dalšími zobrazovacími technikami, pokud jsou dostupné (tj. MRI, US).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá zobrazování FAPI PET-CT při diagnostice endometriózy pomocí standardizovaného protokolu. Účastníci podstoupí dvě zobrazovací relace po jediné injekci FAPI:

První relace:

Počáteční skenování po 10 minutách po injekci sledování skenování po 30 minutách

Druhá relace:

Další skenování 60 a 80 minut po injekci

Protokol je navržen tak, aby minimalizoval vystavení záření prostřednictvím:

Jednotlivá injekce FAPI Dvě ultra níká dávka CT skenuje omezené zorné pole do podezřelých oblastí. Lékaři jaderné medicíny budou nezávisle přezkoumat obrazy PET-CT, oslepené další zobrazovací nálezy (MRI, USA). Výsledky budou sdíleny s chirurgy, aby se během chirurgického zákroku řídily odstranění podezřelých lézí. Všechny odstraněné tkáně podstoupí patologické vyšetření pro potvrzení.

Studie zahrnuje monitorování bezpečnosti:

Pozorování během a po podání FAPI Následný kontakt 24-48 hodin po skenování Dokumentace jakýchkoli nežádoucích příhod Okamžité hlášení neočekávaných nálezů. Tento výzkum by mohl potenciálně poskytnout důkaz pro novou, neinvazivní metodu komplexního zmapování endometriotických lézí a zlepšení předoperačního plánování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Israel Sandler, MD
  • Telefonní číslo: +972-527-362280
  • E-mail: israels@ziv.gov.il

Studijní místa

  • Izrael
      • Safed, Izrael, 13100
        • Nábor
        • Ziv Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice ve věku 18-45 let
  • Klinické podezření na endometriózu založené na příznacích
  • Naplánováno na diagnostickou/terapeutickou laparoskopickou chirurgii
  • Schopnost porozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas
  • Vyplněný a podepsaný formulář dokumentace o radiační expozici

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí
  • Historie terapie pánevní radiační terapie
  • Známá aktivní malignita
  • Vystavení ionizujícímu záření pro lékařské účely během 12 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostická rameno FAPI PET-CT
Účastníci podléhají zobrazování FAPI PET-CT ve více časových bodech (10, 30, 60 a 80 minut po injekci) pomocí jediné dávky FAPI. Každý účastník pak podstoupí laparoskopickou chirurgii s vzorkováním tkání pro patologické potvrzení endometriotických lézí.
Diagnostický test: FAPI PET-CT

Protokol FAPI PET-CT:

Jedna dávka 68Ga/18F-FAPI (2 MBq/kg)

Dvě zobrazovací relace:

První: 10 a 30 minut po injekci Druhé: 60 a 80 minut po injekci ultra nízké dávky CT pro korekci útlumu a anatomickou lokalizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost FAPI PET-CT při detekci endometriózy
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
Hodnocení diagnostického výkonu FAPI PET-CT pomocí výpočtu senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV). Chirurgický nález s histologickým potvrzením bude sloužit jako referenční standard pro hodnocení.
Do 1 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání FAPI PET-CT s konvenčním zobrazením
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
Hodnocení schopnosti FAPI PET-CT detekovat endometriotické léze neviditelné na konvenčním zobrazování (TVUS a MRI). Srovnání zahrnuje identifikaci dalších lézí a posouzení anatomického rozložení detekovaných lézí.
Do 1 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziv Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101-24-ZIV
  • IRB Number 101-24-ZIV (Jiný identifikátor: Ziv Medical Center, Safed)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků uváděných v publikovaných článcích, budou po deidentifikace sdíleny. Data budou k dispozici od 9 měsíců do 36 měsíců po zveřejnění článku. Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky spolehlivý vědecký návrh. Návrhy zasílejte na adresu [israels@ziv.gov.il]. Žadatelé o data budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům. Data budou zahrnovat neidentifikovaná data účastníků související s nálezy FAPI PET-CT a chirurgickými/patologickými výsledky.

Časový rámec sdílení IPD

Začněte: „9 měsíců po zveřejnění„ Konec: „36 měsíců po publikaci“

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědci mohou předložit návrh na přístup k de-identifikovaným IPD a podpůrným dokumentům. Návrh by měl zahrnovat: cíle výzkumu, plán statistické analýzy, kvalifikace výzkumného týmu a zdroj financování. Po schválení musí vědci podepsat dohodu o přístupu k datům. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečené institucionální platformy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FAPI PET-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit